Г004-00110-00/02936382 | РЗН 2018/7255
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936382 | РЗН 2018/7255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2025
см. приложение к заявлению
см. приложение к заявлению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195009, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИНЛЯНДСКИЙ ОКРУГ, УЛ КОМСОМОЛА, Д. 1-3, ЛИТЕРА АД, ПОМЕЩ. 3-Н, КОМН. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195009, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИНЛЯНДСКИЙ ОКРУГ, УЛ КОМСОМОЛА, Д. 1-3, ЛИТЕРА АД, ПОМЕЩ. 3-Н, КОМН. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Обеспечение ингаляционной анестезии и ИВЛ для пациентов без
возрастных ограничений (для взрослых, детей и новорожденных) по полуоткрытому, закрытому и полузакрытому контуру.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
276070
Адрес
ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ", 1. 195009, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д.1-3, литера АД:
- 1 этаж, пом. 3-Н, пом. 4-Н, часть пом. 5-Н (ч.п.2, ч.п.23, ч.п.24, часть ч.п.25, ч.п.26, ч.п.28, ч.п.29), пом. 1ЛК (ч.п.1);
- 2 этаж, часть пом. 5-Н (ч.п.31, ч.п.32, ч.п.35 – ч.п.61), пом. 16-Н (ч.п.1 – ч.п.20), часть пом. 1ЛК (ч.п.3).; ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ", 2. 195009, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д.1-3, литера Р: 1 этаж, часть пом. 5-Н (часть ч.п.14, ч.п.43).; ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ", 3. 195009, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д.1-3, литера Р: 2 этаж, пом. 4-Н (ч.п.1 – ч.п.12, ч.п.15 – ч.п.28), пом. 29-Н (ч.п.1 – ч.п.3).; ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ", 4. 195009, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, литера Р:
- 3 этаж, пом. 17-Н (ч.п.1 – ч.п.32);
- 4 этаж, пом. 18-Н (часть ч.п.13, ч.п.15).
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ
32.50.21-054-07618878-2017
32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025 по 15.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2018 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2026
Описание
- изменение наименования МИ;
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
- актуализация в части нормативной документации;
- изменение адреса места производства (изготовления)
медицинского изделия.
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
- актуализация в части нормативной документации;
- изменение адреса места производства (изготовления)
медицинского изделия.
Файлы