Г004-00110-00/02939623 | РЗН 2015/2898
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939623 | РЗН 2015/2898
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2898
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939623
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay с принадлежностями
I. Основной состав: 1. Обеспечение программное CardioDay на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 2. Регистраторы цифровые CardioMem CM 4000 B (не более 30 шт.) (при необходимости). 3. Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12 (не более 30 шт.) (РУ № ФСЗ 2010/08071) (при необходимости). 4. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи (не более 30 шт.) (РУ № РЗН 2016/3870) (при необходимости). 5. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи (не более 30 шт.) (РУ № РЗН 2016/3870) (при необходимости). 6. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи (не более 30 шт.) (РУ № РЗН 2016/3870) (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация (не более 5 шт.) (при необходимости). 8. Диск с документацией (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. Считывающие устройства для карт памяти (не более 5 шт.) (при необходимости). 10. USB-кабель для передачи данных (не более 5 шт.) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Сумки для цифровых регистраторов (не более 30 шт.). 2. Сумки для регистратора одноразовые (не более 60 шт.) 3. Ремни для фиксации регистраторов на теле пациента (не более 60 шт.). 4. Аккумуляторы для цифровых регистраторов типа АА (не более 120 шт.). 5. Аккумуляторы для цифровых регистраторов типа ААА (не более 120 шт.). 6. Устройства зарядные для аккумуляторов. 7. Кабели пациента на 5, 7, 10 отведений (не более 50 шт.). 8. Провода отведений ЭКГ 1, 5, 7, 10 шт. в упаковке (не более 50 упаковок). 9. Адаптеры с разъемом для кабелей пациента на 5, 7, 10 отведений (не более 50 шт.). 10. Электроды одноразовые (не более 20000 шт.). 11. Карты памяти для хранения данных (не более 30 шт.). 12. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (стандартная версия) на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 13. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (усиленная версия) на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 14. Опция программного обеспечения определения работы водителя ритма на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 15. Опция программного обеспечения анализа работы водителя ритма на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 16. Опция программного обеспечения анализа сегмента PQ на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 17. Опция программного обеспечения анализа сегмента QT на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 18. Опция программного обеспечения архивированных данных на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 19. Опция программного обеспечения определения поздних потенциалов на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 20. Опция программного обеспечения анализа дыхания на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 21. Опция программного обеспечения анализа ЭКГ по 12 отведениям на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 22. Опция программного обеспечения измерения ЭКГ по 12 отведениям на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 23. Опция программного обеспечения архивированных данных в формате PDF с лицензионным ключом на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 100 шт.) 24. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате TIFF с лицензионным ключом на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 100 шт.) 25. Опция программного обеспечения работы в сети на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 26. Опция программного обеспечения дистанционного доступа на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 27. Опция программного обеспечения работы в сети - плавающая лицензия на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1000 шт.) 28. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате XML с лицензионным ключом на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 100 шт.) 29. Опция программного обеспечения анализа фибрилляции предсердий (стандартная версия) на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 30. Опция программного обеспечения анализа фибрилляции предсердий (усиленная версия) на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 31. Опция программного обеспечения анализа турбулентности сердечного ритма на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 32. Опция программного обеспечения анализа TWA на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 33. Опция программного обеспечения оценки замедления и ускорения ритма на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 34. Опция программного обеспечения экспорта в Word на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 35. Опция программного обеспечения интеграции в кардиологическое информационное программное обеспечение на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 36. Опция программного обеспечения загрузки заказов HL7 на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 37. Опция программного обеспечения интерфейса HL7 на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 38. Опция программного обеспечения импорта записей с мониторов пациента на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 39. Опция программного обеспечения HL7 WorklistCommander на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 40. Опция программного обеспечения установки обновления на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 10 шт.). 41. Bluetooth адаптер (не более 5 шт.). 42. Приложение для ПК. 43. Эксплуатационная документация для регистраторов цифровых (не более 30 шт.). 44. Краткие руководства пользователя для регистраторов цифровых (не более 30 шт.) 45. Руководства по установке (не более 5 шт.).
I. Основной состав: 1. Обеспечение программное CardioDay на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 2. Регистраторы цифровые CardioMem CM 4000 B (не более 30 шт.) (при необходимости). 3. Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12 (не более 30 шт.) (РУ № ФСЗ 2010/08071) (при необходимости). 4. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи (не более 30 шт.) (РУ № РЗН 2016/3870) (при необходимости). 5. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи (не более 30 шт.) (РУ № РЗН 2016/3870) (при необходимости). 6. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи (не более 30 шт.) (РУ № РЗН 2016/3870) (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация (не более 5 шт.) (при необходимости). 8. Диск с документацией (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. Считывающие устройства для карт памяти (не более 5 шт.) (при необходимости). 10. USB-кабель для передачи данных (не более 5 шт.) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Сумки для цифровых регистраторов (не более 30 шт.). 2. Сумки для регистратора одноразовые (не более 60 шт.) 3. Ремни для фиксации регистраторов на теле пациента (не более 60 шт.). 4. Аккумуляторы для цифровых регистраторов типа АА (не более 120 шт.). 5. Аккумуляторы для цифровых регистраторов типа ААА (не более 120 шт.). 6. Устройства зарядные для аккумуляторов. 7. Кабели пациента на 5, 7, 10 отведений (не более 50 шт.). 8. Провода отведений ЭКГ 1, 5, 7, 10 шт. в упаковке (не более 50 упаковок). 9. Адаптеры с разъемом для кабелей пациента на 5, 7, 10 отведений (не более 50 шт.). 10. Электроды одноразовые (не более 20000 шт.). 11. Карты памяти для хранения данных (не более 30 шт.). 12. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (стандартная версия) на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 13. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (усиленная версия) на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 14. Опция программного обеспечения определения работы водителя ритма на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 15. Опция программного обеспечения анализа работы водителя ритма на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 16. Опция программного обеспечения анализа сегмента PQ на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 17. Опция программного обеспечения анализа сегмента QT на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 18. Опция программного обеспечения архивированных данных на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 19. Опция программного обеспечения определения поздних потенциалов на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 20. Опция программного обеспечения анализа дыхания на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 21. Опция программного обеспечения анализа ЭКГ по 12 отведениям на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 22. Опция программного обеспечения измерения ЭКГ по 12 отведениям на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 23. Опция программного обеспечения архивированных данных в формате PDF с лицензионным ключом на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 100 шт.) 24. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате TIFF с лицензионным ключом на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 100 шт.) 25. Опция программного обеспечения работы в сети на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 26. Опция программного обеспечения дистанционного доступа на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 27. Опция программного обеспечения работы в сети - плавающая лицензия на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1000 шт.) 28. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате XML с лицензионным ключом на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 100 шт.) 29. Опция программного обеспечения анализа фибрилляции предсердий (стандартная версия) на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 30. Опция программного обеспечения анализа фибрилляции предсердий (усиленная версия) на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 31. Опция программного обеспечения анализа турбулентности сердечного ритма на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 32. Опция программного обеспечения анализа TWA на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 33. Опция программного обеспечения оценки замедления и ускорения ритма на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 34. Опция программного обеспечения экспорта в Word на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 35. Опция программного обеспечения интеграции в кардиологическое информационное программное обеспечение на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 36. Опция программного обеспечения загрузки заказов HL7 на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 37. Опция программного обеспечения интерфейса HL7 на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 38. Опция программного обеспечения импорта записей с мониторов пациента на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 39. Опция программного обеспечения HL7 WorklistCommander на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе. 40. Опция программного обеспечения установки обновления на оптических или электронных или виртуальных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 10 шт.). 41. Bluetooth адаптер (не более 5 шт.). 42. Приложение для ПК. 43. Эксплуатационная документация для регистраторов цифровых (не более 30 шт.). 44. Краткие руководства пользователя для регистраторов цифровых (не более 30 шт.) 45. Руководства по установке (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для анализа результатов длительной регистрации ЭКГ служит для регистрации, анализа, обработки, проверки, выдачи сообщений и сохранения амбулаторных и многопараметрических данных ЭКГ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ), Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
Наименование
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2898
Дата регистрации МИ
21.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291480
Наименование
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2898
Дата регистрации МИ
21.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2015
Период действия
с 28.07.2015 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480
Файлы
Наименование
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter с принадлежностями (См. приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/948
Дата регистрации МИ
21.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.07.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2005 по 28.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter в составе (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/403
Дата регистрации МИ
21.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.03.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2003 по 19.07.2005
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы