ФСР 2008/02483
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02483
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра стерильный «Аргиформ»: БВИСА Объемообразующий гель для урологии ДЭМ+ по ТУ 9398-001-52820385-2015варианты исполнения:
I. ДЭМ+ 1,0, комплектация:
1. Шприц с материалом (1,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца.
3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера.
4. Идентификационные этикетки - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. ДЭМ+ 2,5, комплектация:
1. Шприц с материалом (2,5 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца.
3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера.
4. Идентификационные этикетки - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. ДЭМ +3,0, комплектация:
1. Шприц с материалом (3,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца.
3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера.
4. Идентификационные этикетки - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. ДЭМ+ 5,0, комплектация:
1. Шприц с материалом (5,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт.,
2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца.
3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера.
4. Идентификационные этикетки - 2 шт.
I. ДЭМ+ 1,0, комплектация:
1. Шприц с материалом (1,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца.
3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера.
4. Идентификационные этикетки - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. ДЭМ+ 2,5, комплектация:
1. Шприц с материалом (2,5 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца.
3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера.
4. Идентификационные этикетки - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. ДЭМ +3,0, комплектация:
1. Шприц с материалом (3,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца.
3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера.
4. Идентификационные этикетки - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. ДЭМ+ 5,0, комплектация:
1. Шприц с материалом (5,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт.,
2. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1, 5, 10, 20, 30, 50 мл, в вариантах исполнения: 1. Шприц инъекционный одноразовый стерильный BD с разъемом Luer-Lok, без иглы, объемом 1 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. или без шприца.
3. Устройство инфузионное для соединения линий, шприцев и игл с конусами разных типов и изменения типа коннектора «адаптер инфузионный», варианты исполнения: 1. «Комбификс адаптер» с наружной резьбой (Combifix adapter), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 1 шт. или без адаптера.
4. Идентификационные этикетки - 2 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/02483
Дата РУ
04.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78098
Изготовитель
ООО "НЦ "БИОФОРМ"
Фактический адрес изготовителя
129327, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бабушкинский, ул. Коминтерна, д. 7, к. 2, помещ. 1/3
Юридический адрес изготовителя
129327, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бабушкинский, ул. Коминтерна, д. 7, к. 2, помещ. 1/3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Класс риска
3
Вид
320650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НЦ "БИОФОРМ", Россия, 108811, г. Москва, 22-й км Киевского ш. (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, блок Г, эт. 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320650
БВИСА Объемообразуюший гель для урологии ДЭМ+ по ТУ 9398-001-52820385-2015
Варианты исполнения:
I. ДЭМ+ 1,0
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320650
БВИСА Объемообразуюший гель для урологии ДЭМ+ по ТУ 9398-001-52820385-2015
Варианты исполнения:
II. ДЭМ+ 2,5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320650
БВИСА Объемообразуюший гель для урологии ДЭМ+ по ТУ 9398-001-52820385-2015
Варианты исполнения:
III. ДЭМ+3,0
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320650
БВИСА Объемообразуюший гель для урологии ДЭМ+ по ТУ 9398-001-52820385-2015
Варианты исполнения:
IV. ДЭМ+ 5,0
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
БВИСА Объемообразующий гель для урологии ДЭМтм+ по ТУ 9398-001-52820385-2015Варианты исполнения:
ДЭМ+ 1,0 ДЭМ+ 2,5 ДЭМ+ 3,0 ДЭМ+ 5,0
ФСР 2008/02483
07.04.2016
93 9818
320650
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для контурной пластики мягких тканей «АРГИФОРМ» (ДЭМ+) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
ФСР 2008/02483
27.10.2015
93 9818
320650
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для контурной пластики мягких тканей «АРГИФОРМ» (ДЭМ+) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
ФСР 2008/02483
13.01.2015
93 9818
—
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для контурной пластики мягких тканей "АРГИФОРМ" (ДЭМ+) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
ФСР 2008/02483
14.12.2012
93 9818
—
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра, стерильный для контурной пластики мягких тканей "АРГИФОРМ" (ДЭМ+) в шприцах однократного применения вместимостью в мл: 1; 3; 5; 10 по ТУ 9398-002-52820385-2008
ФСР 2008/02483
06.05.2010
93 9818
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)