РЗН 2021/14915
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14915
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт;
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт;
3. Насадка с капельницей - 20 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт;
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт;
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт;
3. Насадка с капельницей - 20 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт;
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14915
Дата РУ
04.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62597
Заявитель
ООО "Авивир"
Фактический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Изготовитель
"РапиГЕН, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
RapiGEN, Inc., 161, Saneop-ro, 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16648, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
Вариант исполнения 1:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 2:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-04 (РУ РЗН 2022/18561) - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
21.03.2023
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с
осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
06.07.2022
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт;
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт;
3. Насадка с капельницей - 20 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт;
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
28.07.2021
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)