РЗН 2015/3497
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2018 по 09.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3497
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.01.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
1. Проводники Preface Guiding Sheath (вид 192010). 2. Кабели (виды: 177660, 178400, 291500). 3. Электроды-накладки: RefStar; RefStar Plus; RefStar RMT; Carto 3 Reference Patches (вид 178170). 4. Катетеры-электроды электрофизиологические: Webster Duo-Decapolar; Webster; EZ Steer DS; Celsius DS; Ismus; Halo XP; Avail; CristaCath (виды: 292440,178160). 5. Катетеры-электроды диагностические: Webster CS; Parahisian; Lasso; Lasso 2515; Celsius RMT; NogaStar; NaviStar; NaviStar DS; NaviStar RMT (вид 292440). 6. Катетеры-электроды навигационные: PentaRay NAV; Lasso NAV; Lasso 2515 NAV (вид 178160). 7. Катетеры-электроды лечебные: EZSteer; Celsius (вид 178160). 8. Катетеры-электроды инъекционные MyoStar (вид 178010).
1. Проводники Preface Guiding Sheath (вид 192010). 2. Кабели (виды: 177660, 178400, 291500). 3. Электроды-накладки: RefStar; RefStar Plus; RefStar RMT; Carto 3 Reference Patches (вид 178170). 4. Катетеры-электроды электрофизиологические: Webster Duo-Decapolar; Webster; EZ Steer DS; Celsius DS; Ismus; Halo XP; Avail; CristaCath (виды: 292440,178160). 5. Катетеры-электроды диагностические: Webster CS; Parahisian; Lasso; Lasso 2515; Celsius RMT; NogaStar; NaviStar; NaviStar DS; NaviStar RMT (вид 292440). 6. Катетеры-электроды навигационные: PentaRay NAV; Lasso NAV; Lasso 2515 NAV (вид 178160). 7. Катетеры-электроды лечебные: EZSteer; Celsius (вид 178160). 8. Катетеры-электроды инъекционные MyoStar (вид 178010).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байосенс Вебстер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178170
291500
292440
178160
192010
Адрес
1. Biosense Webster, Inc., Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico. 2. Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA. 3. Affinity Medical Technologies, LLC, 3545 Harbor Blvd., Suite 150, Costa Mesa, California, 92626, USA. 4. Cordis de Mexico, S.A. de C.V., Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico. 5. Lead-Lok Inc., 814 Airport Way, Sandpoint, Idaho, 83864, USA. 6. Lake Region Medical, 31 C Butterfield Trail, El Paso,Texas 79906, USA. 7. Venusa de Mexico S.A. de C.V, 1525 Hertz Street, Industrial park J Bermudez, Ciudad Juarez, 32470 Chihuahua, Mexico. 8. Technomed Europe, Amerikalaan 71, 6199 AE Maastricht Airport, The Netherlands.
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3497
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178010; 178170; 291500; 292440; 178160; 192010
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3497
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2022
Период действия
с 04.02.2022 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178170; 291500; 292440; 178160; 192010
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3497
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 04.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178170; 291500; 292440; 178160; 192010
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3497
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2017
Период действия
с 14.08.2017 по 26.01.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
177790; 178010; 178170; 291490; 291500; 292440; 293930; 177660; 178160; 192010
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3497
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2017
Период действия
с 23.01.2017 по 14.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
177790; 178010; 178170; 291490; 291500; 292440; 293930; 178160; 178400; 192010
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3497
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2016
Период действия
с 11.01.2016 по 23.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
-
Наименование
Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1976
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
12.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2006 по 11.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы