РЗН 2015/2620
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2620
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.04.2015 по 14.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2620
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-"УОМЗ" по ТУ 9444-121-07539541-2011 с принадлежностями
в составе: 1. Блок управления, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2. Резервуар (камера многоразовая для взрослых), производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия). 3. Шланг подающий, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), включающий: - нагреватель воздуха, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия); - датчик, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия); - адаптер (кабель нагревателя воздуха), производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия); - контур (Øвн 19 мм), REF 66-22-130, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия); - коннектор Y-образный, прямой REF 60-11-203, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия); - фиксатор кабеля (22мм) 900MR042, производство фирмы «Fisher&Paykel» (Новая Зеландия), 3 шт. Принадлежности: 1. Камера многоразовая для взрослых PMC-C500R, производство фирмы «WILAmed» (Германия). 2. Камера многоразовая для детей и новорожденных PCM-C150R, производство фирмы «WILAmed» (Германия). 3. Камера одноразовая универсальная: - С200 AF, производство фирмы «WILAmed» (Германия); - С300 AF, производство фирмы «WILAmed» (Германия); - С500 AF, производство фирмы «WILAmed» (Германия). 4. Контур неонатальный (Øвн 10 мм) REF 66-11-130, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия). 5. Контур педиатрический (Øвн 16 мм) REF 69-16-130, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия). 6. Коннектор Y-образный (15F) REF 60-20-603, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия). 7. Коннектор прямой (10/15 мм) REF 60-30-005, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия), 2 шт. 8. Коннектор прямой с температурным портом (10/15 мм) REF 60-20-703, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия). 9. Коннектор прямой с температурным портом (15/22 мм) REF 60-12-203, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия). 10. Фиксатор кабеля (15 мм) 900MR047, производство фирмы «Fisher&Paykel» (Новая Зеландия), 3 шт. 11. Фиксатор кабеля (10 мм) 900MR049, производство фирмы «Fisher&Paykel» (Новая Зеландия), 3 шт. 12. Кронштейн 900MR170*, производство фирмы «Fisher&Paykel» (Новая Зеландия). 13. Трос (для нагревателя воздуха) 900MR070, производство фирмы «Fisher&Paykel» (Новая Зеландия). Запасные части: 1. Нагреватель воздуха, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2. Датчик, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия). 3. Кольцо, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия). 4. Предохранитель FS-52-K-Q-3,15/250, 2 шт.
в составе: 1. Блок управления, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2. Резервуар (камера многоразовая для взрослых), производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия). 3. Шланг подающий, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), включающий: - нагреватель воздуха, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия); - датчик, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия); - адаптер (кабель нагревателя воздуха), производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия); - контур (Øвн 19 мм), REF 66-22-130, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия); - коннектор Y-образный, прямой REF 60-11-203, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия); - фиксатор кабеля (22мм) 900MR042, производство фирмы «Fisher&Paykel» (Новая Зеландия), 3 шт. Принадлежности: 1. Камера многоразовая для взрослых PMC-C500R, производство фирмы «WILAmed» (Германия). 2. Камера многоразовая для детей и новорожденных PCM-C150R, производство фирмы «WILAmed» (Германия). 3. Камера одноразовая универсальная: - С200 AF, производство фирмы «WILAmed» (Германия); - С300 AF, производство фирмы «WILAmed» (Германия); - С500 AF, производство фирмы «WILAmed» (Германия). 4. Контур неонатальный (Øвн 10 мм) REF 66-11-130, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия). 5. Контур педиатрический (Øвн 16 мм) REF 69-16-130, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия). 6. Коннектор Y-образный (15F) REF 60-20-603, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия). 7. Коннектор прямой (10/15 мм) REF 60-30-005, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия), 2 шт. 8. Коннектор прямой с температурным портом (10/15 мм) REF 60-20-703, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия). 9. Коннектор прямой с температурным портом (15/22 мм) REF 60-12-203, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия). 10. Фиксатор кабеля (15 мм) 900MR047, производство фирмы «Fisher&Paykel» (Новая Зеландия), 3 шт. 11. Фиксатор кабеля (10 мм) 900MR049, производство фирмы «Fisher&Paykel» (Новая Зеландия), 3 шт. 12. Кронштейн 900MR170*, производство фирмы «Fisher&Paykel» (Новая Зеландия). 13. Трос (для нагревателя воздуха) 900MR070, производство фирмы «Fisher&Paykel» (Новая Зеландия). Запасные части: 1. Нагреватель воздуха, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2. Датчик, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия). 3. Кольцо, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия). 4. Предохранитель FS-52-K-Q-3,15/250, 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод" имени Э.С. Яламова"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152090
Адрес
620100, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33Б
Документы
-
Наименование
Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - "УОМЗ" по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2620
Дата регистрации МИ
29.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933165
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
152090
Наименование
Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - "УОМЗ" по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2620
Дата регистрации МИ
29.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2020
Период действия
с 30.04.2020 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.120
Вид
152090
Наименование
Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по ТУ 32.50.21-121-07539541-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2620
Дата регистрации МИ
29.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2018
Период действия
с 14.08.2018 по 30.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.120
Вид
152090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы