ФСР 2010/07047
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321950
Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный "Ева" по ТУ 9437-045-44942795-2009
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный "Ева" по ТУ 9437-045-44942795-2009в составе:
1. Зеркало гинекологическое полимерное по Куско (расширитель влагалищный),
в вариантах исполнения: №1А, №2А, №3А (прозрачное, белое) с центральным поворотным фиксатором или №1, №2, №3 (прозрачное, белое, золотистое) с центральным (поворотным, винтовым) фиксатором, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № РЗН 2018/7077 - 1 шт.
2. Ложка Фолькмана полимерная - не более 2 шт.
3. Перчатки, варианты исполнения:
3.1. Перчатки латексные смотровые, размеры XS, S, М, L, XL, производства «Топ Глов Сдн. Бхд.» (Малайзия): РУ № РЗН 2018/7425 или РУ № РЗН 2018/7426, или производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани» (Вьетнам):
РУ № РЗН 2017/6104 или РУ № РЗН 2017/6105.
3.2. Перчатки нитриловые смотровые, размеры XS, S, М, L, XL, производства
«ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани» (Вьетнам) РУ № РЗН 2017/6102.
3.3. Перчатки из пленки полимерной, размеры S, М, L, производства
«ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД» (Китай), РУ № ФСЗ 2011/10269) - не более 2 пар.
4. Салфетка (пелёнка) из нетканого материала, варианты исполнения: А-01, А-02, А-03, А-04, Б-05, Б-06, Б-07, Б-08, Б-09, Б-10, Б-11, Б-12, Б-13, Б-14, Б14, Б-15, Б-16, Б-17, Б-18, Б-19, Б-20, Б-21, Б-22, Б23, Б-24, Б-25, Б-26, Б-27, Б-28, Б-29, Б-30, Б-31, Б32, Б-33, Б-34, Б-35, Б-36, Б-37, Б-38, Б-39, Б-40, Б41, Б-42, Б-43, Б-44, Б-45, Б-46, Б-47, Б-48, Б-49, Б50, Б-51, Б-52, Б-53, Б-54, Б-55, Б-56, Б-57, Б-58, Б59, Б-60, Б-61, Б-62, Б-63, Б-64, Б-65, Б-66, Б-67, Б68, Б-69, Б-70, Б-71 - не более 10 шт.
5. Шпатель гинекологический для взятия мазка двухсторонний полимерный - не
более 2 шт.
6. Зонд урогенитальный универсальный, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № РЗН 2019/8118 - не более 2 шт.
7. Зонд урогенитальный Пайпеля, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2010/07444 - не более 2 шт.
8. Зонд урогенитальный комбинированный, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2009/04877 - не более 2 шт.
9. Цитощетка, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2009/04877 - не более 2 шт.
10. Стекло предметное, производства ООО "МиниЛаб", (Россия), РУ № РЗН 2015/2981 - не более 10 шт.;
11. Штатив-бокс для хранения предметных стекол, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.» (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857- не более 10 шт.
12. Контейнер для биоматериала с зонд-тампоном, производства ЗАО «Олданс» (Россия) РУ № РЗН 2019/8743 - не более 3 шт.
13. Тампон впитывающий - не более 10 шт.
14. Пинцет полимерный, в вариантах исполнения: 125 мм; 150 мм; 200 мм; 250 мм; окончатый 125 мм; остроконечный 125 мм; изогнутый 125 мм; штыкообразный 150 мм по ТУ 9398-176-44942795-2005, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия),
РУ № ФСР 2010/07936 - 1 шт.;
15. Вкладыш-направление - 1 шт.
ФСР 2010/07047
04.10.2021
32.50.13.190
321950
Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный "Ева" по ТУ 9437-045-44942795-2009- зеркало гинекологическое полимерное по Куско:
- №1 - 1 шт.;
- №2 - 1 шт.;
- №3 - 1 шт.;
- ложка Фолькмана полимерная - 1 шт.;
- перчатки латексные смотровые - 1 пара;
- салфетка подкладная из нетканого материала «Спанбонд» - 1 шт.;
- шпатель гинекологический для взятия мазка двухсторонний полимерный - 1 шт.;
- зонд урогенитальный универсальный - 1 шт.;
- зонд урогенитальный Пайпеля - 1 шт.;
- зонд урогенитальный комбинированный - 1 шт.;
- цитощетка - 1 шт.
ФСР 2010/07047
13.01.2017
94 3760
321950
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание