ФСР 2007/00183
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00183
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 л.):Форма 1 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, включая контроли;
Форма 2 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, включая контроли;
Форма 3 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, не включая контроли;
Форма 4 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, не включая контроли.
Форма 2 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, включая контроли;
Форма 3 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, не включая контроли;
Форма 4 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, не включая контроли.
Номер РУ
ФСР 2007/00183
Дата РУ
13.07.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o2562
Изготовитель
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации: Форма 1 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, включая контроли;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации: Форма 2 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, включая контроли;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации: Форма 3 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, не включая контроли;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации: Форма 4 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, не включая контроли в связи с внесением форм комплектации
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ"Форма 2: «ДНК-сорб-АМ» вариант 100
Состав комплекта:
Лизирующий раствор - 30 мл х 1 шт.
Отмывочный раствор - 100 мл х 1 шт.
Сорбент универсальный - 1,0 мл х 2 шт.
Буфер для элюции В - 5,0 мл х 2 шт.
ОКО - 1,2 х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 х 1 шт.
ВКО комплексный - 1,0 х 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе
и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма 4: «ДНК-сорб-АМ» вариант 100
Состав комплекта:
Лизирующий раствор - 30 мл х 1 шт.
Отмывочный раствор - 100 мл х 1 шт.
Сорбент универсальный - 1,0 мл х 2 шт.
Буфер для элюции В - 5,0 мл х 2 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе
и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма 5: «ДНК-сорб-АМ» вариант 100
Состав комплекта:
Лизирующий раствор - 30 мл х 1 шт.
Отмывочный раствор - 100 мл х 1 шт.
Сорбент универсальный - 1,0 мл х 2 шт.
Буфер для элюции В - 5,0 мл х 2 шт.
ОКО - 1,2 х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 х 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе
и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Техническая документация:
ТУ 20.59.52-036-01897593-2009
ФСР 2007/00183
07.04.2025
20.59.52.195
152850
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009Формы комплектации:
Форма 1 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, включая контроли;
Форма 2 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, включая контроли;
Форма 3 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, не включая контроли;
Форма 4 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, не включая контроли.
ФСР 2007/00183
04.03.2019
21.20.23.110
152850
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009Формы комплектации:
Форма 1 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, включая контроли;
Форма 2 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, включая контроли;
Форма 3 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, не включая контроли;
Форма 4 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, не включая контроли.
ФСР 2007/00183
18.05.2017
21.20.23.110
152850
Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 л.):Форма 1 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, включая контроли;
Форма 2 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, включая контроли;
Форма 3 включает вариант 50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб, не включая контроли;
Форма 4 включает вариант 100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб, не включая контроли;
Форма 5 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00183
16.11.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)