РЗН 2018/7255
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2023 по 03.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7255
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
в вариантах исполнения: I. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-01» (дА2.932.015 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА2.932.013. 2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости). 3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости). 4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости). 5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости). 6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе: 6.1. Кабель дА 4.858.147. 6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. 7. Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости): 7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости). 7.2. «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости). 8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 8.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 8.2. Шланг N2О дА 6.450.007. 8.3. Шланг Air дА 6.450.008. 8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063. 8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064. 8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065. 8.7. Штуцер дА 6.454.072. 8.8. Датчик потока дА 2.832.007. 8.9. Контур дыхательный КД - “МС-1”, производства ООО «Медсиликон», РУ № ФСР 2010/07116. 8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А. 8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия. 9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010. 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ. 10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. II. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-02» (дА2.932.015-01 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА2.932.013. 2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости). 3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости). 4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости). 5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости). 6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006, в составе: 6.1. Кронштейн дА 6.139.028. 6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo)). 6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм. 7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 7.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 7.2. Шланг N2О дА 6.450.007. 7.3. Шланг Air дА 6.450.008. 7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063. 7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064. 7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065. 7.7. Штуцер дА 6.454.072. 7.8. Датчик потока дА 2.832.007. 7.9. Контур дыхательный КД - “МС-1”, производства ООО «Медсиликон», РУ № ФСР 2010/07116. 7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А. 7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия. 8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010. 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ. 9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. III. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-03» (дА2.932.015-02 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА2.932.016. 2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости). 3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости). 4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости). 5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости). 6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе: 6.1. Кабель дА 4.858.147. 6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. 7. Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости): 7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости). 7.2. «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Massimo, Швеция (при необходимости). 8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 8.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 8.2. Шланг N2О дА 6.450.007. 8.3. Шланг Air дА 6.450.008. 8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063. 8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064. 8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065. 8.7. Штуцер дА 6.454.072. 8.8. Датчик потока дА 2.832.007. 8.9. Контур дыхательный КД - “МС-1”, производства ООО «Медсиликон», РУ № ФСР 2010/07116. 8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А. 8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия. 9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010. 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ. 10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. IV. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-04» (дА2.932.015-03 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА2.932.016. 2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости). 3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости). 4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости). 5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости). 6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006 в составе: 6.1. Кронштейн дА 6.139.028. 6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo)). 6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм. 7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 7.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 7.2. Шланг N2О дА 6.450.007. 7.3. Шланг Air дА 6.450.008. 7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063. 7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064. 7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065. 7.7. Штуцер дА 6.454.072. 7.8. Датчик потока дА 2.832.007. 7.9. Контур дыхательный КД - “МС-1”, производства ООО «Медсиликон», РУ № ФСР 2010/07116. 7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А. 7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия. 8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010. 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ. 9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
в вариантах исполнения: I. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-01» (дА2.932.015 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА2.932.013. 2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости). 3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости). 4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости). 5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости). 6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе: 6.1. Кабель дА 4.858.147. 6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. 7. Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости): 7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости). 7.2. «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости). 8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 8.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 8.2. Шланг N2О дА 6.450.007. 8.3. Шланг Air дА 6.450.008. 8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063. 8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064. 8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065. 8.7. Штуцер дА 6.454.072. 8.8. Датчик потока дА 2.832.007. 8.9. Контур дыхательный КД - “МС-1”, производства ООО «Медсиликон», РУ № ФСР 2010/07116. 8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А. 8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия. 9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010. 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ. 10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. II. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-02» (дА2.932.015-01 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА2.932.013. 2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости). 3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости). 4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости). 5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости). 6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006, в составе: 6.1. Кронштейн дА 6.139.028. 6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo)). 6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм. 7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 7.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 7.2. Шланг N2О дА 6.450.007. 7.3. Шланг Air дА 6.450.008. 7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063. 7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064. 7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065. 7.7. Штуцер дА 6.454.072. 7.8. Датчик потока дА 2.832.007. 7.9. Контур дыхательный КД - “МС-1”, производства ООО «Медсиликон», РУ № ФСР 2010/07116. 7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А. 7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия. 8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010. 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ. 9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. III. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-03» (дА2.932.015-02 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА2.932.016. 2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости). 3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости). 4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости). 5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости). 6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе: 6.1. Кабель дА 4.858.147. 6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. 7. Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости): 7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости). 7.2. «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Massimo, Швеция (при необходимости). 8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 8.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 8.2. Шланг N2О дА 6.450.007. 8.3. Шланг Air дА 6.450.008. 8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063. 8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064. 8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065. 8.7. Штуцер дА 6.454.072. 8.8. Датчик потока дА 2.832.007. 8.9. Контур дыхательный КД - “МС-1”, производства ООО «Медсиликон», РУ № ФСР 2010/07116. 8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А. 8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия. 9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010. 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ. 10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. IV. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-04» (дА2.932.015-03 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА2.932.016. 2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости). 3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости). 4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости). 5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости). 6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006 в составе: 6.1. Кронштейн дА 6.139.028. 6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo)). 6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм. 7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 7.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 7.2. Шланг N2О дА 6.450.007. 7.3. Шланг Air дА 6.450.008. 7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063. 7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064. 7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065. 7.7. Штуцер дА 6.454.072. 7.8. Датчик потока дА 2.832.007. 7.9. Контур дыхательный КД - “МС-1”, производства ООО «Медсиликон», РУ № ФСР 2010/07116. 7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А. 7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия. 8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010. 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ. 9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Красногвардеец"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195009, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Комсомола, д. 1-3, литера АД, помещ. 3-Н, ком. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195009, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Комсомола, д. 1-3, литера АД, помещ. 3-Н, ком. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
276070
Адрес
АО "Красногвардеец", 195009, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, лит. Р, помещ. 4Н; 5Н;; АО "Красногвардеец", 195009, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, лит. АД, помещ. 3Н; 4Н; 5Н; 6Н; 7Н; 8Н; 9Н; 10Н; 12Н; 13Н; 14Н; 15Н; 16Н; 17Н; 18Н; 19Н; 20Н; 21Н; 22Н; 23Н; 1ЛК; 2ЛК; 3ЛК; 4ЛК
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2025
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2026
Период действия
с 15.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Файлы
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ
32.50.21-054-07618878-2017
32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025 по 15.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2018 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2026
Описание
- изменение наименования МИ;
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
- актуализация в части нормативной документации;
- изменение адреса места производства (изготовления)
медицинского изделия.
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
- актуализация в части нормативной документации;
- изменение адреса места производства (изготовления)
медицинского изделия.
Файлы