ФСР 2012/13262
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13262
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
109940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
абор реагентов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат", тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-037-70423725-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020в составе:
Набор реагентов выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2а:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 5 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (6,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2012/13262
28.05.2024
21.20.23.110
109940
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020в составе:
Набор реагентов выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2а:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 5 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (6,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2012/13262
28.03.2022
21.20.23.110
109940
Набор реагентов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат", тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-037-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К?);
- конъюгат-1;
- конъюгат-2;
- раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- субстратный буферный раствор с перекисью водорода (СБР);
- хромоген (ТМБ);
- стоп-реагент.
ФСР 2012/13262
27.03.2012
93 9817
—