Г004-00110-00/02937798 | РЗН 2018/6770
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937798 | РЗН 2018/6770
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6770
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937798
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
в составе: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия - 1 шт. 2. Программное обеспечение для управления ультразвуковым сканером посредством русскоязычного интерфейса «РуСкан 50 версия 2.01.01», производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия - 1 шт. 3. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства фирмы KORTEK CORPORATION, Республика Корея - 1 шт. 4. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик линейный L5-12/50, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 6. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 7. Датчик конвексный С2-5, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 8. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный СА2-6ВМ, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости). 10. Датчик конвексный СА4-10М, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости). 11. Датчик микроконвексный EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 12. Датчик микроконвексный ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 13. Датчик фазированный PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 14. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости). 15. Датчик внутриполостной EV2-10A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости). 16. Датчик объемный VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 17. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости). 18. Ключ активации дополнительной функции сложносоставного многолучевого сканирования (Multivision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 19. Ключ активации дополнительной функции для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 20. Ключ активации дополнительной функции получения произвольных сечений из объемного изображения (3D XI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 21. Ключ активации дополнительной функции кардиологических расчетов (Cardiac Measurement), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 22. Ключ активации дополнительной функции для передачи данных по сети в формате DICOM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 23. Ключ активации дополнительной функции для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 24. Ключ активации дополнительной функции полуавтоматической оценки деформации миокарда левого желудочка (STRAIN+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 25. Ключ активации дополнительной функции для получения медицинских изображений в режиме электрографии (ELASTOSCAN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 26. Ключ активации дополнительной функции автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 27. Ключ активации дополнительной функции программируемых протоколов исследования (EzExam+) производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 28. Ключ активации дополнительной функции улучшенной визуализации биопсийной иглы (NeedleMate+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 29. Ключ активации дополнительной функции встроенного обучающего атласа по регионарной анестезии и сосудистому доступу для новичков с возможностью демонстрации изображений и видеоклипов (EzAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 30. Ключ активации дополнительной функции для исследования сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 31. Ключ активации дополнительной функции автоматического измерения толщины воротникового пространства плода в 2D режиме (2D NT) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 32. Ключ активации дополнительной функции для диагностики стадии родов с помощью измерения угла прогрессии (LaborAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 33. Ключ активации дополнительной функции постоянно-волнового доплера (CW Function) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 34. Ключ активации дополнительной функции передачи выбранных изображений плода посредством QR-кода (MobileExport), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 35. Кабель сетевой MI39-01378A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. 36. Кабель заземления MI39-01020B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. 37. Паспорт изделия РДСН.941118.001 ПС - 1 шт. 38. Руководство по эксплуатации РДСН.941118.001 РЭ - 1 шт. 39. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов ECG-USB1, с кабелем длинной 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы NORAV MEDICAL LTD., Израиль, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО., LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Трехклавишная педаль управления системой, производства фирмы WHANAM ELECTRONICS СО., LTD или производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО., LTD., Республика Корея - 1 шт. 2. Подогреватель геля, производства фирмы SEONGJI INDUSTRIAL СО., LTD., Республика Корея - 1 шт.
в составе: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия - 1 шт. 2. Программное обеспечение для управления ультразвуковым сканером посредством русскоязычного интерфейса «РуСкан 50 версия 2.01.01», производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия - 1 шт. 3. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства фирмы KORTEK CORPORATION, Республика Корея - 1 шт. 4. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик линейный L5-12/50, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 6. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 7. Датчик конвексный С2-5, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 8. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный СА2-6ВМ, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости). 10. Датчик конвексный СА4-10М, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости). 11. Датчик микроконвексный EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 12. Датчик микроконвексный ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 13. Датчик фазированный PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 14. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости). 15. Датчик внутриполостной EV2-10A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости). 16. Датчик объемный VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости). 17. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости). 18. Ключ активации дополнительной функции сложносоставного многолучевого сканирования (Multivision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 19. Ключ активации дополнительной функции для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 20. Ключ активации дополнительной функции получения произвольных сечений из объемного изображения (3D XI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 21. Ключ активации дополнительной функции кардиологических расчетов (Cardiac Measurement), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 22. Ключ активации дополнительной функции для передачи данных по сети в формате DICOM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 23. Ключ активации дополнительной функции для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 24. Ключ активации дополнительной функции полуавтоматической оценки деформации миокарда левого желудочка (STRAIN+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 25. Ключ активации дополнительной функции для получения медицинских изображений в режиме электрографии (ELASTOSCAN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 26. Ключ активации дополнительной функции автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 27. Ключ активации дополнительной функции программируемых протоколов исследования (EzExam+) производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 28. Ключ активации дополнительной функции улучшенной визуализации биопсийной иглы (NeedleMate+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 29. Ключ активации дополнительной функции встроенного обучающего атласа по регионарной анестезии и сосудистому доступу для новичков с возможностью демонстрации изображений и видеоклипов (EzAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 30. Ключ активации дополнительной функции для исследования сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 31. Ключ активации дополнительной функции автоматического измерения толщины воротникового пространства плода в 2D режиме (2D NT) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 32. Ключ активации дополнительной функции для диагностики стадии родов с помощью измерения угла прогрессии (LaborAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 33. Ключ активации дополнительной функции постоянно-волнового доплера (CW Function) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 34. Ключ активации дополнительной функции передачи выбранных изображений плода посредством QR-кода (MobileExport), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). 35. Кабель сетевой MI39-01378A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. 36. Кабель заземления MI39-01020B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. 37. Паспорт изделия РДСН.941118.001 ПС - 1 шт. 38. Руководство по эксплуатации РДСН.941118.001 РЭ - 1 шт. 39. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов ECG-USB1, с кабелем длинной 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы NORAV MEDICAL LTD., Израиль, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО., LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Трехклавишная педаль управления системой, производства фирмы WHANAM ELECTRONICS СО., LTD или производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО., LTD., Республика Корея - 1 шт. 2. Подогреватель геля, производства фирмы SEONGJI INDUSTRIAL СО., LTD., Республика Корея - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "СКАНЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 24, эт. 1, ком. 135
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 24, эт. 1, ком. 135
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
АО "НПО "СКАНЕР", 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 24, эт. 1, ком. №№ 81, 84, 131-140, 142, 143; АО "Калугаприбор", 248021, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, помещ. 3
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2023
Период действия
с 17.03.2023 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 17.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2021
Период действия
с 02.07.2021 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 50"
по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 02.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 50" по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2018 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы