РЗН 2015/2620

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2620
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.04.2020 по 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2620
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - "УОМЗ" по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018)
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 3703.00000000: 1. Блок управления 3703.01100000 - 1 шт. 2. Датчик температуры / влажности 3703.41000000 - не более 2 шт. 3. Кронштейн 3150.17000000 - 1 шт. (при необходимости). 4. Камера увлажнителя многоразовая 3703.20000501 - 1 шт. (при необходимости). 5. Дыхательный контур реанимационный, для новорождённьк ВС5188/100 («Intersurgical Ltd.», Великобритания), РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Дыхательный контур реанимационный, для новорождённых ВС5188/400/15. («Intersurgical Ltd.», Великобритания), РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Контур дыхательный с камерой для новорождённых, с обогревом линии вдоха RT 226 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2011/09111 - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Контур дыхательный с камерой для детей, с обогревом линии вдоха RT 225 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2011/09111 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Контур дыхательный с камерой для взрослых, с обогревом линии вдоха RT 206 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2011/09111 - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Контур дыхательный с камерой для новорождённых, с двойным обогревом RT 266 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № РЗН 2014/1416 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Контур дыхательный с камерой для детей, с двойным обогревом RT 265 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № РЗН 2014/1416 - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Контур дыхательный с камерой для взрослых, с двойным обогревом RT 380 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № РЗН 2014/1416 - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Контур дыхательный с камерой для новорождённых, с двойным обогревом (для SLE5000) RT 268 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № РЗН 2014/1416 - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Дыхательный контур реанимационный для новорождённых с обогревом (для СРАР-терапии ) 4700001 («Intersurgical Ltd.», Великобритания), РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Контур дыхательный с камерой для новорождённых, для СРАР-терапии RT 324 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ ФСЗ 2011/09111 - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Контур дыхательный для новорождённых многоразовый, с обогревом линии вдоха 900MR782 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2007/00742 – 1 шт. (при необходимости). 17. Контур дыхательный для взрослых многоразовый, с обогревом линии вдоха 900MR784 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия) РУ № ФСЗ 2007/00742 – 1 шт. (при необходимости). 18. Камера увлажнителя одноразовая 2320000 («Intersurgical Ltd.»,Великобритания) РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Камера увлажнителя одноразовая самозаполняющаяся MR290V («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2011/09111 - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Камера увлажнителя многоразовая для детей MR340 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № РЗН 2014/1416 - 1 шт. (при необходимости). 21. Камера увлажнителя многоразовая для взрослых MR370 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № РЗН 2014/1416 - 1 шт. (при необходимости). 22. Адаптер нагревательного провода для дыхательных контуров с обогревом линии вдоха 5600000 («Intersurgical Ltd.»,Великобритания), РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. (при необходимости). 23. Адаптер нагревательного провода для дыхательных контуров с двойным обогревом 5601000 («Intersurgical Ltd.», Великобритания), РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. (при необходимости). 24. Адаптер нагревательного провода для дыхательных контуров с обогревом линии вдоха 900MR806 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № РЗН 2014/1416-1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер нагревательного провода для дыхательных контуров с двойным обогревом 900MR805 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № РЗН 2014/1416 – 1 шт. (при необходимости). 26. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные (антибактериальные) с обогревом или без с принадлежностями, 2025131 «Intersurgical Ltd.», Beликoбpитaния РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. (при необходимости). 27. Руководство по эксплуатации 3703.00000000 РЭ. 28. Паспорт 3703.00000000 ПС. II. Вариант исполнения 3703.00000000-01: 1. Блок управления 3703.01100000-01 - 1 шт. 2. Термометр 900MR033 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2007/00742 - 1 шт. (при необходимости). 3. Кронштейн 3150.17000000 - 1 шт. (при необходимости). 4. Камера увлажнителя многоразовая 3703.20000501 - 1 шт. (при необходимости). 5. Камера увлажнителя одноразовая 2320000 («Intersurgical Ltd.», Великобритания), РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Камера увлажнителя одноразовая самозаполняющаяся MR290V («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2011/09111 - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Камера увлажнителя многоразовая для детей MR340 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № РЗН 2014/1416 - 1 шт. (при необходимости). 8. Камера увлажнителя многоразовая для взрослых MR370 («Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия), РУ № РЗН 2014/1416 - 1 шт. (при необходимости). 9. Трубки: дыхательные, силиконовые, кислородные, катетерные, проксимального давления, ларингиальные, эндотрахеальные, соединительные VBM Medizintechnik GmbH», ФРГ, ФСР 2010/09268 - 1 шт. (при необходимости). 10. Дыхательные системы для наркозно-дыхательной аппаратуры и аппаратов интенсивной терапии, системы подачи газовой смеси, контура пациента «VBM Medizintechnik GmbH», ФРГ, ФСР 2010/09268 - 1 шт. (при необходимости). 11. Адаптеры, коннекторы, переходники, небулайзеры «VBM Medizintechnik GmbH», ФРГ, ФСР 2010/09268 - 1 шт. (при необходимости). 12. Контуры дыхательные «Flexicare Medical Limited», Великобритания, РУ № РЗН 2013/1311 - 1 шт. (при необходимости). 13. Контур дыхательный «Teleflex Medical», Ирландия, РУ № ФСЗ 2012/12412 - 1 шт. (при необходимости). 14. Контур пациента одноразовый, WILAMed GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07442 - 1 шт. (при необходимости). 15. Контур дыхательный одноразовый, многоразовый «VADI Medical Technology Со.,Ltd»,Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - 1 шт. (при необходимости). 16. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические «Covidien Llc», США, РУ № ФСЗ 2011/11170- 1 шт. (при необходимости). 17. Комплект дькательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких ООО «Медсиликон», Россия, РУ № ФСР 2010/07116 - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации 3703.00000000 РЭ. 19. Паспорт 3703.00000000 ПС.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
152090
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - "УОМЗ" по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2620
Дата регистрации МИ
29.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933165
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
152090
Наименование
Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по ТУ 32.50.21-121-07539541-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2620
Дата регистрации МИ
29.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2018
Период действия
с 14.08.2018 по 30.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.120
Вид
152090
Файлы
Наименование
Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-"УОМЗ" по ТУ 9444-121-07539541-2011 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2620
Дата регистрации МИ
29.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2015 по 14.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
152090
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы