РЗН 2017/5531
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5531
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2017 по 26.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5531
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
I. Состав: 1. Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 (866199). 2. Аккумулятор литий-ионный DFM100 (989803190371). 3. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с защелками IEC (989803160681) (при необходимости). 4. Кабель для автоматических электродов HeartStart (М3508А) (при необходимости). 5. Электроды для мониторинга из радиопрозрачного пеноматериала, 300 шт./уп. (М2202А) (при необходимости). 6. Кабель ЭКГ Efficia магистральный на 3/5 отведений AAMI/IEC (989803160641) (при необходимости). 7. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с защелками AAMI (989803160711) (при необходимости). 8. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 6 см (М4742А) (при необходимости). 9. Электроды HeartStart Plus для взрослых и детей, 10 шт./уп. (М3713А) (при необходимости). 10. Датчик СО2 для измерений в основном потоке (М2501А) (при необходимости). 11. Датчик SpО2 Efficia для взрослых, длина 3 м (989803160631) (при необходимости). 12. Датчик SpО2 Efficia для детей, длина 1,5 м (989803160611) (при необходимости). 13. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для детей GCF1202 (989803177511) (при необходимости). 14. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для взрослых GCF1203 (989803177521) (при необходимости). 15. Трубка соединительная многоразовая для измерения артериального давления, длина 3 м (989803177471) (при необходимости). 16. Электроды разрядные наружные влагостойкие (М3543А) (при необходимости). 17. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 12 шт./уп. (989803190381). 18. Шнур питания сетевой (8120-1689). 19. Инструкция по эксплуатации на бумажном/электронном носителе. 20. Приложение к инструкции по эксплуатации на бумажном/электронном носителе. 21. Руководство по техническому обслуживанию Efficia DMF100 на бумажном/электронном носителе. II. Принадлежности: 1. Кабель синхронизации, 12 контактов, длина 2,5 м (М1783А) - не более 5 шт. 2. Кабель синхронизации, 12 контактов, длина 7,6 м (М5526А) - не более 5 шт. 3. USB-накопитель (989803171261) - не более 2 шт. 4. Лоток Efficia DFM100 (989803190331) - не более 2 шт. 5. Набор карманов (футляров) боковых лотка для хранения принадлежностей DFM100 (989803190341) в составе: 5.1. Карман (футляр) боковой, 210*129*90 мм - 1 шт. 5.2. Карман (футляр) боковой, 209*129*79 мм - 1 шт. 5.3. Карман (футляр) боковой, 241*101*42 мм - 1 шт. 6. Фиксатор для укладки кабеля DFM100 (989803190351) - не более 10 шт. 7. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 12 шт./уп. (989803190381) - не более 11 уп. 8. Аккумулятор литий-ионный DFM100 (989803190371) - не более 2 шт. 9. Стойка DFM100 роликовая для перил кровати (989803190361) - не более 2 шт. 10. Блок тестовой нагрузки цилиндрический, 50 Ом (М1781А) - не более 3 шт. 11. Блок тестовой нагрузки штекерный, 50 Ом (М3725А) - не более 3 шт. 12. Заглушка тестовая короткозамкнутая (989803171271) - не более 3 шт.
I. Состав: 1. Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 (866199). 2. Аккумулятор литий-ионный DFM100 (989803190371). 3. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с защелками IEC (989803160681) (при необходимости). 4. Кабель для автоматических электродов HeartStart (М3508А) (при необходимости). 5. Электроды для мониторинга из радиопрозрачного пеноматериала, 300 шт./уп. (М2202А) (при необходимости). 6. Кабель ЭКГ Efficia магистральный на 3/5 отведений AAMI/IEC (989803160641) (при необходимости). 7. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с защелками AAMI (989803160711) (при необходимости). 8. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 6 см (М4742А) (при необходимости). 9. Электроды HeartStart Plus для взрослых и детей, 10 шт./уп. (М3713А) (при необходимости). 10. Датчик СО2 для измерений в основном потоке (М2501А) (при необходимости). 11. Датчик SpО2 Efficia для взрослых, длина 3 м (989803160631) (при необходимости). 12. Датчик SpО2 Efficia для детей, длина 1,5 м (989803160611) (при необходимости). 13. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для детей GCF1202 (989803177511) (при необходимости). 14. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для взрослых GCF1203 (989803177521) (при необходимости). 15. Трубка соединительная многоразовая для измерения артериального давления, длина 3 м (989803177471) (при необходимости). 16. Электроды разрядные наружные влагостойкие (М3543А) (при необходимости). 17. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 12 шт./уп. (989803190381). 18. Шнур питания сетевой (8120-1689). 19. Инструкция по эксплуатации на бумажном/электронном носителе. 20. Приложение к инструкции по эксплуатации на бумажном/электронном носителе. 21. Руководство по техническому обслуживанию Efficia DMF100 на бумажном/электронном носителе. II. Принадлежности: 1. Кабель синхронизации, 12 контактов, длина 2,5 м (М1783А) - не более 5 шт. 2. Кабель синхронизации, 12 контактов, длина 7,6 м (М5526А) - не более 5 шт. 3. USB-накопитель (989803171261) - не более 2 шт. 4. Лоток Efficia DFM100 (989803190331) - не более 2 шт. 5. Набор карманов (футляров) боковых лотка для хранения принадлежностей DFM100 (989803190341) в составе: 5.1. Карман (футляр) боковой, 210*129*90 мм - 1 шт. 5.2. Карман (футляр) боковой, 209*129*79 мм - 1 шт. 5.3. Карман (футляр) боковой, 241*101*42 мм - 1 шт. 6. Фиксатор для укладки кабеля DFM100 (989803190351) - не более 10 шт. 7. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 12 шт./уп. (989803190381) - не более 11 уп. 8. Аккумулятор литий-ионный DFM100 (989803190371) - не более 2 шт. 9. Стойка DFM100 роликовая для перил кровати (989803190361) - не более 2 шт. 10. Блок тестовой нагрузки цилиндрический, 50 Ом (М1781А) - не более 3 шт. 11. Блок тестовой нагрузки штекерный, 50 Ом (М3725А) - не более 3 шт. 12. Заглушка тестовая короткозамкнутая (989803171271) - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190820
Адрес
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933932
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933932
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2024
Период действия
с 07.03.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 07.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2017
Период действия
с 26.05.2017 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
190820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы