РЗН 2018/6770

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6770
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2018 по 02.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6770
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 50"
по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия, или производства фирмы SAMSUNG MEDISOTs СО.LTD., Республика Корея; 2. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор; 3. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 4. Датчик линейный L5-12/50, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 5. Датчик линейный L3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 6. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (при необходимости); 7. Датчик конвексный С2-5, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика ^ Корея, (при необходимости); 8. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы производства фирмы SAMSUNG MEDISOL CO.LTD., Китай, (при необходимости); 9. Датчик эндополостной EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD. Республика Корея, (при необходимости); 10. Датчик эндополостной ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик^ Корея, (при необходимости); 11. Датчик фазированный PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик Корея, (при необходимости); 12. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Pecny6nHKi Корея, (при необходимости); 13. Датчик фазированный Р2-4, SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, (npi необходимости); 14. Датчик объемный 3D4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США, (npi необходимости); 15. Датчик объемный VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD.., Республик; ь. Корея, (при необходимости); • • 16. Датчик объемный 3DC2-6, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик; Корея, (при необходимости); 17. Датчик объемный 3D4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США, (npt необходимости); 18. Датчик постоянно-волновой С\У2.0,^производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США (при необходимости); 19. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD. Норвегия, (при необходимости); 20. Пункционные насадки к ультразвуковым датчикам производства компании ООО "Минимальнс инвазивные технологии", Россия или производства фирмы PROTEK MEDICAL PRODUCT INC. (US CORALVILLE), USA, США или производства фирмы CIVCO MEDICAL INSTRUMENT, USA, США, (при необходимости); 21. Опциональное программное обеспечение интерактивной коррекции изображений с использованием алгоритмов магнитно-резонансной томографии (DynamicMR PLUS), производства фирмы SAFENET, США или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости); 22. Опциональное программное обеспечение сложносоставного многолучевого сканирования (SCI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости); 23. Опциональное программное обеспечение для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости); 24. Опциональное программное обеспечение получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости); 25. Опциональное программное обеспечение кардиологических расчетов (Cardiac), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия , (при необходимости); 26. Опциональное программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия , (при необходимости); 27. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия , (при необходимости); 28. Опциональное программное обеспечение динамического отображения на экране монитора ориентации плоскости сканирования эндополостного датчика в пространстве (e-MotionMarker), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости); 29. Опциональное программное обеспечение полуавтоматической оценки деформации миокарда левого желудочка (STRAIN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ТОМТЕС IMAGING SYSTEMS GMBH, Германия, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости); 30. Опциональное программное обеспечение проведения исследований в режиме стресс эхо (опция Stress echo), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости); 31. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии (ELASTOSCAN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости); 32. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима- медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости); 33. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интима- медиа (Auto IMT), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, или производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости); 34. Сетевой кабель; ^ ^35. Заземляющий кабель; 36. Паспорт изделия; 37. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: Источник питания, производства фирмы DAEAN ELECOM СО., LTD, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; Видео кабель, производства фирмы DONGGUAN SEONG Л ELECTRONIC СО LTD, CHINA, Китай, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; Опциональный модуль держателя эндополостных датчиков, производства фирмы DAEJIN CHEMICAL СО.,LTD. , или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; Опциональный модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем длинной 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы NORAV MEDICAL LTD., Израиль, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея; Двухклавищная педаль управления системой, производства фирмы SUKYOUNG, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства фирмы SAMSUNG, Республика Корея; 6. Опциональный электронный модуль постоянного Допплера, производства фирмы SAMSUNC MEDISON СО.LTD., Республика Корея; 7. Предохранитель, производства фирмы ОАО «Радиодеталь», Россия или производства фирмь Conquer Electronics СО. Ltd., Тайвань. III. Место производства медицинского изделия: 1. АО «НПО «СКАНЕР» 127422 г. Москва, ул. Тимирязевская дом 1, строение 3 2. АО «Калугаприбор», 248021, г. Калуга, ул. Московская, 249
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "СКАНЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. АО "НПО "СКАНЕР", Россия, 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3. 2. АО "Калугаприбор", Россия, 248021, г. Калуга, ул. Московская, д. 249.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2023
Период действия
с 17.03.2023 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 17.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2021
Период действия
с 02.07.2021 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 50" по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2018 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы