РЗН 2021/14915
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14915
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для иммунохроматографичсского выявления антигена SARS-CoV-2 'В биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
Вариант исполнения 1:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 2:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-04 (РУ РЗН 2022/18561) - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
21.03.2023
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с
осушителем) - 20 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.
3. Насадка с капельницей - 20 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
06.07.2022
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт;
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт;
3. Насадка с капельницей - 20 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт;
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
РЗН 2021/14915
04.04.2022
ООО "Авивир"
21.20.23.110
142010
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
08.02.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть