РЗН 2018/6770

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6770
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.07.2021 по 27.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6770
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Базовый состав: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия. 2. Программное обеспечение для управления ультразвуковым сканером посредством русскоязычного интерфейса «РуСкан 50 версия 2.01.01», производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 3. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., или производства фирмы KORTEK CORPORATION, Республика Корея (при необходимости). 4. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея (при необходимости). 5. Датчик линейный L5-12/50, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея (при необходимости). 6. Датчик линейный L3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея (при необходимости). 7. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 8. Датчик конвексный С2-5, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 9. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай (при необходимости). 10. Датчик конвексный СА2-6ВМ, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 11. Датчик эндополостной EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 12. Датчик эндополостной ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 13. Датчик фазированный PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 14. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 15. Датчик фазированный Р2-4, SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 16. Датчик объемный 3D4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости). 17. Датчик объемный VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 18. Датчик объемный 3DC2-6, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости). 19. Датчик объемный 3D4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости). 20. Датчик постоянно-волновой CW2.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости). 21. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Норвегия (при необходимости). 22. Опциональное программное обеспечение сложносоставного многолучевого сканирования (Multivision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 23. Опциональное программное обеспечение для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 24. Опциональное программное обеспечение получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 25. Опциональное программное обеспечение кардиологических расчетов (Cardiac), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 26. Опциональное программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 27. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 28. Опциональное программное обеспечение полуавтоматической оценки деформации миокарда левого желудочка (STRAIN+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ТОМТЕС IMAGING SYSTEMS GMBH, Германия, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 29. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии (ELASTOSCAN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 30. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 31. Опциональное программное обеспечение программируемых протоколов исследования (EzExam+) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 32. Опциональное программное обеспечение улучшенной визуализации биопсийной иглы (NeedleMate+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 33. Опциональное программное обеспечение встроенного обучающего атласа по регионарной анестезии и сосудистому доступу для новичков с возможностью демонстрацией изображений и видеоклипов (EzAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 34. Опциональное программное обеспечение для исследования сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 35. Опциональное программное обеспечение автоматической измерения толщины воротникового пространства плода в 2D режиме (2D NT) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 36. Опциональное программное обеспечение для диагностики стадии родов с помощью измерения угла прогрессии (LaborAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 37. Опциональное программное обеспечение функции постоянно-волнового допплера (CW Function) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости). 38. Пункционные насадки к ультразвуковым датчикам производства компании ООО "Минимально инвазивные технологии", Россия или производства фирмы PROTEK MEDICAL PRODUCT INC. (US CORALVILLE), USA, США или производства фирмы CIVCO MEDICAL INSTRUMENT, USA, США (при необходимости). 39. Сетевой кабель. 40. Заземляющий кабель. 41. Паспорт изделия РДСН.941118.001 ПС. 42. Руководство по эксплуатации РДСН.941118.001 РЭ. Принадлежности: 1. Источник питания, производства фирмы DAEAN ELECOM СО., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. 2. Опциональный модуль держателя эндополостных датчиков, производства фирмы ILWOO MOLD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. 3. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем длинной 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы NORAV MEDICAI. LTD., Израиль, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. 4. Трехклавишная педаль управления системой, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства фирмы WHANAM ELECTRONICS СО., LTD. SAMSUNG, Республика Корея. 5. Опциональный электронный модуль постоянного Допплера, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. 6. Предохранитель, производства фирмы ОАО «Радиодеталь», Россия или производства фирмы Conquer Electronics СО. Ltd., Тайвань. 7. Подогреватель геля, производства фирмы SEONGJI INDUSTRIAL СО., LTD., Республика Корея.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "СКАНЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
АО "НПО "СКАНЕР", 127422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3; АО "Калугаприбор", 248021, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, пом. № 3
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2023
Период действия
с 17.03.2023 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 17.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 50"
по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 02.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 50" по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2018 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы