РЗН 2018/6770

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6770
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2018 по 30.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6770
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 50" по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
I. Состав: 1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства АО «НПО «СКАНЕР», Россия, или производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея. 2. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор. 3. Датчик линейный LN5-12, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 4. Датчик линейный L5-12/50, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 5. Датчик линейный L3-8, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 6. Датчик конвексный С2-8, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 7. Датчик конвексный С2-5, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 8. Датчик конвексный CF4-9, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Китай, (при необходимости). 9. Датчик эндополостной EVN4-9, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 10. Датчик эндополостной ER4-9, производства SAMSUNG MEDISON СО. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 11. Датчик фазированный PN2-4, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 12. Датчик фазированный SP3-8, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 13. Датчик фазированный Р2-4, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 14. Датчик объемный 3D4-8, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., США, (при необходимости). 15. Датчик объемный VN4-8, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 16. Датчик объемный 3DC2-6, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, (при необходимости). 17. Датчик объемный 3D4-9, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., США, (при необходимости). 18. Датчик постоянно-волновой CW2.0, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., США, (при необходимости). 19. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Норвегия, (при необходимости). 20. Пункционные насадки к ультразвуковым датчикам производства компании ООО "Минимально инвазивные технологии", Россия или производства PROTEK MEDICAL PRODUCT INC. (USCORALVILLE), USA, США или производства CIVCO MEDICAL INSTRUMENT, USA, США, (при необходимости). 21. Опциональное программное обеспечение интерактивной коррекции изображений с использованием алгоритмов магнитно-резонансной томографии (DynamicMR PLUS), производства SAFENET, США или производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости). 22. Опциональное программное обеспечение сложносоставного многолучевого сканирования (SCI), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости); 23. Опциональное программное обеспечение для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости). 24. Опциональное программное обеспечение получения произвольных сечений из объемного изображения (3DXI), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости). 25. Опциональное программное обеспечение кардиологических расчетов (Cardiac), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости). 26. Опциональное программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости). 27. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости). 28. Опциональное программное обеспечение динамического отображения на экране монитора ориентации плоскости сканирования эндополостного датчика в пространстве (e-MotionMarker), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости). 29. Опциональное программное обеспечение полуавтоматической оценки деформации миокарда левого желудочка (STRAIN), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ТОМТЕС IMAGING SYSTEMS GMBH, Германия, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости). 30. Опциональное программное обеспечение проведения исследований в режиме стресс эхо (опция Stress echo), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости). 31. Опциональное программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии (ELASTOSCAN), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости). 32. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интимамедиа (Auto IMT+), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости). 33. Опциональное программное обеспечение автоматического расчета толщины комплекса интимамедиа (Auto IMT), производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея, или производства ЗАО "Медиэйс", Россия, (при необходимости). 34. Сетевой кабель. 35. Заземляющий кабель. 36. Паспорт изделия. 37. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Источник питания, производства DAEAN ELECOM СО., LTD, или производства SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республик Корея. 2. Видео кабель, производства DONGGUAN SEONG Л ELECTRONIC СО LTD, CHINA, Китай, или производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея. 3. Опциональный модуль держателя эндополостных датчиков, производства DAEJIN CHEMICAL СО., LTD., или производства SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. 4. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем длиной 3,5 метра на 3 отведения, производства NORAV MEDICAL LTD., Израиль, или производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея. 5. Двухклавишная педаль управления системой, производства SUKYOUNG, или производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., или производства SAMSUNG, Республика Корея. 6. Опциональный электронный модуль постоянного Допплера, производства SAMSUNG MEDISON CO. LTD., Республика Корея. 7. Предохранитель, производства ОАО «Радиодеталь», Россия или производства фирмы Conquer Electronics СО. Ltd., Тайвань.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "СКАНЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3, комн. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. АО "НПО "СКАНЕР", Россия, 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3. 2. АО "Калугаприбор", Россия, 248021, г. Калуга, ул. Московская, д. 249.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2023
Период действия
с 17.03.2023 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 17.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2021
Период действия
с 02.07.2021 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 50"
по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6770
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 02.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы