Г004-00110-00/02936382 | РЗН 2018/7255

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936382 | РЗН 2018/7255
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2024 по 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
в вариантах исполнения: I. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-01» (дА2.932.015 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА2.932.013; 2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости); 3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости); 4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости); 5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения: 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости); 6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе: 6.1. Кабель дА 4.858.147; 6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия; 6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм; 7.1 Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости): 7.1.1 Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости); 7.1.2 «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости); 7.2 Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.036, в составе (при необходимости): 7.2.1 Кювета Adult/Pediatric airway adapter AneSure™ mA1 (CAT.NO.668560), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости); 7.2.2 Кювета Infant airway adapter AneSure™ mA1N (CAT.NO.668561), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости); 7.2.3 «AneSure™-M»- Газоанализатор (CAT.NO.668550), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости); 8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 8.1. Шланг О2 дА 6.450.006; 8.2. Шланг N2О дА 6.450.007; 8.3. Шланг Air дА 6.450.008; 8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063; 8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064; 8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065; 8.7. Штуцер дА 6.454.072; 8.8. Датчик потока дА 2.832.007; 8.9. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО «Медсиликон»; РУ № ФСР 2010/07116; 8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А; 8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия; 9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010; 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ; 10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм; Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614; 1.2. Мембрана дА 7.010.012; 1.3. Кольцо дА 7.010.015; 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028; 1.5. Адсорбер дА 2.966.005; 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм; 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. II. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-02» (дА2.932.015-01 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА2.932.013; 2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости); 3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости); 4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости); 5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения: 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости); 6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006 в составе: 6.1. Кронштейн дА 6.139.028; 6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия; 6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo)); 6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм; 7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 7.1. Шланг О2 дА 6.450.006; 7.2. Шланг N2О дА 6.450.007; 7.3. Шланг Air дА 6.450.008; 7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063; 7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064; 7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065; 7.7. Штуцер дА 6.454.072; 7.8. Датчик потока дА 2.832.007; 7.9. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО «Медсиликон»; РУ № ФСР 2010/07116; 7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А; 7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия; 8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010; 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ; 9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм; Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614; 1.2. Мембрана дА 7.010.012; 1.3. Кольцо дА 7.010.015; 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028; 1.5. Адсорбер дА 2.966.005; 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм; 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. III. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-03» (дА2.932.015-02 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА2.932.016; 2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости); 3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости); 4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости); 5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения: 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости); 6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе: 6.1. Кабель дА 4.858.147; 6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия; 6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм; 7.1 Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости): 7.1.1 Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости); 7.1.2 «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Massimo, Швеция (при необходимости); 7.2 Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.036, в составе (при необходимости): 7.2.1 Кювета Adult/Pediatric airway adapter AneSure™ mA1 (CAT.NO.668560), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости); 7.2.2 Кювета Infant airway adapter AneSure™ mA1N (CAT.NO.668561), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости); 7.2.3 «AneSure™-M»- Газоанализатор (CAT.NO.668550), производства Beijing Kingst Commercial&Trade Co., Ltd., Китай (при необходимости); 8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 8.1. Шланг О2 дА 6.450.006; 8.2. Шланг N2О дА 6.450.007; 8.3. Шланг Air дА 6.450.008; 8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063; 8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064; 8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065; 8.7. Штуцер дА 6.454.072; 8.8. Датчик потока дА 2.832.007; 8.9. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО «Медсиликон»; РУ № ФСР 2010/07116; 8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А; 8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия; 9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010; 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ; 10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм; Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614; 1.2. Мембрана дА 7.010.012; 1.3. Кольцо дА 7.010.015; 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028; 1.5. Адсорбер дА 2.966.005; 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм; 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм. IV. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-04» (дА2.932.015-03 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА2.932.016; 2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости); 3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости); 4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями: (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости); 5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, (I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения: 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости); 6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006 в составе: 6.1. Кронштейн дА 6.139.028; 6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия; 6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo)); 6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм; 7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе: 7.1. Шланг О2 дА 6.450.006; 7.2. Шланг N2О дА 6.450.007; 7.3. Шланг Air дА 6.450.008; 7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063; 7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064; 7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065; 7.7. Штуцер дА 6.454.072; 7.8. Датчик потока дА 2.832.007; 7.9. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО «Медсиликон»; РУ № ФСР 2010/07116; 7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А; 7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия; 8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010; 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ; 9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм; Принадлежности: 1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614; 1.2. Мембрана дА 7.010.012; 1.3. Кольцо дА 7.010.015; 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028; 1.5. Адсорбер дА 2.966.005; 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм; 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Красногвардеец"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195009, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Комсомола, д. 1-3, литера АД, помещ. 3-Н, ком. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195009, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Комсомола, д. 1-3, литера АД, помещ. 3-Н, ком. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
276070
Адрес
АО "Красногвардеец", 195009, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, лит. АД, помещ. 3Н; 4Н; 5Н; 6Н; 7Н; 8Н; 9Н; 10Н; 12Н; 13Н; 14Н; 15Н; 16Н; 17Н; 18Н; 19Н; 20Н; 21Н; 22Н; 23Н; 1ЛК; 2ЛК; 3ЛК; 4ЛК; АО "Красногвардеец", 195009, г. Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, лит. Р, помещ. 4Н; 5Н
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2025
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2026
Период действия
с 15.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ
32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025 по 15.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7255
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2018 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2026
Описание
- изменение наименования МИ;
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
- актуализация в части нормативной документации;
- изменение адреса места производства (изготовления)
медицинского изделия.
Файлы