Г004-00110-00/02936382 | РЗН 2018/7255
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936382 | РЗН 2018/7255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2025 по 15.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ
32.50.21-054-07618878-2017
в вариантах исполнения:
I. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-01» (дА2.932.015 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.013;
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости);
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости);
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости);
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения: 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости);
6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе:
6.1. Кабель дА 4.858.147;
6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия;
6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм;
7.1 Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости):
7.1.1 Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости);
7.1.2 «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости);
7.2 Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.036, в составе (при необходимости):
7.2.1 Кювета Adult/Pediatric airway adapter AneSure™ mA1 (CAT.NO.668560), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости);
7.2.2 Кювета Infant airway adapter AneSure™ mA1N (CAT.NO.668561), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости);
7.2.3 «AneSure™-M»- Газоанализатор (CAT.NO.668550), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости);
8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
8.1. Шланг О2 дА 6.450.006;
8.2. Шланг N2О дА 6.450.007;
8.3. Шланг Air дА 6.450.008;
8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063;
8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064;
8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065;
8.7. Штуцер дА 6.454.072;
8.8. Датчик потока дА 2.832.007;
8.9. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО «Медсиликон»;
РУ № ФСР 2010/07116;
8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А;
8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия;
9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010;
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ;
10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм;
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614;
1.2. Мембрана дА 7.010.012;
1.3. Кольцо дА 7.010.015;
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028;
1.5. Адсорбер дА 2.966.005;
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм;
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
II. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-02» (дА2.932.015-01 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.013;
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости);
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости);
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости);
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения: 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости);
6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006 в составе:
6.1. Кронштейн дА 6.139.028;
6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия;
6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo));
6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм;
7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
7.1. Шланг О2 дА 6.450.006;
7.2. Шланг N2О дА 6.450.007;
7.3. Шланг Air дА 6.450.008;
7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063;
7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064;
7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065;
7.7. Штуцер дА 6.454.072;
7.8. Датчик потока дА 2.832.007;
7.9. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО «Медсиликон»;
РУ № ФСР 2010/07116;
7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А;
7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия;
8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010;
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ;
9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм;
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614;
1.2. Мембрана дА 7.010.012;
1.3. Кольцо дА 7.010.015;
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028;
1.5. Адсорбер дА 2.966.005;
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм;
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
III. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-03» (дА2.932.015-02 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.016;
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости);
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости);
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости);
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения: 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости);
6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе:
6.1. Кабель дА 4.858.147;
6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия;
6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм;
7.1 Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости):
7.1.1 Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости);
7.1.2 «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Massimo, Швеция (при необходимости);
7.2 Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.036, в составе (при необходимости):
7.2.1 Кювета Adult/Pediatric airway adapter AneSure™ mA1 (CAT.NO.668560), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости);
7.2.2 Кювета Infant airway adapter AneSure™ mA1N (CAT.NO.668561), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости);
7.2.3 «AneSure™-M»- Газоанализатор (CAT.NO.668550), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости);
8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
8.1. Шланг О2 дА 6.450.006;
8.2. Шланг N2О дА 6.450.007;
8.3. Шланг Air дА 6.450.008;
8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063;
8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064;
8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065;
8.7. Штуцер дА 6.454.072;
8.8. Датчик потока дА 2.832.007;
8.9. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО «Медсиликон»;
РУ № ФСР 2010/07116;
8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А;
8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия;
9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010;
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ;
10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм;
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614;
1.2. Мембрана дА 7.010.012;
1.3. Кольцо дА 7.010.015;
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028;
1.5. Адсорбер дА 2.966.005;
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм;
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
IV. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-04» (дА2.932.015-03 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.016;
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости);
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости);
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости);
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения: 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости);
6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006 в составе:
6.1. Кронштейн дА 6.139.028;
6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия;
6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo));
6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм;
7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
7.1. Шланг О2 дА 6.450.006;
7.2. Шланг N2О дА 6.450.007;
7.3. Шланг Air дА 6.450.008;
7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063;
7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064;
7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065;
7.7. Штуцер дА 6.454.072;
7.8. Датчик потока дА 2.832.007;
7.9. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО «Медсиликон»;
РУ № ФСР 2010/07116;
7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А;
7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия;
8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010;
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ;
9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм;
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614;
1.2. Мембрана дА 7.010.012;
1.3. Кольцо дА 7.010.015;
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028;
1.5. Адсорбер дА 2.966.005;
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм;
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм;
32.50.21-054-07618878-2017
в вариантах исполнения:
I. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-01» (дА2.932.015 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.013;
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости);
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости);
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости);
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения: 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости);
6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе:
6.1. Кабель дА 4.858.147;
6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия;
6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм;
7.1 Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости):
7.1.1 Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости);
7.1.2 «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости);
7.2 Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.036, в составе (при необходимости):
7.2.1 Кювета Adult/Pediatric airway adapter AneSure™ mA1 (CAT.NO.668560), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости);
7.2.2 Кювета Infant airway adapter AneSure™ mA1N (CAT.NO.668561), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости);
7.2.3 «AneSure™-M»- Газоанализатор (CAT.NO.668550), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости);
8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
8.1. Шланг О2 дА 6.450.006;
8.2. Шланг N2О дА 6.450.007;
8.3. Шланг Air дА 6.450.008;
8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063;
8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064;
8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065;
8.7. Штуцер дА 6.454.072;
8.8. Датчик потока дА 2.832.007;
8.9. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО «Медсиликон»;
РУ № ФСР 2010/07116;
8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А;
8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия;
9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010;
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ;
10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм;
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614;
1.2. Мембрана дА 7.010.012;
1.3. Кольцо дА 7.010.015;
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028;
1.5. Адсорбер дА 2.966.005;
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм;
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
II. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-02» (дА2.932.015-01 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.013;
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости);
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости);
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости);
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения: 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости);
6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006 в составе:
6.1. Кронштейн дА 6.139.028;
6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия;
6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo));
6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм;
7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
7.1. Шланг О2 дА 6.450.006;
7.2. Шланг N2О дА 6.450.007;
7.3. Шланг Air дА 6.450.008;
7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063;
7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064;
7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065;
7.7. Штуцер дА 6.454.072;
7.8. Датчик потока дА 2.832.007;
7.9. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО «Медсиликон»;
РУ № ФСР 2010/07116;
7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А;
7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия;
8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010;
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ;
9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм;
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614;
1.2. Мембрана дА 7.010.012;
1.3. Кольцо дА 7.010.015;
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028;
1.5. Адсорбер дА 2.966.005;
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм;
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
III. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-03» (дА2.932.015-02 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.016;
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости);
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости);
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости);
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения: 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости);
6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе:
6.1. Кабель дА 4.858.147;
6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия;
6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм;
7.1 Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости):
7.1.1 Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости);
7.1.2 «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Massimo, Швеция (при необходимости);
7.2 Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.036, в составе (при необходимости):
7.2.1 Кювета Adult/Pediatric airway adapter AneSure™ mA1 (CAT.NO.668560), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости);
7.2.2 Кювета Infant airway adapter AneSure™ mA1N (CAT.NO.668561), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости);
7.2.3 «AneSure™-M»- Газоанализатор (CAT.NO.668550), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости);
8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
8.1. Шланг О2 дА 6.450.006;
8.2. Шланг N2О дА 6.450.007;
8.3. Шланг Air дА 6.450.008;
8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063;
8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064;
8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065;
8.7. Штуцер дА 6.454.072;
8.8. Датчик потока дА 2.832.007;
8.9. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО «Медсиликон»;
РУ № ФСР 2010/07116;
8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А;
8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия;
9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010;
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ;
10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм;
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614;
1.2. Мембрана дА 7.010.012;
1.3. Кольцо дА 7.010.015;
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028;
1.5. Адсорбер дА 2.966.005;
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм;
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
IV. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-04» (дА2.932.015-03 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.016;
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости);
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости);
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости);
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения: 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости);
6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006 в составе:
6.1. Кронштейн дА 6.139.028;
6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия;
6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo));
6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм;
7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
7.1. Шланг О2 дА 6.450.006;
7.2. Шланг N2О дА 6.450.007;
7.3. Шланг Air дА 6.450.008;
7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063;
7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064;
7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065;
7.7. Штуцер дА 6.454.072;
7.8. Датчик потока дА 2.832.007;
7.9. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО «Медсиликон»;
РУ № ФСР 2010/07116;
7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А;
7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия;
8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010;
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ;
9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм;
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614;
1.2. Мембрана дА 7.010.012;
1.3. Кольцо дА 7.010.015;
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028;
1.5. Адсорбер дА 2.966.005;
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм;
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195009, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИНЛЯНДСКИЙ ОКРУГ, УЛ КОМСОМОЛА, Д. 1-3, ЛИТЕРА АД, ПОМЕЩ. 3-Н, КОМН. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195009, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИНЛЯНДСКИЙ ОКРУГ, УЛ КОМСОМОЛА, Д. 1-3, ЛИТЕРА АД, ПОМЕЩ. 3-Н, КОМН. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Обеспечение ингаляционной анестезии и ИВЛ
для пациентов: взрослых и детей (без возрастных ограничений)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
276070
Адрес
ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ", 195009, г.Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный Округ Финляндский Округ, ул. Комсомола, дом 1-3, литера Р
- 1 этаж, часть пом. 5-Н (часть ч.п.14, ч.п. 43)
- 2 этаж, пом. 4-Н (ч.п.1-ч.п.12, ч.п.15-ч.п.28), пом. 29-Н (ч.п.1-ч.п.3)
- 3 этаж, пом. 17-Н (ч.п.1-ч.п.32)
- 4 этаж, пом. 18-Н (часть ч.п.13, ч.п. 15); ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ", 195009, г.Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный Округ Финляндский Округ, ул. Комсомола, дом 1-3, литера АД,
- 1 этаж, пом. 3-Н, пом. 4-Н, часть пом. 5-Н (ч.п.2, ч.п. 23, ч.п. 24, часть ч.п. 25, ч.п. 26, ч.п. 28, ч.п. 29), пом. 1ЛК (ч.п.1)
- 2 этаж, часть пом. 5-Н (ч.п.31, ч.п. 32, ч.п.35-ч.п.61), пом. 16-Н (ч.п.1-ч.п.20), часть пом. 1ЛК (ч.п.3).
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2025
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2026
Период действия
с 15.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Файлы
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2018 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2026
Описание
- изменение наименования МИ;
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
- актуализация в части нормативной документации;
- изменение адреса места производства (изготовления)
медицинского изделия.
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
- актуализация в части нормативной документации;
- изменение адреса места производства (изготовления)
медицинского изделия.
Файлы