ФСР 2007/00183
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00183
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 л.):Форма 1 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, включая контроли;
Форма 2 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, включая контроли;
Форма 3 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, не включая контроли;
Форма 4 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, не включая контроли;
Форма 5 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 2 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, включая контроли;
Форма 3 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, не включая контроли;
Форма 4 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, не включая контроли;
Форма 5 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2007/00183
Дата РУ
16.11.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28822
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Форма 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Форма 5
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ"Форма 2: «ДНК-сорб-АМ» вариант 100
Состав комплекта:
Лизирующий раствор - 30 мл х 1 шт.
Отмывочный раствор - 100 мл х 1 шт.
Сорбент универсальный - 1,0 мл х 2 шт.
Буфер для элюции В - 5,0 мл х 2 шт.
ОКО - 1,2 х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 х 1 шт.
ВКО комплексный - 1,0 х 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе
и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма 4: «ДНК-сорб-АМ» вариант 100
Состав комплекта:
Лизирующий раствор - 30 мл х 1 шт.
Отмывочный раствор - 100 мл х 1 шт.
Сорбент универсальный - 1,0 мл х 2 шт.
Буфер для элюции В - 5,0 мл х 2 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе
и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма 5: «ДНК-сорб-АМ» вариант 100
Состав комплекта:
Лизирующий раствор - 30 мл х 1 шт.
Отмывочный раствор - 100 мл х 1 шт.
Сорбент универсальный - 1,0 мл х 2 шт.
Буфер для элюции В - 5,0 мл х 2 шт.
ОКО - 1,2 х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 х 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе
и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Техническая документация:
ТУ 20.59.52-036-01897593-2009
ФСР 2007/00183
07.04.2025
20.59.52.195
152850
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009Формы комплектации:
Форма 1 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, включая контроли;
Форма 2 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, включая контроли;
Форма 3 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, не включая контроли;
Форма 4 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, не включая контроли.
ФСР 2007/00183
04.03.2019
21.20.23.110
152850
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009Формы комплектации:
Форма 1 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, включая контроли;
Форма 2 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, включая контроли;
Форма 3 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, не включая контроли;
Форма 4 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, не включая контроли.
ФСР 2007/00183
18.05.2017
21.20.23.110
152850
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 л.):Форма 1 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, включая контроли;
Форма 2 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, включая контроли;
Форма 3 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, не включая контроли;
Форма 4 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, не включая контроли.
ФСР 2007/00183
13.07.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)