РЗН 2017/5531
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5531
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2017 по 07.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5531
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Состав: 1. Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 (866199). 2. Аккумулятор литий-ионный DFM100 (989803190371). 3. Шнур питания сетевой (8120-1689). 4. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 4 шт/упак. (989803190381). 5. Электроды для мониторинга из радиопрозрачного пеноматериала, 5 шт./упак. (М2202А). 6. Комбинированный кабель ЭКГ Efficia из 3 отведения, с защелками (IEC) (989803160761) (при необходимости) - не более 5 шт. 7. Комбинированный кабель ЭКГ Efficia из 3 отведения, с зажимами (IEC) (989803160741) (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Кабель ЭКГ Efficia магистральный на 3/5 отведений AAMI/IEC (989803160641) (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с защелками IEC (989803160681) (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с зажимами IEC (989803160661) (при необходимости)- не более 5 шт. 11. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с защелками (IEC) (989803160721) (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с зажимами (IEC) (989803160701) (при необходимости) - не более 5 шт. 13. Комбинированный кабель ЭКГ Efficia из 5 отведений, с защелками (IEC) (989803160801) (при необходимости) - не более 5 шт. 14. Комбинированный кабель ЭКГ Efficia из 5 отведений, с зажимами (IEC) (989803160781) (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Электроды для мониторинга из радиопрозрачного пеноматериала, 300 шт./упак (М2202А) (при необходимости) - не более 5 упак. 16. Кабель для автоматических электродов HeartStart (М3508А) (при необходимости) - не более 5 шт. 17. Кабель для автоматических электродов Efficia (989803197111) (при необходимости) - не более 5 шт. 18. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 7,5 см (М4741А) (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 6 см (М4742А) (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 4,5 см (М4743А) (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 7,5 см (M1741А) (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 6 см (М1742А) (при необходимости) - не более 5 шт. 23. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 4,5 см (M1743А) (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Кабель-адаптер для внутренних разрядных электродов (М4740А) (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Электроды разрядные наружные влагостойкие (М3543А) (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Водонепроницаемые наружные разрядные электроды Efficia с индикатором контакта с пациентом (989803196431) (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Электроды HeartStart Plus для взрослых и детей, 10 шт./упак. (М3713А) (при необходимости) - не более 5 упак. 28. Электроды HeartStart Plus для грудных детей с массой тела менее 10 кг, 10 шт./упак. (М3717А) (при необходимости) - не более 5 упак. 29. Датчик СO2 для измерений в основном потоке (М2501А) (при необходимости). 30. Многоразовый адаптер воздуховода для взрослых/детей (М2513А) (при необходимости). 31. Датчик СO2 для измерений в боковом потоке (М2741А) (при необходимости). 32. Назальная канюля для мониторинга содержания СO2, для взрослых (М2744А) (при необходимости). 33. Назальная канюля для мониторинга содержания СO2, для детей (М2745А) (при необходимости). 34. Назальная канюля для мониторинга содержания СO2/O2, для взрослых (М2750А) (при необходимости). 35. Назальная канюля для мониторинга содержания СO2/O2, для детей (М2751А) (при необходимости). 36. Назальная канюля для мониторинга содержания СO2/O2, для грудных детей (989803144471) (при необходимости). 37. Комплект адаптеров воздуховодов, для взрослых/детей (М2768А) (при необходимости). 38. Комплект адаптеров воздуховодов, для детей/грудных детей (989803144531) (при необходимости). 39. Датчик SpO2 Efficia для взрослых, длина 3 м. (989803160631) (при необходимости) - не более 5 шт. 40. Датчик SpO2 Efficia для детей, длина 1,5 м. (989803160611) (при необходимости) - не более 5 шт. 41. Многоразовый датчик SpO2 для взрослых, 2 м. (M1191В) (при необходимости). 42. Многоразовый датчик SpO2 для взрослых, 3 м. (M1191BL) (при необходимости). 43. Многоразовый пальцевой датчик SpO2 для детей/взрослых некрупного телосложения, 1,5 м. (M1192А) (при необходимости). 44. Удлинительный кабель для мониторинга SpO2, 2 м. (М1941А) (при необходимости). 45. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для детей GCF1202 (989803177511) (при необходимости) - не более 5 шт. 46. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для взрослых GCF1203 (989803177521) (при необходимости) - не более 5 шт. 47. Трубка соединительная многоразовая для измерения артериального давления, длина 3м. (989803177471) (при необходимости) - не более 5 шт. 48. Инструкция по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе. 49. Приложение к инструкции по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе (при необходимости). 50. Руководство по техническому обслуживанию Efficia DMF100 на бумажном и/или электронном носителе (при необходимости). Принадлежности: 1. USB-накопитель (989803171261) - не более 2 шт. 2. Лоток Efficia DFM100 (989803190341) - не более 2 шт. 3. Набор карманов (футляров) боковых лотка для хранения принадлежностей DFM100 (989803190331) в составе: 3.1. Карман (футляр) боковой, 210*129*90 мм. - 1 шт. 3.2. Карман (футляр) боковой, 209*129*79 мм. - 1 шт. 3.3. Карман (футляр) боковой, 241*101*42 мм. - 1 шт. 4. Фиксатор для укладки кабеля DFM100 (989803190351) - не более 10 шт. 5. Плечевой ремень футляра для переноски (989803197571) - не более 3 шт. 6. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 12 шт/упак. (989803190381) - не более 11 упак. 7. Аккумулятор литий-ионный DFM100 (989803190371) - не более 2 шт. 8. Крепление для поручня кровати/стойки на колесах (989803190361) - не более 2 шт. 9. Блок тестовой нагрузки цилиндрический, 50 Ом (M1781А) - не более 3 шт. 10. Блок тестовой нагрузки штекерный, 50 Ом (М3725А) - не более 3 шт. 11. Заглушка тестовая короткозамкнутая (989803171271) - не более 3 шт. 12. Защитная крышка для кабеля дефибрилляции (989803194281) - не более 3 шт. 13. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, флеш-картах - не более 3 шт.
Состав: 1. Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 (866199). 2. Аккумулятор литий-ионный DFM100 (989803190371). 3. Шнур питания сетевой (8120-1689). 4. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 4 шт/упак. (989803190381). 5. Электроды для мониторинга из радиопрозрачного пеноматериала, 5 шт./упак. (М2202А). 6. Комбинированный кабель ЭКГ Efficia из 3 отведения, с защелками (IEC) (989803160761) (при необходимости) - не более 5 шт. 7. Комбинированный кабель ЭКГ Efficia из 3 отведения, с зажимами (IEC) (989803160741) (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Кабель ЭКГ Efficia магистральный на 3/5 отведений AAMI/IEC (989803160641) (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с защелками IEC (989803160681) (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с зажимами IEC (989803160661) (при необходимости)- не более 5 шт. 11. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с защелками (IEC) (989803160721) (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с зажимами (IEC) (989803160701) (при необходимости) - не более 5 шт. 13. Комбинированный кабель ЭКГ Efficia из 5 отведений, с защелками (IEC) (989803160801) (при необходимости) - не более 5 шт. 14. Комбинированный кабель ЭКГ Efficia из 5 отведений, с зажимами (IEC) (989803160781) (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Электроды для мониторинга из радиопрозрачного пеноматериала, 300 шт./упак (М2202А) (при необходимости) - не более 5 упак. 16. Кабель для автоматических электродов HeartStart (М3508А) (при необходимости) - не более 5 шт. 17. Кабель для автоматических электродов Efficia (989803197111) (при необходимости) - не более 5 шт. 18. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 7,5 см (М4741А) (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 6 см (М4742А) (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 4,5 см (М4743А) (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 7,5 см (M1741А) (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 6 см (М1742А) (при необходимости) - не более 5 шт. 23. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 4,5 см (M1743А) (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Кабель-адаптер для внутренних разрядных электродов (М4740А) (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Электроды разрядные наружные влагостойкие (М3543А) (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Водонепроницаемые наружные разрядные электроды Efficia с индикатором контакта с пациентом (989803196431) (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Электроды HeartStart Plus для взрослых и детей, 10 шт./упак. (М3713А) (при необходимости) - не более 5 упак. 28. Электроды HeartStart Plus для грудных детей с массой тела менее 10 кг, 10 шт./упак. (М3717А) (при необходимости) - не более 5 упак. 29. Датчик СO2 для измерений в основном потоке (М2501А) (при необходимости). 30. Многоразовый адаптер воздуховода для взрослых/детей (М2513А) (при необходимости). 31. Датчик СO2 для измерений в боковом потоке (М2741А) (при необходимости). 32. Назальная канюля для мониторинга содержания СO2, для взрослых (М2744А) (при необходимости). 33. Назальная канюля для мониторинга содержания СO2, для детей (М2745А) (при необходимости). 34. Назальная канюля для мониторинга содержания СO2/O2, для взрослых (М2750А) (при необходимости). 35. Назальная канюля для мониторинга содержания СO2/O2, для детей (М2751А) (при необходимости). 36. Назальная канюля для мониторинга содержания СO2/O2, для грудных детей (989803144471) (при необходимости). 37. Комплект адаптеров воздуховодов, для взрослых/детей (М2768А) (при необходимости). 38. Комплект адаптеров воздуховодов, для детей/грудных детей (989803144531) (при необходимости). 39. Датчик SpO2 Efficia для взрослых, длина 3 м. (989803160631) (при необходимости) - не более 5 шт. 40. Датчик SpO2 Efficia для детей, длина 1,5 м. (989803160611) (при необходимости) - не более 5 шт. 41. Многоразовый датчик SpO2 для взрослых, 2 м. (M1191В) (при необходимости). 42. Многоразовый датчик SpO2 для взрослых, 3 м. (M1191BL) (при необходимости). 43. Многоразовый пальцевой датчик SpO2 для детей/взрослых некрупного телосложения, 1,5 м. (M1192А) (при необходимости). 44. Удлинительный кабель для мониторинга SpO2, 2 м. (М1941А) (при необходимости). 45. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для детей GCF1202 (989803177511) (при необходимости) - не более 5 шт. 46. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для взрослых GCF1203 (989803177521) (при необходимости) - не более 5 шт. 47. Трубка соединительная многоразовая для измерения артериального давления, длина 3м. (989803177471) (при необходимости) - не более 5 шт. 48. Инструкция по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе. 49. Приложение к инструкции по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе (при необходимости). 50. Руководство по техническому обслуживанию Efficia DMF100 на бумажном и/или электронном носителе (при необходимости). Принадлежности: 1. USB-накопитель (989803171261) - не более 2 шт. 2. Лоток Efficia DFM100 (989803190341) - не более 2 шт. 3. Набор карманов (футляров) боковых лотка для хранения принадлежностей DFM100 (989803190331) в составе: 3.1. Карман (футляр) боковой, 210*129*90 мм. - 1 шт. 3.2. Карман (футляр) боковой, 209*129*79 мм. - 1 шт. 3.3. Карман (футляр) боковой, 241*101*42 мм. - 1 шт. 4. Фиксатор для укладки кабеля DFM100 (989803190351) - не более 10 шт. 5. Плечевой ремень футляра для переноски (989803197571) - не более 3 шт. 6. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 12 шт/упак. (989803190381) - не более 11 упак. 7. Аккумулятор литий-ионный DFM100 (989803190371) - не более 2 шт. 8. Крепление для поручня кровати/стойки на колесах (989803190361) - не более 2 шт. 9. Блок тестовой нагрузки цилиндрический, 50 Ом (M1781А) - не более 3 шт. 10. Блок тестовой нагрузки штекерный, 50 Ом (М3725А) - не более 3 шт. 11. Заглушка тестовая короткозамкнутая (989803171271) - не более 3 шт. 12. Защитная крышка для кабеля дефибрилляции (989803194281) - не более 3 шт. 13. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, флеш-картах - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190820
Адрес
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933932
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933932
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2024
Период действия
с 07.03.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2017
Период действия
с 26.05.2017 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2017 по 26.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
190820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы