Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с
осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с
осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66579
Заявитель
ООО "Авивир"
Фактический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Юридический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Изготовитель
"РапиГЕН, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. RapiGEN, Inc., 161, Saneop-ro, 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16648, Republic of Korea.
2. ООО "Авипродактс", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, пр-д Заводской, д. 2, помещ. 364.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
Вариант исполнения 1:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 2:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-04 (РУ РЗН 2022/18561) - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
21.03.2023
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с
осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
06.07.2022
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт;
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт;
3. Насадка с капельницей - 20 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт;
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
04.04.2022
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт;
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт;
3. Насадка с капельницей - 20 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт;
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
28.07.2021
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)