РЗН 2015/3497
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2020 по 04.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3497
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
1. Проводники Preface Guiding Sheath. 2. Кабели. 3. Электроды-накладки: RefStar; RefStar Plus; RefStar RMT; Carto 3 Reference Patches. 4. Катетеры-электроды электрофизиологические: Webster Duo-Decapolar; Webster; EZ Steer DS; Celsius DS; Ismus; Halo XP; Avail; CristaCath. 5. Катетеры-электроды диагностические: Webster CS; Parahisian; Lasso; Lasso 2515; Celsius RMT; NogaStar; NaviStar; NaviStar DS; NaviStar RMT. 6. Катетеры-электроды навигационные: PentaRay NAV; Lasso NAV; Lasso 2515 NAV. 7. Катетеры-электроды лечебные: EZSteer; Celsius. 8. Катетеры-электроды инъекционные MyoStar.
1. Проводники Preface Guiding Sheath. 2. Кабели. 3. Электроды-накладки: RefStar; RefStar Plus; RefStar RMT; Carto 3 Reference Patches. 4. Катетеры-электроды электрофизиологические: Webster Duo-Decapolar; Webster; EZ Steer DS; Celsius DS; Ismus; Halo XP; Avail; CristaCath. 5. Катетеры-электроды диагностические: Webster CS; Parahisian; Lasso; Lasso 2515; Celsius RMT; NogaStar; NaviStar; NaviStar DS; NaviStar RMT. 6. Катетеры-электроды навигационные: PentaRay NAV; Lasso NAV; Lasso 2515 NAV. 7. Катетеры-электроды лечебные: EZSteer; Celsius. 8. Катетеры-электроды инъекционные MyoStar.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байосенс Вебстер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178170
291500
292440
178160
192010
Адрес
Biosense Webster Inc., 15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Biosense Webster Inc., Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico; Lake Region Medical, 31 C Butterfield Trail, El Paso, Texas 79906, USA; Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V. a Lake Region Medical Company, 1525 Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32470, Mexico; Technomed Europe, Amerikalaan 71, 6199 AE Maastricht Airport, The Netherlands; Cardinal Health Mexico 244 S de RL de CV, Santiago Troncoso #808, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico; Lead-Lok, Inc., 814 Airport Way, Sandpoint, Idaho 83864, USA
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3497
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178010; 178170; 291500; 292440; 178160; 192010
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3497
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2022
Период действия
с 04.02.2022 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178170; 291500; 292440; 178160; 192010
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3497
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2018
Период действия
с 26.01.2018 по 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178170; 291500; 292440; 178160; 192010
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3497
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2017
Период действия
с 14.08.2017 по 26.01.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
177790; 178010; 178170; 291490; 291500; 292440; 293930; 177660; 178160; 192010
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3497
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2017
Период действия
с 23.01.2017 по 14.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
177790; 178010; 178170; 291490; 291500; 292440; 293930; 178160; 178400; 192010
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3497
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2016
Период действия
с 11.01.2016 по 23.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
-
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1976
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
12.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2006 по 11.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы