РЗН 2015/3342
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2017 по 24.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3342
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты и инструменты для остеосинтеза
1. Имплантаты для остеосинтеза: - болты (вид 246050), гайки (вид 246070), головки, крючки, лезвия (вид 119050), фиксаторы (вид 217900, 259400, 270130, 178570), штифты (вид 105800, 111880, 111890, 183340, 245700, 258660, 258670, 267030, 270030, 270050, 318410); - зажимы (вид 266470), замки, колпачки (вид 101910), коннекторы, рамы, решетки, скобки (вид 107770), сетки; - винты (виды 245970, 245510, 118860, 190650), гвозди; - вкладыши, кейджи (виды 120080,119980, 342210), кольца, планки, пластины (виды 191460, 120050, 190580, 246140, 120760, 247780, 273910), полукольца, полосы, пробки, протезы тела позвонка (виды 151420,151360), протезы межпозвоночных дисков (виды 126120, 181700), рассасывающиеся имплантаты (пластины (виды 190570, 246280, 190590), винты (виды 190640, 246310)); - держатели, дистракторы (вид 190610), наконечники (вид 105830), ограничители; - материал для замещения костных дефектов (вид 105460, 105590, 165330), проволоки (вид 245840), спицы (вид 263900), стержни (вид 245700), трубки, уголки, удлинители, упоры, шайбы (вид 246220, 332550, 332580), шарниры, штанги. 2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: - aдаптеры (вид 245340. 246160, 318070, 324210), аппараты, головки, зенкера, импакторы (вид 105820, 107810, 245780, 246010), переходники для соединения инструментов, фиксаторы (вид 180410, 181050); - болты, боры (вид 245600), валы, вальцы, винты (виды 227530, 246400), вкладыши, гвозди, досылатели, кольца, крючки (вид 104650), крюки, направители (вид 122350, 182080, 182840, 245320, 246410), обтураторы (вид 182440, 268050), проводники (вид 105810), сверла (вид 105680, 226660, 275450, 275500, 297140, 326480), скрепки, спицы (вид 245840), стержни (вид 245330), стилеты, троакары (вид 246200), фрезы (вид 324810), шила (вид 132260), штифты (вид 245330); - бранши, воронки, втулки, зажимы, захваты, защитники, ножки; - держатели, дистракторы (вид 246060), диффузоры, изгибатели. - диаграммы, измерители, измерительные стержни (вид 245700), калибраторы, линейки, определители, ориентиры, тест-имплантаты, шаблоны (вид 181790), шкалы; - диски, остеотомы, отвертки, пинцеты, протекторы, соединители, удлинители, шарниры, шланги, штанги; - долота, молоты, молотки, прессы, толкатели; - запирающие устройства, компрессионные устройства, компрессоры, метчики, наконечники (вид 169600), насадки, натягиватели, ножницы, ограничители, опоры, прицельные устройства, позиционные устройства, репозиционные устройства, устройства для вскрытия дисков, устройства натяжения; - коннекторы, муфты, полосы, пробки, уплотнители; - ключи, фильтры, щетки; - контейнеры, крышки, модули, подносы, штыри; - кусачки (вид 107040), кюретки, цапки, щипцы, щупы, экстракторы (вид 246020), элеваторы; - лезвия, резаки, ретракторы, роутеры; - распаторы, распределители, расширители (вид 145250), регуляторы, рукоятки, рычаги; - перегородки, переходники, сетки; - развертки.
1. Имплантаты для остеосинтеза: - болты (вид 246050), гайки (вид 246070), головки, крючки, лезвия (вид 119050), фиксаторы (вид 217900, 259400, 270130, 178570), штифты (вид 105800, 111880, 111890, 183340, 245700, 258660, 258670, 267030, 270030, 270050, 318410); - зажимы (вид 266470), замки, колпачки (вид 101910), коннекторы, рамы, решетки, скобки (вид 107770), сетки; - винты (виды 245970, 245510, 118860, 190650), гвозди; - вкладыши, кейджи (виды 120080,119980, 342210), кольца, планки, пластины (виды 191460, 120050, 190580, 246140, 120760, 247780, 273910), полукольца, полосы, пробки, протезы тела позвонка (виды 151420,151360), протезы межпозвоночных дисков (виды 126120, 181700), рассасывающиеся имплантаты (пластины (виды 190570, 246280, 190590), винты (виды 190640, 246310)); - держатели, дистракторы (вид 190610), наконечники (вид 105830), ограничители; - материал для замещения костных дефектов (вид 105460, 105590, 165330), проволоки (вид 245840), спицы (вид 263900), стержни (вид 245700), трубки, уголки, удлинители, упоры, шайбы (вид 246220, 332550, 332580), шарниры, штанги. 2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: - aдаптеры (вид 245340. 246160, 318070, 324210), аппараты, головки, зенкера, импакторы (вид 105820, 107810, 245780, 246010), переходники для соединения инструментов, фиксаторы (вид 180410, 181050); - болты, боры (вид 245600), валы, вальцы, винты (виды 227530, 246400), вкладыши, гвозди, досылатели, кольца, крючки (вид 104650), крюки, направители (вид 122350, 182080, 182840, 245320, 246410), обтураторы (вид 182440, 268050), проводники (вид 105810), сверла (вид 105680, 226660, 275450, 275500, 297140, 326480), скрепки, спицы (вид 245840), стержни (вид 245330), стилеты, троакары (вид 246200), фрезы (вид 324810), шила (вид 132260), штифты (вид 245330); - бранши, воронки, втулки, зажимы, захваты, защитники, ножки; - держатели, дистракторы (вид 246060), диффузоры, изгибатели. - диаграммы, измерители, измерительные стержни (вид 245700), калибраторы, линейки, определители, ориентиры, тест-имплантаты, шаблоны (вид 181790), шкалы; - диски, остеотомы, отвертки, пинцеты, протекторы, соединители, удлинители, шарниры, шланги, штанги; - долота, молоты, молотки, прессы, толкатели; - запирающие устройства, компрессионные устройства, компрессоры, метчики, наконечники (вид 169600), насадки, натягиватели, ножницы, ограничители, опоры, прицельные устройства, позиционные устройства, репозиционные устройства, устройства для вскрытия дисков, устройства натяжения; - коннекторы, муфты, полосы, пробки, уплотнители; - ключи, фильтры, щетки; - контейнеры, крышки, модули, подносы, штыри; - кусачки (вид 107040), кюретки, цапки, щипцы, щупы, экстракторы (вид 246020), элеваторы; - лезвия, резаки, ретракторы, роутеры; - распаторы, распределители, расширители (вид 145250), регуляторы, рукоятки, рычаги; - перегородки, переходники, сетки; - развертки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Синтез ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101910
105510
118840
118860
119980
120000
120050
126120
151360
181700
190570
190580
190610
190640
190650
191460
245320
245410
245510
245700
245840
245970
246050
246070
246080
246140
246280
246310
266660
107770
120080
126410
151420
246220
292140
Адрес
1. Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
2. Synthes GmbH, Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b. Freiburg, Germany.
3. Synthes Österreich GmbH, Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria.
4. Synthes USA LLC, 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA.
5. Synthes (Suzhou) Medical Co., Ltd, Suzhou Industrial Park, Jiang Su Province, No.428 Zhong Nan Street, 215021 Suzhou, People's Republic of China.
6. DSM Biomedical (Kensey Nash Corporation d.b.a. DSM Biomedical), 735 Pennsylvania Drive, Exton, PA 19341, USA.
Наименование
Имплантаты и инструменты для остеосинтеза
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3342
Дата регистрации МИ
07.02.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929176
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2022
Период действия
с 24.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.127
Вид
101910; 102790; 104650; 105460; 105590; 105810; 105820; 105830; 107810; 118860; 119050; 119980; 120050; 122350; 126120; 132260; 145250; 151360; 165330; 169600; 178570; 180410; 181700; 181790; 182060; 182080; 182440; 182840; 190570; 190580; 190610; 190640; 190650; 191460; 213900; 213910; 226660; 227530; 245320; 245330; 245340; 245410; 245510; 245600; 245700; 245780; 245840; 245970; 246020; 246050; 246060; 246070; 246140; 246160; 246200; 246280; 246310; 246360; 246400; 246410; 247780; 259400; 263900; 263960; 268050; 270130; 273910; 275450; 297140; 318070; 322480; 323570; 324200; 324210; 324810; 326480; 332550; 332570; 332580; 364260; 384770; 179060; 246010; 334350; 334360; 335490
Наименование
Имплантаты и инструменты для остеосинтеза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3342
Дата регистрации МИ
07.02.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2015
Период действия
с 08.12.2015 по 20.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
101910; 105460; 118840; 118860; 119980; 120000; 120050; 126120; 151360; 181700; 190570; 190580; 190610; 190640; 190650; 191460; 245320; 245410; 245510; 245700; 245840; 245970; 246050; 246070; 246080; 246140; 246280; 246310; 266660; 107770; 120080; 126410; 151420; 246220; 292140
Наименование
Имплантаты и инструменты для остеосинтеза (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/147
Дата регистрации МИ
07.02.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
07.02.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2006 по 08.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-