Г004-00110-00/02933932 | РЗН 2017/5531
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933932 | РЗН 2017/5531
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.03.2024 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5531
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933932
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
в составе: 1. Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 - 1 шт. 2. Аккумулятор литий-ионный DFM100 - не более 5 шт. 3. Шнур питания сетевой - 1 шт. 4. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 4 шт/упак. или 12 шт./упак. (при необходимости) - не более 10 упак. 5. Электроды рентгенопроницаемые для мониторинга из пеноматериала, 5 шт./упак. (при необходимости) - не более 3 упак. 6. Кабель ЭКГ Efficia магистральный на 3/5 отведений AAMI/IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 7. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, AAMI/IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Кабель ЭКГ магистральный на 5 отведений, AAMI/IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с защелками IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Кабель ЭКГ на 3 отведения, для ОРИТ, с защелками IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с зажимами IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Кабель ЭКГ на 3 отведения, для ОРИТ, с зажимами IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 13. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с защелками (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт. 14. Кабель ЭКГ на 5 конечностных отведений, для ОРИТ, с защелками (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с зажимами (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт. 16. Кабель ЭКГ на 5 конечностных отведений, для ОРИТ, с зажимами (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт. 17. Электроды для мониторинга из радиопрозрачного пеноматериала, 300 шт./упак (при необходимости) - не более 5 упак. 18. Кабель для автоматических электродов HeartStart (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Кабель для автоматических электродов Efficia (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 7,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 6 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 4,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 23. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 7,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 6 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 4,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Кабель-адаптер для внутренних разрядных электродов (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Электроды разрядные наружные влагостойкие (при необходимости) - не более 5 шт. 28. Водонепроницаемые наружные разрядные электроды Efficia с индикатором контакта с пациентом (при необходимости) - не более 5 шт. 29. Электроды многофункциональные серии Plus для взрослых/детей, 10 шт./упак. (при необходимости) - не более 5 упак. 30. Электроды многофункциональные серии Plus для грудных детей с массой тела менее 10 кг, 5 шт./упак. (при необходимости) - не более 5 упак. 31. Датчик CO2 для измерений в основном потоке (при необходимости) - не более 5 шт. 32. Многоразовый адаптер воздуховода для взрослых/детей (при необходимости) - не более 5 шт. 33. Датчик CO2 для измерений в боковом потоке (при необходимости) - не более 5 шт. 34. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2, для взрослых (при необходимости) - не более 5 шт. 35. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт. 36. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2/O2, для взрослых (при необходимости) - не более 5 шт. 37. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2/O2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт. 38. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2/O2, для грудных детей (при необходимости) - не более 5 шт. 39. Комплект адаптеров воздуховодов, для взрослых/детей (при необходимости) - не более 5 шт. 40. Комплект адаптеров воздуховодов, для детей/грудных детей (при необходимости) - не более 5 шт. 41. Датчик SpO2 Efficia для взрослых, длина 3 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 42. Датчик SpO2 Efficia для детей, длина 1,5 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 43. Многоразовый датчик SpO2 для взрослых, 2 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 44. Многоразовый датчик SpO2 для взрослых, 3 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 45. Многоразовый пальцевой датчик SpO2 для детей/взрослых некрупного телосложения, 1,5 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 46. Удлинительный кабель для мониторинга SpO2, 2 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 47. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для детей GCF1202 (при необходимости) - не более 5 шт. 48. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для взрослых GCF1203 (при необходимости) - не более 5 шт. 49. Трубка соединительная многоразовая для измерения артериального давления, длина 3м. (при необходимости) - не более 5 шт. 50. Инструкция по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе. Принадлежности: 1. USB-накопитель - не более 2 шт. 2. Лоток Efficia DFM100 - не более 2 шт. 3. Система больничная для хранения принадлежностей, в составе: 3.1. Карман (футляр) боковой, 210*129*90 мм - 1 шт. 3.2. Карман (футляр) боковой, 209*129*79 мм - 1 шт. 3.3. Карман (футляр) боковой, 241*101*42 мм - 1 шт. 4. Фиксатор для укладки кабеля DFM100 - не более 10 шт. 5. Плечевой ремень футляра для транспортировки - не более 3 шт. 6. Крепление для поручня кровати/стойки на колесах - не более 2 шт. 7. Блок тестовой нагрузки цилиндрический, 50 Ом - не более 3 шт. 8. Блок тестовой нагрузки штекерный, 50 Ом - не более 3 шт. 9. Заглушка тестовая короткозамкнутая - не более 3 шт. 10. Хомут кабеля для дефибрилляции - не более 3 шт. 11. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, флеш-картах - не более 3 шт. 12. Док-станция для DFM100 - не более 2 шт.; 13. Крепление для поручня кровати/стойки на колесах - не более 2 шт.; 14. Шнур питания 3-контактный для док-станции DFM100 - не более 2 шт.
в составе: 1. Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 - 1 шт. 2. Аккумулятор литий-ионный DFM100 - не более 5 шт. 3. Шнур питания сетевой - 1 шт. 4. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 4 шт/упак. или 12 шт./упак. (при необходимости) - не более 10 упак. 5. Электроды рентгенопроницаемые для мониторинга из пеноматериала, 5 шт./упак. (при необходимости) - не более 3 упак. 6. Кабель ЭКГ Efficia магистральный на 3/5 отведений AAMI/IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 7. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, AAMI/IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Кабель ЭКГ магистральный на 5 отведений, AAMI/IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с защелками IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Кабель ЭКГ на 3 отведения, для ОРИТ, с защелками IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с зажимами IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Кабель ЭКГ на 3 отведения, для ОРИТ, с зажимами IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 13. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с защелками (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт. 14. Кабель ЭКГ на 5 конечностных отведений, для ОРИТ, с защелками (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с зажимами (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт. 16. Кабель ЭКГ на 5 конечностных отведений, для ОРИТ, с зажимами (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт. 17. Электроды для мониторинга из радиопрозрачного пеноматериала, 300 шт./упак (при необходимости) - не более 5 упак. 18. Кабель для автоматических электродов HeartStart (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Кабель для автоматических электродов Efficia (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 7,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 6 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 4,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 23. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 7,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 6 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 4,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Кабель-адаптер для внутренних разрядных электродов (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Электроды разрядные наружные влагостойкие (при необходимости) - не более 5 шт. 28. Водонепроницаемые наружные разрядные электроды Efficia с индикатором контакта с пациентом (при необходимости) - не более 5 шт. 29. Электроды многофункциональные серии Plus для взрослых/детей, 10 шт./упак. (при необходимости) - не более 5 упак. 30. Электроды многофункциональные серии Plus для грудных детей с массой тела менее 10 кг, 5 шт./упак. (при необходимости) - не более 5 упак. 31. Датчик CO2 для измерений в основном потоке (при необходимости) - не более 5 шт. 32. Многоразовый адаптер воздуховода для взрослых/детей (при необходимости) - не более 5 шт. 33. Датчик CO2 для измерений в боковом потоке (при необходимости) - не более 5 шт. 34. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2, для взрослых (при необходимости) - не более 5 шт. 35. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт. 36. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2/O2, для взрослых (при необходимости) - не более 5 шт. 37. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2/O2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт. 38. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2/O2, для грудных детей (при необходимости) - не более 5 шт. 39. Комплект адаптеров воздуховодов, для взрослых/детей (при необходимости) - не более 5 шт. 40. Комплект адаптеров воздуховодов, для детей/грудных детей (при необходимости) - не более 5 шт. 41. Датчик SpO2 Efficia для взрослых, длина 3 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 42. Датчик SpO2 Efficia для детей, длина 1,5 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 43. Многоразовый датчик SpO2 для взрослых, 2 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 44. Многоразовый датчик SpO2 для взрослых, 3 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 45. Многоразовый пальцевой датчик SpO2 для детей/взрослых некрупного телосложения, 1,5 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 46. Удлинительный кабель для мониторинга SpO2, 2 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 47. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для детей GCF1202 (при необходимости) - не более 5 шт. 48. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для взрослых GCF1203 (при необходимости) - не более 5 шт. 49. Трубка соединительная многоразовая для измерения артериального давления, длина 3м. (при необходимости) - не более 5 шт. 50. Инструкция по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе. Принадлежности: 1. USB-накопитель - не более 2 шт. 2. Лоток Efficia DFM100 - не более 2 шт. 3. Система больничная для хранения принадлежностей, в составе: 3.1. Карман (футляр) боковой, 210*129*90 мм - 1 шт. 3.2. Карман (футляр) боковой, 209*129*79 мм - 1 шт. 3.3. Карман (футляр) боковой, 241*101*42 мм - 1 шт. 4. Фиксатор для укладки кабеля DFM100 - не более 10 шт. 5. Плечевой ремень футляра для транспортировки - не более 3 шт. 6. Крепление для поручня кровати/стойки на колесах - не более 2 шт. 7. Блок тестовой нагрузки цилиндрический, 50 Ом - не более 3 шт. 8. Блок тестовой нагрузки штекерный, 50 Ом - не более 3 шт. 9. Заглушка тестовая короткозамкнутая - не более 3 шт. 10. Хомут кабеля для дефибрилляции - не более 3 шт. 11. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, флеш-картах - не более 3 шт. 12. Док-станция для DFM100 - не более 2 шт.; 13. Крепление для поручня кровати/стойки на колесах - не более 2 шт.; 14. Шнур питания 3-контактный для док-станции DFM100 - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190820
Адрес
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933932
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 07.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2017
Период действия
с 26.05.2017 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2017 по 26.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
190820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы