РЗН 2021/14915
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14915
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с
осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с
осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14915
Дата РУ
06.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64771
Заявитель
ООО "Авивир"
Фактический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Юридический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Изготовитель
"РапиГЕН, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. RapiGEN, Inc., 161, Saneop-ro, 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16648, Republic of Korea.
2. ООО "Авипродактс", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, пр-д Заводской, д. 2, помещ. 364.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
Вариант исполнения 1:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 2:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-04 (РУ РЗН 2022/18561) - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
21.03.2023
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт;
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт;
3. Насадка с капельницей - 20 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт;
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
04.04.2022
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт;
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт;
3. Насадка с капельницей - 20 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт;
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
28.07.2021
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.10.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)