РЗН 2016/4083
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2017 по 05.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4083
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Узел печатный MDLink2, производства ООО «Резонит», Россия, или CIPEM НК Со. Ltd, Китай, или TRADPOST Technology Limited, Китай. 1.2. Узел печатный MDTile2, производства ООО «Резонит», Россия, или CIPEM НК Со. Ltd, Китай (не более 4 шт.). 1.3. Узел печатный MDDIAG2, производства ООО «Резонит», Россия. 1.4. Узел печатный MDInd2, производства ООО «Резонит», Россия. 1.5. Плита, производства ООО «Эпсилон», Россия или Sandvik АВ, Швеция. 1.6. Крышка карбоновая, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания. 1.7. Экран усиливающий, варианты исполнения: - Min-R EV 150, или Min-R EV 190, или Min-R 2190, производства Carestream Health, Inc., США; - CsI Scintillator ALS200-230x293, производства Hamamatsu, Япония; - APS 293x228, производства PerkinElmer, Inc., США; - Solid Screen CsI:TI Scintillator on AL Substrate, производства Siemens AG, Германия; - экран сцинтиллирующий, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды (не более 4 шт.). 1.9. Модуль интерфейсный iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Волоконно-оптическая шайба, производства Incom, Inc., США. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства ХР Power Limited, Сингапур; - ECS65US24, производства ХР Power Limited, Сингапур; - DSP 100-24, производства TDK-Lambda, Япония. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 3.2. Монитор ЖК, базовый с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.00.00.00.000.ВЭ, ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.00.00.00.000.РЭ, ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.00.00.00.00.000.ФО, ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Узел печатный MDLink2, производства ООО «Резонит», Россия, или CIPEM НК Со. Ltd, Китай, или TRADPOST Technology Limited, Китай. 1.2. Узел печатный MDTile2, производства ООО «Резонит», Россия, или CIPEM НК Со. Ltd, Китай (не более 4 шт.). 1.3. Узел печатный MDDIAG2, производства ООО «Резонит», Россия. 1.4. Узел печатный MDInd2, производства ООО «Резонит», Россия. 1.5. Плита, производства ООО «Эпсилон», Россия или Sandvik АВ, Швеция. 1.6. Крышка карбоновая, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания. 1.7. Экран усиливающий, варианты исполнения: - Min-R EV 150, или Min-R EV 190, или Min-R 2190, производства Carestream Health, Inc., США; - CsI Scintillator ALS200-230x293, производства Hamamatsu, Япония; - APS 293x228, производства PerkinElmer, Inc., США; - Solid Screen CsI:TI Scintillator on AL Substrate, производства Siemens AG, Германия; - экран сцинтиллирующий, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды (не более 4 шт.). 1.9. Модуль интерфейсный iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Волоконно-оптическая шайба, производства Incom, Inc., США. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства ХР Power Limited, Сингапур; - ECS65US24, производства ХР Power Limited, Сингапур; - DSP 100-24, производства TDK-Lambda, Япония. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 3.2. Монитор ЖК, базовый с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.00.00.00.000.ВЭ, ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.00.00.00.000.РЭ, ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.00.00.00.00.000.ФО, ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
ЗАО "МЛТ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04034723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Файлы
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934733
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2023
Период действия
с 24.08.2023 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2023
Период действия
с 17.01.2023 по 24.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2022
Период действия
с 25.02.2022 по 17.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2021
Период действия
с 02.07.2021 по 25.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 02.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2020
Период действия
с 13.04.2020 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2019
Период действия
с 23.01.2019 по 13.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2017
Период действия
с 05.07.2017 по 23.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2016 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
260350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы