Г004-00110-00/02933932 | РЗН 2017/5531

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933932 | РЗН 2017/5531
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5531
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933932
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
в составе: 1. Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 - 1 шт. 2. Аккумулятор литий-ионный DFM100 - не более 5 шт. 3. Шнур питания сетевой - 1 шт. 4. Бумага термочувствительная, ширина 50 мм, 4 шт/упак. или 12 шт./упак. (при необходимости) - не более 10 упак. 5. Электроды рентгенопроницаемые для мониторинга из пеноматериала, 5 шт./упак. (при необходимости) - не более 3 упак. 6. Кабель ЭКГ Efficia магистральный на 3/5 отведений AAMI/IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 7. Кабель ЭКГ магистральный на 3 отведения, AAMI/IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 8. Кабель ЭКГ магистральный на 5 отведений, AAMI/IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 9. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с защелками IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 10. Кабель ЭКГ на 3 отведения, для ОРИТ, с защелками IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Кабель ЭКГ Efficia на 3 отведения, с зажимами IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 12. Кабель ЭКГ на 3 отведения, для ОРИТ, с зажимами IEC (при необходимости) - не более 5 шт. 13. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с защелками (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт. 14. Кабель ЭКГ на 5 конечностных отведений, для ОРИТ, с защелками (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Кабель ЭКГ Efficia на 5 конечностных отведений, с зажимами (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт. 16. Кабель ЭКГ на 5 конечностных отведений, для ОРИТ, с зажимами (IEC) (при необходимости) - не более 5 шт. 17. Электроды для мониторинга из радиопрозрачного пеноматериала, 300 шт./упак (при необходимости) - не более 5 упак. 18. Кабель для автоматических электродов HeartStart (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Кабель для автоматических электродов Efficia (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 7,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 6 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Электроды разрядные внутренние с кнопками разряда, диаметр 4,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 23. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 7,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 6 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Внутренние разрядные электроды, без кнопок разряда, диаметр 4,5 см. (при необходимости) - не более 5 шт. 26. Кабель-адаптер для внутренних разрядных электродов (при необходимости) - не более 5 шт. 27. Электроды разрядные наружные влагостойкие (при необходимости) - не более 5 шт. 28. Водонепроницаемые наружные разрядные электроды Efficia с индикатором контакта с пациентом (при необходимости) - не более 5 шт. 29. Электроды многофункциональные серии Plus для взрослых/детей, 10 шт./упак. (при необходимости) - не более 5 упак. 30. Электроды многофункциональные серии Plus для грудных детей с массой тела менее 10 кг, 5 шт./упак. (при необходимости) - не более 5 упак. 31. Датчик CO2 для измерений в основном потоке (при необходимости) - не более 5 шт. 32. Многоразовый адаптер воздуховода для взрослых/детей (при необходимости) - не более 5 шт. 33. Датчик CO2 для измерений в боковом потоке (при необходимости) - не более 5 шт. 34. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2, для взрослых (при необходимости) - не более 5 шт. 35. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт. 36. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2/O2, для взрослых (при необходимости) - не более 5 шт. 37. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2/O2, для детей (при необходимости) - не более 5 шт. 38. Назальная канюля для мониторинга содержания CO2/O2, для грудных детей (при необходимости) - не более 5 шт. 39. Комплект адаптеров воздуховодов, для взрослых/детей (при необходимости) - не более 5 шт. 40. Комплект адаптеров воздуховодов, для детей/грудных детей (при необходимости) - не более 5 шт. 41. Датчик SpO2 Efficia для взрослых, длина 3 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 42. Датчик SpO2 Efficia для детей, длина 1,5 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 43. Многоразовый датчик SpO2 для взрослых, 2 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 44. Многоразовый датчик SpO2 для взрослых, 3 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 45. Многоразовый пальцевой датчик SpO2 для детей/взрослых некрупного телосложения, 1,5 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 46. Удлинительный кабель для мониторинга SpO2, 2 м. (при необходимости) - не более 5 шт. 47. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для детей GCF1202 (при необходимости) - не более 5 шт. 48. Манжета многоразовая для измерения артериального давления для взрослых GCF1203 (при необходимости) - не более 5 шт. 49. Трубка соединительная многоразовая для измерения артериального давления, длина 3м. (при необходимости) - не более 5 шт. 50. Инструкция по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе. Принадлежности: 1. USB-накопитель - не более 2 шт. 2. Лоток Efficia DFM100 - не более 2 шт. 3. Система больничная для хранения принадлежностей, в составе: 3.1. Карман (футляр) боковой, 210*129*90 мм - 1 шт. 3.2. Карман (футляр) боковой, 209*129*79 мм - 1 шт. 3.3. Карман (футляр) боковой, 241*101*42 мм - 1 шт. 4. Фиксатор для укладки кабеля DFM100 - не более 10 шт. 5. Плечевой ремень футляра для транспортировки - не более 3 шт. 6. Крепление для поручня кровати/стойки на колесах - не более 2 шт. 7. Блок тестовой нагрузки цилиндрический, 50 Ом - не более 3 шт. 8. Блок тестовой нагрузки штекерный, 50 Ом - не более 3 шт. 9. Заглушка тестовая короткозамкнутая - не более 3 шт. 10. Хомут кабеля для дефибрилляции - не более 3 шт. 11. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, флеш-картах - не более 3 шт. 12. Док-станция для DFM100 - не более 2 шт.; 13. Крепление для поручня кровати/стойки на колесах - не более 2 шт.; 14. Шнур питания 3-контактный для док-станции DFM100 - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. ("Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для ручной дефибрилляции, автоматической наружной дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, электрокардиостимуляции, мониторинга ЭКГ, пульсоксиметрии (SpO2), неинвазивного измерения артериального давления, измерения содержания двуокиси углерода в конце выдоха (EtCO2). Область применения Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 предназначен для использования в условиях медицинского учреждения или при оказании скорой медицинской помощи квалифицированными лицами, обученными правильной эксплуатации устройства и имеющими навыки по выполнению базовых и расширенных реанимационных мероприятий. Efficia DFM100 предназначен для выполнения экстренной реанимации следующим образом: В режиме автоматической наружной дефибрилляции (АНД) дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 предназначен для определения ритма, требующего подачи разряда, и подачи разряда. В ручном режиме дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 предназначен для выполнения синхронизированной и несинхронизированной дефибрилляции. В режиме ЭКС дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 предназначен для выполнения наружной электрокардиостимуляции сердца. В режиме мониторинга дефибриллятор-монитор Efficia DFM100 предназначен для измерения частоты сердечных сокращений и сердечного ритма с помощью ЭКГ, насыщения крови кислородом с помощью SpO2, объема выдыхаемого CO2 с помощью EtCO2 и систолического, диастолического и среднего давления с помощью нАД.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190820
Адрес
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. ("Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк."), No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933932
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2024
Период действия
с 07.03.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 07.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2017
Период действия
с 26.05.2017 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор Efficia DFM100, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5531
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2017 по 26.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
190820
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы