ФС 01012006/5672-06
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС 01012006/5672-06
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020в составе:
Набор реагентов выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2а:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 5 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (6,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2012/13262
28.05.2024
21.20.23.110
109940
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020в составе:
Набор реагентов выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2а:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 5 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (6,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2012/13262
28.03.2022
21.20.23.110
109940
Набор реагентов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат", тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-037-70423725-2011- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К?);
- конъюгат-1;
- конъюгат-2;
- раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- субстратный буферный раствор с перекисью водорода (СБР);
- хромоген (ТМБ);
- стоп-реагент.
ФСР 2012/13262
10.05.2018
21.20.23.110
109940
Набор реагентов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат", тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-037-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К?);
- конъюгат-1;
- конъюгат-2;
- раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- субстратный буферный раствор с перекисью водорода (СБР);
- хромоген (ТМБ);
- стоп-реагент.
ФСР 2012/13262
27.03.2012
93 9817
—