РЗН 2015/2898

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2898
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2015 по 09.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2898
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter с принадлежностями
1. Регистраторы цифровые Cardio Mem CM 3000, Cardio Mem CM 3000 SM, Cardio Mem CM 3000 SMA, Cardio Mem CM 3000 HR, Cardio Mem CM 3000 - 12, Cardio Mem CM 3000 - 12HR. 2. Сумка для цифровых регистраторов. 3. Ремни для фиксации регистраторов на теле пациента. 4. Аккумуляторы для цифровых регистраторов серии. 5. Устройства зарядные для аккумуляторов. 6. Коннекторы оптико-волоконные для передачи данных на персональный компьютер. 7. Считывающие устройства для карт памяти. 8. Кабели пациента на 5, 7, 10 отведений. 9. Провода отведений 1 шт., 5 шт., 7 шт., 10 шт. в комплекте. 10. Адаптеры для кабеля пациента с разъемом на 5, 7, 10 отведений. 11. Электроды Blue Sensor. 12. Спрей для чистки кабелей пациента и проводов отведений (стартовый набор). 13. Карты памяти для хранения данных 64 Мб, 128 Мб, 384 Мб, 512 Мб, 1 Гб. 14. Обеспечение программное Cardio Day. 15. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (стандартная версия). 16. Опция программного обеспечения вариабельность сердечного ритма (усиленная версия). 17. Опция программного обеспечения определения работы водителя ритма. 18. Опция программного обеспечения анализа работы водителя ритма. 19. Опция программного обеспечения анализа сегмента PQ. 20. Опция программного обеспечения анализа сегмента QT. 21. Опция программного обеспечения архивирования данных. 22. Опция программного обеспечения определения поздних потенциалов. 23. Опция программного обеспечения анализа дыхания. 24. Опция программного обеспечения анализа ЭКГ по 12 отведениям. 25. Опция программного обеспечения измерения ЭКГ по 12 отведениям. 26. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате PDF. 27. Опция программного обеспечения архивирования данных в формате TIFF. 28. Опция программного обеспечения работы в сети. 29. Опция программного обеспечения для дистанционного доступа. 30. Ключ электронный к USB порту компьютера. 31. Ключ электронный к COM порту компьютера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Brandenburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Brandenburg, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Brandenburg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2898
Дата регистрации МИ
21.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
291480
Наименование
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2898
Дата регистрации МИ
21.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291480
Наименование
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter с принадлежностями (См. приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/948
Дата регистрации МИ
21.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.07.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2005 по 28.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter в составе (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/403
Дата регистрации МИ
21.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.03.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2003 по 19.07.2005
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы