Г004-00110-00/02933987 | РЗН 2016/5031
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933987 | РЗН 2016/5031
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.05.2026 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5031
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933987
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях, в составе:
I. Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
(см. приложение: Наименование моделей изделия - RF Optitorque.xml )
II. Эксплуатационная документация
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях, в составе:
I. Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях:
(см. приложение: Наименование моделей изделия - RF Optitorque.xml )
II. Эксплуатационная документация
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТЕСТОВСКАЯ, ДОМ 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/I/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТЕСТОВСКАЯ, ДОМ 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/I/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE предназначен для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки сосудистого русла. Используется также в качестве проводника или катетера для соединения с конечной точкой.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
Terumo Corporation Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan; TERUMO VIETNAM CO., LTD., Lot 44A-44B-44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me Linh District, Hanoi City, Vietnam
Наименование
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5031
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933987
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
Файлы
Наименование
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5031
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933987
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2023
Период действия
с 28.06.2023 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
Наименование
Катетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5031
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021 по 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
Наименование
Катетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5031
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.09.2017
Период действия
с 15.09.2017 по 10.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.09.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-55471/16590 от 04.04.2023 г. медицинского изделия «Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE», регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5031 от 28.06.2023г., требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119:
1. добавление вариантов исполнения (моделей) изделия
2. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя.
3. изменение наименования изделия
1. добавление вариантов исполнения (моделей) изделия
2. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя.
3. изменение наименования изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы