ФС 022а2026/1553-05
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС 022а2026/1553-05
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный "Ева" по ТУ 9437-045-44942795-2009в составе:
1. Зеркало гинекологическое полимерное по Куско (расширитель влагалищный),
в вариантах исполнения: №1А, №2А, №3А (прозрачное, белое) с центральным поворотным фиксатором или №1, №2, №3 (прозрачное, белое, золотистое) с центральным (поворотным, винтовым) фиксатором, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № РЗН 2018/7077 - 1 шт.
2. Ложка Фолькмана полимерная - не более 2 шт.
3. Перчатки, варианты исполнения:
3.1. Перчатки латексные смотровые, размеры XS, S, М, L, XL, производства «Топ Глов Сдн. Бхд.» (Малайзия): РУ № РЗН 2018/7425 или РУ № РЗН 2018/7426, или производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани» (Вьетнам):
РУ № РЗН 2017/6104 или РУ № РЗН 2017/6105.
3.2. Перчатки нитриловые смотровые, размеры XS, S, М, L, XL, производства
«ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани» (Вьетнам) РУ № РЗН 2017/6102.
3.3. Перчатки из пленки полимерной, размеры S, М, L, производства
«ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД» (Китай), РУ № ФСЗ 2011/10269) - не более 2 пар.
4. Салфетка (пелёнка) из нетканого материала, варианты исполнения: А-01, А-02, А-03, А-04, Б-05, Б-06, Б-07, Б-08, Б-09, Б-10, Б-11, Б-12, Б-13, Б-14, Б14, Б-15, Б-16, Б-17, Б-18, Б-19, Б-20, Б-21, Б-22, Б23, Б-24, Б-25, Б-26, Б-27, Б-28, Б-29, Б-30, Б-31, Б32, Б-33, Б-34, Б-35, Б-36, Б-37, Б-38, Б-39, Б-40, Б41, Б-42, Б-43, Б-44, Б-45, Б-46, Б-47, Б-48, Б-49, Б50, Б-51, Б-52, Б-53, Б-54, Б-55, Б-56, Б-57, Б-58, Б59, Б-60, Б-61, Б-62, Б-63, Б-64, Б-65, Б-66, Б-67, Б68, Б-69, Б-70, Б-71 - не более 10 шт.
5. Шпатель гинекологический для взятия мазка двухсторонний полимерный - не
более 2 шт.
6. Зонд урогенитальный универсальный, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № РЗН 2019/8118 - не более 2 шт.
7. Зонд урогенитальный Пайпеля, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2010/07444 - не более 2 шт.
8. Зонд урогенитальный комбинированный, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2009/04877 - не более 2 шт.
9. Цитощетка, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2009/04877 - не более 2 шт.
10. Стекло предметное, производства ООО "МиниЛаб", (Россия), РУ № РЗН 2015/2981 - не более 10 шт.;
11. Штатив-бокс для хранения предметных стекол, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.» (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857- не более 10 шт.
12. Контейнер для биоматериала с зонд-тампоном, производства ЗАО «Олданс» (Россия) РУ № РЗН 2019/8743 - не более 3 шт.
13. Тампон впитывающий - не более 10 шт.
14. Пинцет полимерный, в вариантах исполнения: 125 мм; 150 мм; 200 мм; 250 мм; окончатый 125 мм; остроконечный 125 мм; изогнутый 125 мм; штыкообразный 150 мм по ТУ 9398-176-44942795-2005, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия),
РУ № ФСР 2010/07936 - 1 шт.;
15. Вкладыш-направление - 1 шт.
ФСР 2010/07047
04.10.2021
32.50.13.190
321950
Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный "Ева" по ТУ 9437-045-44942795-2009- зеркало гинекологическое полимерное по Куско:
- №1 - 1 шт.;
- №2 - 1 шт.;
- №3 - 1 шт.;
- ложка Фолькмана полимерная - 1 шт.;
- перчатки латексные смотровые - 1 пара;
- салфетка подкладная из нетканого материала «Спанбонд» - 1 шт.;
- шпатель гинекологический для взятия мазка двухсторонний полимерный - 1 шт.;
- зонд урогенитальный универсальный - 1 шт.;
- зонд урогенитальный Пайпеля - 1 шт.;
- зонд урогенитальный комбинированный - 1 шт.;
- цитощетка - 1 шт.
ФСР 2010/07047
13.01.2017
94 3760
321950
Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный "Ева" по ТУ 9437-045-44942795-2009- зеркало гинекологическое полимерное по Куско:
- №1 - 1 шт.;
- №2 - 1 шт.;
- №3 - 1 шт.;
- ложка Фолькмана полимерная - 1 шт.;
- перчатки латексные смотровые - 1 пара;
- салфетка подкладная из нетканого материала «Спанбонд» - 1 шт.;
- шпатель гинекологический для взятия мазка двухсторонний полимерный - 1 шт.;
- зонд урогенитальный универсальный - 1 шт.;
- зонд урогенитальный Пайпеля - 1 шт.;
- зонд урогенитальный комбинированный - 1 шт.;
- цитощетка - 1 шт.
ФСР 2010/07047
09.03.2010
ООО "Полимерные изделия"
94 3760
—