Г004-00110-00/04034723 | РЗН 2016/4083
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04034723 | РЗН 2016/4083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4083
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04034723
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-01:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении, КЖЛЯ.050.010.00.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи CoreLink, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором TD50Sensor, производства АО «МТЛ» или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса TGInterface, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Процессорный модуль Rambutan, производства 8devices, Литва, или Тайвань, или Китай (один из вариантов).
1.5. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.6. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.6.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.010.11.00.00.000, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.6.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.010.00.00.00.012 или КЖЛЯ.050.010.00.00.00.013, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания, или
Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.7. Фоточувствительный модуль КМОП, СМ42М, производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, 4 шт. (один из вариантов)
1.8. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды (один из вариантов).
1.9. Магнитный разъем, M9K115, производства Rosenberger, Германия (при необходимости).
2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости, один из вариантов), в составе:
2.1. Корпус док-станции, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
2.1.1. Корпусные детали док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства Medical Scientific Ltd., США.
2.2. Кабель низковольтный с разъемом, L99-345 или L99-346, производства Rosenberger, Германия (один из вариантов).
2.3. Модуль док-станции, TGDock или TGDock2, производства АО «МТЛ», Россия.
3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.010.1.114.00, производства АО «МТЛ», Россия, 1-3 шт. (при необходимости) в составе:
3.1. Корпус блока аккумуляторов, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
3.1.1. Корпусные детали блока аккумуляторов, КЖЛЯ.050.010.1.119.00, производства Medical Scientific Ltd., США, 1-3 шт.
3.2 Аккумулятор EEMB, производства Medical Scientific Ltd., США, 1-12 шт.
3.3. Контрольно-измерительный модуль TGBattery, производства АО «МТЛ» Россия, 1-3 шт.
4. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.010.20.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
5.1. Корпус зарядного устройства, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1.1. Корпусные детали зарядного устройства, КЖЛЯ.050.010.21.00.00.000, производства Medical Scientific Ltd., США.
5.2. Модуль заряда TGCharger, производства АО «МТЛ», Россия.
6. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия, или Iiyama, Япония (один из вариантов).
9. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
10. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
11. Эксплуатационная документация:
11.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
11.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
11.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-02:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, НМПР.943119.100, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи MDLink, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «ПСБ технологии», Россия ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или ООО «ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором MDTile, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или ООО «ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия, 4 шт.
1.3. Фреймграббер, iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада, или Тайвань, или Китай (один из вариантов).
1.4. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.5. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.5.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.021.10.03.00.000, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.5.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания, или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.6. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, 4 шт. (один из вариантов).
1.7. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства Incom, Inc., США или Schott AG, Германия (один из вариантов).
1.8. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.9. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды (один из вариантов).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости)
1.5. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.5.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.5.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания, или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов)
1.6. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.7. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай, или PZ Medical, Китай (один из вариантов)
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-04:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении КЖЛЯ.050.040.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Процессорный модуль Rambutan, производства 8devices, Литва, или Тайвань, или Китай (один из вариантов).
1.5. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости)
1.6. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.6.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.040.1.101.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.6.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.040.1.001.02 или КЖЛЯ.050.040.1.001.03, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.7. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.8. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или PZ Medical, Китай (один из вариантов).
1.9. Магнитный разъем M9K115, производства Rosenberger, Германия (при необходимости).
2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости, один из вариантов) в составе:
2.1. Корпус док-станции, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
2.1.1. Корпусные детали док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства Medical Scientific Ltd., США.
2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства Rosenberger, Германия (один из вариантов).
2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства АО «МТЛ», Россия.
3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.040.1.104.00, производства АО «МТЛ», Россия, 1-3 шт., (при необходимости) в составе:
3.1. Корпус блока аккумуляторов, производства АО «МТЛ», в составе:
3.1.1. Корпусные детали блока аккумуляторов, КЖЛЯ.050.040.1.105.00, производства Medical Scientific Ltd., США, 1-3 шт.
3.2 Аккумулятор EEMB, производства Medical Scientific Ltd., США, 1-12 шт.
3.3. Контрольно-измерительный модуль PRBattery, производства АО «МТЛ», Россия, 1-3 шт.
4. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.040.1.102.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
5.1. Корпус зарядного устройства, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1.1 Корпусные детали зарядного устройства, КЖЛЯ.050.040.1.103.00, производства Medical Scientific Ltd., США.
5.2. Модуль заряда PRCharger, производства АО «МТЛ», Россия.
6. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта КЖЛЯ.050.000.01.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
8.1. Медицинская рабочая станция МТ КЖЛЯ.050.000.31.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия.
8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия, или Iiyama, Япония (один из вариантов).
9. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
10. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
11. Эксплуатационная документация:
11.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
11.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
11.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-05:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.120.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости)
1.6. Система на модуле, Jetson Nano, производства NVidia, США.
1.7. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.8. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 2 шт.
1.10. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX LLC, США.
1.11. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 4 шт.
1.12. Радиатор КЖЛЯ.060.120.1.000.05, производства АО «МТЛ», Россия.
1.13. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.13.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.13.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания, или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.14. Фоточувствительный модуль КМОП, LARADIS Tile, производства XFab, Малайзия, или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (один из вариантов).
1.15. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства Incom, Inc., США или Schott AG, Германия (один из вариантов).
1.16. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.17. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды (один из вариантов).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-06:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.121.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.6. Система на модуле, Jetson Nano, производства NVidia, США.
1.7. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.8. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 2 шт.
1.10. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX LLC, США.
1.11. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 4 шт.
1.12. Радиатор КЖЛЯ.060.120.1.000.05, производства АО «МТЛ», Россия.
1.13. Подложка KJLA.060.120.1.000.01, производство Sandvik, Великобритания, 4 шт.
1.14. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.14.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.14.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.15. Фоточувствительный сенсор КЖЛЯ.060.120.4.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт., в составе:
1.15.1. Подложка КЖЛЯ.060.120.1.000.01, производства SINO Mfg, Китай, или Sandvik, Швеция, или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости, один из вариантов)
1.15.2. Гибко-жесткий печатный узел, LESI, производства ICAPE GROUP, PRC, Китай или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости).
1.15.3. Полупроводниковая пластина фотосенсора, LARADIS Wafer, производства XFab, Малайзия, или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (один из вариантов).
1.16. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства Incom, Inc., США или Schott AG, Германия (один из вариантов).
1.17. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.18. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды (один из вариантов).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия. (при необходимости)
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-07:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.122.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.6. Система на модуле, Jetson Nano, производства NVidia, США.
1.7. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.8. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 2 шт.
1.10. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX LLC, США.
1.11. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 4 шт.
1.12. Радиатор КЖЛЯ.060.120.1.000.05, производства АО «МТЛ» Россия.
1.13. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.13.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.13.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или Medical Scientific Ltd., США, или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.14. Фоточувствительный модуль КМОП, LARADIS Tile, производства XFab, Малайзия, или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (один из вариантов).
1.15. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства Incom, Inc., США или Schott AG, Германия (один из вариантов).
1.16. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.17. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды (один из вариантов).
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-08:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.123.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости)
1.6. Система на модуле, Jetson Nano, производства NVidia, США.
1.7. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.8. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 2 шт.
1.10. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX LLC, США.
1.11. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 4 шт.
1.12. Радиатор КЖЛЯ.060.120.1.000.05, производства АО «МТЛ», Россия.
1.13. Подложка KJLA.060.120.1.000.01, производство Sandvik, Великобритания, 4 шт.
1.14. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.14.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.14.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.15. Фоточувствительный сенсор КЖЛЯ.060.120.4.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт., в составе:
1.15.1. Подложка КЖЛЯ.060.120.1.000.01, производства SINO Mfg, Китай или Sandvik, Швеция, или Sandvik, Великобритания, или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости, один из вариантов).
1.15.2. Гибко-жесткий печатный узел, LESI, производства ICAPE GROUP, PRC, Китай или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости).
1.15.3. Полупроводниковая пластина фотосенсора, LARADIS Wafer, производства XFab, Малайзия, или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (один из вариантов).
1.16. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства Incom, Inc., США или Schott AG, Германия (один из вариантов).
1.17. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.18. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды (один из вариантов).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-09:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.124.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости)
1.4. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.4.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.4.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.5. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.6. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай, или PZ Medical, Китай (один из вариантов).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-01:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении, КЖЛЯ.050.010.00.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи CoreLink, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором TD50Sensor, производства АО «МТЛ» или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса TGInterface, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Процессорный модуль Rambutan, производства 8devices, Литва, или Тайвань, или Китай (один из вариантов).
1.5. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.6. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.6.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.010.11.00.00.000, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.6.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.010.00.00.00.012 или КЖЛЯ.050.010.00.00.00.013, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания, или
Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.7. Фоточувствительный модуль КМОП, СМ42М, производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, 4 шт. (один из вариантов)
1.8. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды (один из вариантов).
1.9. Магнитный разъем, M9K115, производства Rosenberger, Германия (при необходимости).
2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости, один из вариантов), в составе:
2.1. Корпус док-станции, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
2.1.1. Корпусные детали док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства Medical Scientific Ltd., США.
2.2. Кабель низковольтный с разъемом, L99-345 или L99-346, производства Rosenberger, Германия (один из вариантов).
2.3. Модуль док-станции, TGDock или TGDock2, производства АО «МТЛ», Россия.
3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.010.1.114.00, производства АО «МТЛ», Россия, 1-3 шт. (при необходимости) в составе:
3.1. Корпус блока аккумуляторов, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
3.1.1. Корпусные детали блока аккумуляторов, КЖЛЯ.050.010.1.119.00, производства Medical Scientific Ltd., США, 1-3 шт.
3.2 Аккумулятор EEMB, производства Medical Scientific Ltd., США, 1-12 шт.
3.3. Контрольно-измерительный модуль TGBattery, производства АО «МТЛ» Россия, 1-3 шт.
4. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.010.20.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
5.1. Корпус зарядного устройства, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1.1. Корпусные детали зарядного устройства, КЖЛЯ.050.010.21.00.00.000, производства Medical Scientific Ltd., США.
5.2. Модуль заряда TGCharger, производства АО «МТЛ», Россия.
6. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия, или Iiyama, Япония (один из вариантов).
9. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
10. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
11. Эксплуатационная документация:
11.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
11.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
11.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-02:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, НМПР.943119.100, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи MDLink, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «ПСБ технологии», Россия ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или ООО «ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором MDTile, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или ООО «ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия, 4 шт.
1.3. Фреймграббер, iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада, или Тайвань, или Китай (один из вариантов).
1.4. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.5. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.5.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.021.10.03.00.000, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.5.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания, или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.6. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, 4 шт. (один из вариантов).
1.7. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства Incom, Inc., США или Schott AG, Германия (один из вариантов).
1.8. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.9. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды (один из вариантов).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости)
1.5. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.5.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.5.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания, или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов)
1.6. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.7. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай, или PZ Medical, Китай (один из вариантов)
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-04:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении КЖЛЯ.050.040.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Процессорный модуль Rambutan, производства 8devices, Литва, или Тайвань, или Китай (один из вариантов).
1.5. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости)
1.6. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.6.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.040.1.101.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.6.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.040.1.001.02 или КЖЛЯ.050.040.1.001.03, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.7. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.8. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или PZ Medical, Китай (один из вариантов).
1.9. Магнитный разъем M9K115, производства Rosenberger, Германия (при необходимости).
2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости, один из вариантов) в составе:
2.1. Корпус док-станции, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
2.1.1. Корпусные детали док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства Medical Scientific Ltd., США.
2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства Rosenberger, Германия (один из вариантов).
2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства АО «МТЛ», Россия.
3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.040.1.104.00, производства АО «МТЛ», Россия, 1-3 шт., (при необходимости) в составе:
3.1. Корпус блока аккумуляторов, производства АО «МТЛ», в составе:
3.1.1. Корпусные детали блока аккумуляторов, КЖЛЯ.050.040.1.105.00, производства Medical Scientific Ltd., США, 1-3 шт.
3.2 Аккумулятор EEMB, производства Medical Scientific Ltd., США, 1-12 шт.
3.3. Контрольно-измерительный модуль PRBattery, производства АО «МТЛ», Россия, 1-3 шт.
4. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.040.1.102.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
5.1. Корпус зарядного устройства, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
5.1.1 Корпусные детали зарядного устройства, КЖЛЯ.050.040.1.103.00, производства Medical Scientific Ltd., США.
5.2. Модуль заряда PRCharger, производства АО «МТЛ», Россия.
6. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта КЖЛЯ.050.000.01.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
8.1. Медицинская рабочая станция МТ КЖЛЯ.050.000.31.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия.
8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия, или Iiyama, Япония (один из вариантов).
9. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
10. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
11. Эксплуатационная документация:
11.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
11.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
11.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-05:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.120.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости)
1.6. Система на модуле, Jetson Nano, производства NVidia, США.
1.7. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.8. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 2 шт.
1.10. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX LLC, США.
1.11. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 4 шт.
1.12. Радиатор КЖЛЯ.060.120.1.000.05, производства АО «МТЛ», Россия.
1.13. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
1.13.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.13.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания, или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.14. Фоточувствительный модуль КМОП, LARADIS Tile, производства XFab, Малайзия, или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (один из вариантов).
1.15. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства Incom, Inc., США или Schott AG, Германия (один из вариантов).
1.16. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.17. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды (один из вариантов).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-06:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.121.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.6. Система на модуле, Jetson Nano, производства NVidia, США.
1.7. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.8. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 2 шт.
1.10. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX LLC, США.
1.11. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 4 шт.
1.12. Радиатор КЖЛЯ.060.120.1.000.05, производства АО «МТЛ», Россия.
1.13. Подложка KJLA.060.120.1.000.01, производство Sandvik, Великобритания, 4 шт.
1.14. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.14.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.14.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.15. Фоточувствительный сенсор КЖЛЯ.060.120.4.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт., в составе:
1.15.1. Подложка КЖЛЯ.060.120.1.000.01, производства SINO Mfg, Китай, или Sandvik, Швеция, или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости, один из вариантов)
1.15.2. Гибко-жесткий печатный узел, LESI, производства ICAPE GROUP, PRC, Китай или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости).
1.15.3. Полупроводниковая пластина фотосенсора, LARADIS Wafer, производства XFab, Малайзия, или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (один из вариантов).
1.16. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства Incom, Inc., США или Schott AG, Германия (один из вариантов).
1.17. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.18. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды (один из вариантов).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия. (при необходимости)
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-07:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.122.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.6. Система на модуле, Jetson Nano, производства NVidia, США.
1.7. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.8. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 2 шт.
1.10. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX LLC, США.
1.11. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 4 шт.
1.12. Радиатор КЖЛЯ.060.120.1.000.05, производства АО «МТЛ» Россия.
1.13. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.13.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.13.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или Medical Scientific Ltd., США, или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.14. Фоточувствительный модуль КМОП, LARADIS Tile, производства XFab, Малайзия, или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (один из вариантов).
1.15. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства Incom, Inc., США или Schott AG, Германия (один из вариантов).
1.16. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.17. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды (один из вариантов).
2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-08:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.123.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства Medical Scientific Ltd., США, 4 шт.
1.3. Модуль интерфейса LENA, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости)
1.6. Система на модуле, Jetson Nano, производства NVidia, США.
1.7. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония.
1.8. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт.
1.9. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 2 шт.
1.10. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX LLC, США.
1.11. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX LLC, США, 4 шт.
1.12. Радиатор КЖЛЯ.060.120.1.000.05, производства АО «МТЛ», Россия.
1.13. Подложка KJLA.060.120.1.000.01, производство Sandvik, Великобритания, 4 шт.
1.14. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.14.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.14.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.15. Фоточувствительный сенсор КЖЛЯ.060.120.4.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт., в составе:
1.15.1. Подложка КЖЛЯ.060.120.1.000.01, производства SINO Mfg, Китай или Sandvik, Швеция, или Sandvik, Великобритания, или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости, один из вариантов).
1.15.2. Гибко-жесткий печатный узел, LESI, производства ICAPE GROUP, PRC, Китай или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости).
1.15.3. Полупроводниковая пластина фотосенсора, LARADIS Wafer, производства XFab, Малайзия, или Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (один из вариантов).
1.16. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства Incom, Inc., США или Schott AG, Германия (один из вариантов).
1.17. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.18. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды (один из вариантов).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-09:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.124.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства Medical Scientific Ltd., США или ООО «ПСБ технологии», Россия или ООО «Интеграция», Россия или ООО «РЕЗОНИТ», Россия или ООО «РЕЗОНИТ ПЛЮС», Россия или ООО «АТБ Электроника», Россия или ООО «Тесла робот», Россия или ООО «АВИВ», Россия или ООО «ИКСПРОМСУППОРТ», Россия или ООО «Авесто», Россия или ООО «Технотек», Россия или ООО «РУСАЛАЙТ», Россия или «ООО ЗАВОД ПРИБОРОВ», Россия.
1.4. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости)
1.4. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе:
1.4.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости).
1.4.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или Medical Scientific Ltd., США или АО «МТЛ», Россия (один из вариантов).
1.5. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония (при необходимости, один из вариантов).
1.6. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай, или PZ Medical, Китай (один из вариантов).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Кабель питания детектора КЖЛЯ.050.010.25.05.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Кабель синхронизации детектора КЖЛЯ.050.010.25.04.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
6. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.0.000.00ВЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.0.000.00РЭ, АО «МТЛ», Россия.
7.3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.0.000.00ФО, АО «МТЛ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс предназначен для получения, дальнейшей обработки, передачи и хранение рентгеновских маммографических изображений, с использованием автоматизированного рабочего
места.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
-
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934733
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2023
Период действия
с 24.08.2023 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2023
Период действия
с 17.01.2023 по 24.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2022
Период действия
с 25.02.2022 по 17.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2021
Период действия
с 02.07.2021 по 25.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 02.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2020
Период действия
с 13.04.2020 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2019
Период действия
с 23.01.2019 по 13.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2017
Период действия
с 05.07.2017 по 23.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017 по 05.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2016 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
260350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы