РЗН 2016/4083
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.04.2020 по 10.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4083
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-01: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении КЖЛЯ.050.010.00.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи CoreLink , производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором TD50Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 4 шт. 1.3. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва. 1.4. Корпус детектора КЖЛЯ.050.010.11.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.010.00.00.00.012 или КЖЛЯ.050.010.00.00.00.013, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, не более 4 шт. 1.7. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 24х30, CsI, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Varex Imaging, США, или фирмы Varex Imaging, Нидерланды. 1.8. Магнитный разъем M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 2.1. Корпус док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.010.1.114.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт., в составе: 3.1. Корпус блока аккумуляторов КЖЛЯ.050.010.1.119.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт. 3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 12 шт. 3.3. Контрольно-измерительный модуль TGBattery, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт. 4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.010.20.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 5.1. Корпус зарядного устройства КЖЛЯ.050.010.21.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 5.2. Модуль заряда TGCharger, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 8.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 9. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. 10. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия. 11. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия. 12. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия. Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-02: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ», НМПР.943119.100, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи MDLink, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором MDTile, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (не более 4 шт.). 1.3. Фреймграббер, iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 1.4. Корпус детектора КЖЛЯ.050.021.10.03.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, не более 4 шт. 1.7. Стеклянная подложка, формат 24х30, производства фирмы Incom, Inc. США или фирмы Schott AG, Германия. 1.8. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.9. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 24х30, CsI, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Varex Imaging, США, или фирмы Varex Imaging, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. 7. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия. 8. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия. 9. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия. Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ», КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи INX101285Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.5. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы Innolux, Тайвань, или фирмы InnoCare, Тайвань. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. 7. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия. 8. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия. 9. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия. Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-04: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении КЖЛЯ.050.040.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи INX101285Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва. 1.3. Корпус детектора КЖЛЯ.050.040.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.040.1.001.02 или КЖЛЯ.050.040.1.001.03, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.6. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы Innolux, Тайвань, или фирмы InnoCare, Тайвань. 1.7. Магнитный разъем M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 2.1. Корпус док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.040.1.104.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт., в составе: 3.1. Корпус блока аккумуляторов КЖЛЯ.050.040.1.105.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт. 3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 12 шт. 3.3. Контрольно-измерительный модуль PRBattery, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт. 4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.040.1.102.00, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 5.1. Корпус зарядного устройства КЖЛЯ.050.040.1.103.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 5.2. Модуль заряда PRCharger, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 8.1. Медицинская рабочая станция МТ , производства АО «МТЛ», Россия. 8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 8.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 9. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. 10. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия. 11. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия. 12. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия. Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-01: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении КЖЛЯ.050.010.00.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи CoreLink , производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором TD50Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 4 шт. 1.3. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва. 1.4. Корпус детектора КЖЛЯ.050.010.11.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.010.00.00.00.012 или КЖЛЯ.050.010.00.00.00.013, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, не более 4 шт. 1.7. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 24х30, CsI, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Varex Imaging, США, или фирмы Varex Imaging, Нидерланды. 1.8. Магнитный разъем M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 2.1. Корпус док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.010.1.114.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт., в составе: 3.1. Корпус блока аккумуляторов КЖЛЯ.050.010.1.119.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт. 3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 12 шт. 3.3. Контрольно-измерительный модуль TGBattery, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт. 4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.010.20.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 5.1. Корпус зарядного устройства КЖЛЯ.050.010.21.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 5.2. Модуль заряда TGCharger, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 8.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 9. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. 10. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия. 11. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия. 12. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия. Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-02: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ», НМПР.943119.100, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи MDLink, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором MDTile, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США (не более 4 шт.). 1.3. Фреймграббер, iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 1.4. Корпус детектора КЖЛЯ.050.021.10.03.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, не более 4 шт. 1.7. Стеклянная подложка, формат 24х30, производства фирмы Incom, Inc. США или фирмы Schott AG, Германия. 1.8. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.9. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 24х30, CsI, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Varex Imaging, США, или фирмы Varex Imaging, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. 7. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия. 8. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия. 9. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия. Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ», КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи INX101285Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Корпус детектора КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.5. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы Innolux, Тайвань, или фирмы InnoCare, Тайвань. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. 7. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия. 8. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия. 9. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия. Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-04: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении КЖЛЯ.050.040.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи INX101285Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва. 1.3. Корпус детектора КЖЛЯ.050.040.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.040.1.001.02 или КЖЛЯ.050.040.1.001.03, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.6. TFT-матрица 10х12дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы Innolux, Тайвань, или фирмы InnoCare, Тайвань. 1.7. Магнитный разъем M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 2.1. Корпус док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.040.1.104.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт., в составе: 3.1. Корпус блока аккумуляторов КЖЛЯ.050.040.1.105.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт. 3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 12 шт. 3.3. Контрольно-измерительный модуль PRBattery, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт. 4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.040.1.102.00, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 5.1. Корпус зарядного устройства КЖЛЯ.050.040.1.103.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 5.2. Модуль заряда PRCharger, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия. 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 8.1. Медицинская рабочая станция МТ , производства АО «МТЛ», Россия. 8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 8.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 9. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. 10. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия. 11. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия. 12. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия. Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04034723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Файлы
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934733
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2023
Период действия
с 24.08.2023 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2023
Период действия
с 17.01.2023 по 24.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2022
Период действия
с 25.02.2022 по 17.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2021
Период действия
с 02.07.2021 по 25.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 02.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2019
Период действия
с 23.01.2019 по 13.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2017
Период действия
с 05.07.2017 по 23.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017 по 05.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
260350
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4083
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2016 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
260350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы