ФС № 2005/948

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/948
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2005 по 28.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/948
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
19.07.2015
Наименование медицинского изделия
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter с принадлежностями (См. приложение на 2 листах)
1. Регистраторы цифровые Cardio Mem CM 3000, Cardio Mem CM 3000 SM, Cardio Mem CM 3000 SMA, Cardio Mem CM 3000 HR, Cardio Mem CM 3000 - 12, Cardio Mem CM 3000 - 12HR 2. Сумка для цифровых регистраторов 3. Ремни для фиксации регистраторов на теле пациента 4. Аккумуляторы для цифровых регистраторов серии 5. Устройства зарядные для аккумуляторов 6. Коннекторы оптико-волоконные для передачи данных на персональный компьютер 7. Считывающие устройства для карт памяти 8. Кабели пациента на 5, 7, 10 отведений 9. Провода отведений 1 шт., 5 шт., 7 шт., 10 шт. в комплекте 10. Адаптеры для кабеля пациента с разъемом на 5, 7, 10 отведений 11. Электроды Blue Sensor 12. Спрей для чистки кабелей пациента и проводов отведений (стартовый набор) 13. Карты памяти для хранения данных 64 Мб, 128 Мб, 384 Мб, 512 Мб, 1 Гб 14. Обеспечение программное Cardio Day 15. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (стандартная версия) 16. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (усиленная версия) 17. Опция программного обеспечения определения работы водителя ритма 18. Опция программного обеспечения анализа работы водителя ритма 19. Опция программного обеспечения анализа сегмента PQ 20. Опция программного обеспечения анализа сегмента QT 21. Опция программного обеспечения архивирования данных 22. Опция программного обеспечения определения поздних потенциалов 23. Опция программного обеспечения анализа дыхания 24. Опция программного обеспечения анализа ЭКГ по 12 отведениям 25. Опция программного обеспечения измерения ЭКГ по 12 отведениям 26. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате PDF 27. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате TIFF 28. Опция программного обеспечения работы в сети 29. Опция программного обеспечения для дистанционного доступа 30. Ключ электронный к USB порту компьютера 31. Ключ электронный к COM порту компьютера
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
представительство компании "ДжиИ Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
getemed Medizin- und Informationstechnik AG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2898
Дата регистрации МИ
21.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
291480
Наименование
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2898
Дата регистрации МИ
21.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291480
Наименование
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2898
Дата регистрации МИ
21.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2015
Период действия
с 28.07.2015 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480
Файлы
Наименование
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter в составе (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/403
Дата регистрации МИ
21.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.03.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2003 по 19.07.2005
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы