Г004-00110-00/02934733 | РЗН 2016/4083

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934733 | РЗН 2016/4083
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2023 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4083
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934733
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-01: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении, КЖЛЯ.050.010.00.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи CoreLink, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором TD50Sensor, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт. 1.3. Модуль интерфейса TGInterface, производства АО «МТЛ», Россия. 1.4. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва, или Тайвань, или Китай. 1.5. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 1.5.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.010.11.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.5.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.010.00.00.00.012 или КЖЛЯ.050.010.00.00.00.013, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Фоточувствительный модуль КМОП, СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, 4 шт. 1.7. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды. 1.8. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости), в составе: 2.1. Корпус док-станции, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 2.1.1. Корпусные детали док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 2.2. Кабель низковольтный с разъемом, L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2.3. Модуль док-станции, TGDock или TGDock2, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.010.1.114.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт. (при необходимости) в составе: 3.1. Корпус блока аккумуляторов, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 3.1.1. Корпусные детали блока аккумуляторов, КЖЛЯ.050.010.1.119.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт. 3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 12 шт. 3.3. Контрольно-измерительный модуль TGBattery, производства АО «МТЛ» Россия, не более 3 шт. 4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.010.20.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 5.1. Корпус зарядного устройства, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 5.1.1. Корпусные детали зарядного устройства, КЖЛЯ.050.010.21.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 5.2. Модуль заряда TGCharger, производства АО «МТЛ», Россия. 6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, или фирмы Iiyama, Япония. 9. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 10. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия. 11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 12. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 13. Эксплуатационная документация: 13.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 13.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 13.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-02: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, НМПР.943119.100, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи MDLink, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором MDTile, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт. 1.3. Фреймграббер, iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада, или Тайвань, или Китай. 1.4. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 1.4.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.021.10.03.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, 4 шт. 1.6. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия. 1.7. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.8. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе: 1.4.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.6. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-04: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении КЖЛЯ.050.040.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва, или Тайвань, или Китай. 1.5. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе: 1.5.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.040.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.5.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.040.1.001.02 или КЖЛЯ.050.040.1.001.03, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.7. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.8. Магнитный разъем M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости) в составе: 2.1. Корпус док-станции, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 2.1.1. Корпусные детали док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.040.1.104.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт., (при необходимости) в составе: 3.1. Корпус блока аккумуляторов, производства АО «МТЛ», в составе: 3.1.1. Корпусные детали блока аккумуляторов, КЖЛЯ.050.040.1.105.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт. 3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 12 шт. 3.3. Контрольно-измерительный модуль PRBattery, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт. 4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.040.1.102.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 5.1. Корпус зарядного устройства, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 5.1.1 Корпусные детали зарядного устройства, КЖЛЯ.050.040.1.103.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 5.2. Модуль заряда PRCharger, производства АО «МТЛ», Россия. 6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, или фирмы Iiyama, Япония. 9. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 10. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия. 11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 12. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 13. Эксплуатационная документация: 13.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 13.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 13.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-05: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.120.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. 1.3. Модуль интерфейса LENA, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Система на модуле, Jetson Nano, производства фирмы NVidia, США. 1.6. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония. 1.7. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт. 1.8. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX, США, 2 шт. 1.9. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX, США. 1.10. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX, США, 4 шт. 1.11. Радиатор, производства АО «МТЛ», Россия. 1.12. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 1.12.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.12.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.13. Фоточувствительный модуль КМОП, LARADIS Tile, производства фирмы XFab, Малайзия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. 1.14. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия. 1.15. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.16. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-06: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.121.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. 1.3. Модуль интерфейса LENA, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Система на модуле, Jetson Nano, производства фирмы NVidia, США. 1.6. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония. 1.7. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт. 1.8. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX, США, 2 шт. 1.9. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX, США. 1.10. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX, США, 4 шт. 1.11. Радиатор, производства АО «МТЛ», Россия. 1.12. Подложка KJLA.060.120.1.000.01, производство фирмы Sandvik, Великобритания, 4 шт. 1.13. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе: 1.13.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.13.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.14. Фоточувствительный сенсор, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт., в составе: 1.14.1. Подложка КЖЛЯ.060.120.1.000.01, производства фирмы SINO Mfg, Китай, или фирмы Sandvik, Швеция, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости). 1.14.2. Гибко-жесткий печатный узел, LESI, производства фирмы ICAPE GROUP, PRC, Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости). 1.14.3. Полупроводниковая пластина фотосенсора, LARADIS Wafer, производства фирмы XFab, Малайзия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. 1.15. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия. 1.16. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.17. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-70, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-07: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.122.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. 1.3. Модуль интерфейса LENA, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Система на модуле, Jetson Nano, производства фирмы NVidia, США. 1.6. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония. 1.7. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт. 1.8. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX, США, 2 шт. 1.9. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX, США. 1.10. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX, США, 4 шт. 1.11. Радиатор, производства АО «МТЛ» Россия. 1.12. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе: 1.12.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.12.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.13. Фоточувствительный модуль КМОП, LARADIS Tile, производства фирмы XFab, Малайзия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. 1.14. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия. 1.15. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.16. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация: 10.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 10.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 10.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-08: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.123.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. 1.3. Модуль интерфейса LENA, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Модуль записи температур и ускорений, MRAT, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Система на модуле, Jetson Nano, производства фирмы NVidia, США. 1.6. Сборка кабельная, 81409-100В-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония. 1.7. Сборка кабельная, 81512-100B-01, производства фирмы, I-PEX Inc., Япония, 4 шт. 1.8. Сборка кабельная, 369200401, производства фирмы, MOLEX, США, 2 шт. 1.9. Сборка кабельная, 369200502, производства фирмы, MOLEX, США. 1.10. Сборка кабельная, 369200403, производства фирмы, MOLEX, США, 4 шт. 1.11. Радиатор, производства АО «МТЛ», Россия. 1.12. Подложка KJLA.060.120.1.000.01, производство фирмы Sandvik, Великобритания, 4 шт. 1.13. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе: 1.13.1. Корпус детектора КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.13.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.14. Фоточувствительный сенсор, производства АО «МТЛ», Россия, 4 шт., в составе: 1.14.1. Подложка КЖЛЯ.060.120.1.000.01, производства фирмы SINO Mfg, Китай или фирмы Sandvik, Швеция, или фирмы Sandvik, Великобритания, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости). 1.14.2. Гибко-жесткий печатный узел, LESI, производства фирмы ICAPE GROUP, PRC, Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. (при необходимости). 1.14.3. Полупроводниковая пластина фотосенсора, LARADIS Wafer, производства фирмы XFab, Малайзия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США, 4 шт. 1.15. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc., США или фирмы Schott AG, Германия. 1.16. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.17. Экран сцинтиллирующий на стеклянной (оптоволоконной) подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-09: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.124.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи BOE243069Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Модуль интерфейса BOE243069Interface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Модуль управления драйверами сенсора BOE243069Gate, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Корпусная сборка с входным окном, производства АО «МТЛ» Россия, в составе: 1.4.1. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.6. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare, Тайвань или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Программный модуль цифровой обработки изображения ПМЦОИ-50, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 8. Дистрибутив программного пакета «Диспо» на компакт-диске в коробке, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 9.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 9.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04034723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2023
Период действия
с 17.01.2023 по 24.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2022
Период действия
с 25.02.2022 по 17.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2021
Период действия
с 02.07.2021 по 25.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 02.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2020
Период действия
с 13.04.2020 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2019
Период действия
с 23.01.2019 по 13.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2017
Период действия
с 05.07.2017 по 23.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017 по 05.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2016 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
260350
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы