РЗН 2015/2537
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2537
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.02.2022 по 25.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2537
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для механотерапии "ОРТОРЕНТ" по ТУ 9444-003-57972160-2014
варианты исполнения: 1. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО» - 1 шт. 1.1. Шнур питания - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Паспорт - 1 шт. 1.4. Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 1.5. Детские педали (при необходимости) - 1 пара. 1.6. Педали с жесткой фиксацией (при необходимости) - 1 пара. 1.7. Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar производитель: «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Пульсоксиметр медицинский «Armed» производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 1.9. Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотным импульсным током «АКОРД» производитель: ООО Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 (при необходимости) - 1 шт. 1.10. Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 1.11. Стул (при необходимости) - 1 шт. 1.12. Ручки с локтевой поддержкой (при необходимости) - 1 пара. 1.13. Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 от 10 июля 2017 г. - 1 шт. (при необходимости). 2. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «Актив» - 1 шт. 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт - 1 шт. 2.3. Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 2.4. Детские педали (при необходимости) - 1 пара. 2.5. Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar производитель: «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Пульсоксиметр медицинский «Armed» производитель:"Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Стул (при необходимости) - 1 шт. 2.8. Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 от 10 июля 2017 г. - 1 шт. (при необходимости). 3. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО для рук» - 1 шт. 3.1. Шнур питания - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Паспорт - 1 шт. 3.4. Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 3.5. Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar производитель: «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Пульсоксиметр медицинский «Armed» производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотным импульсным током «АКОРД» производитель: ООО Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 (при необходимости) - 1 шт. 3.8. Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 3.9. Стул (при необходимости) - 1 шт. 3.10. Ручки с локтевой поддержкой (при необходимости) - 1 пара. 3.11. Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 от 10 июля 2017 г. - 1 шт. (при необходимости). 4. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО для ног» - 1 шт. 4.1. Шнур питания - 1 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Паспорт - 1 шт. 4.4. Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 4.5. Детские педали (при необходимости) - 1 пара. 4.6. Педали с жесткой фиксацией (при необходимости) - 1 пара 4.7. Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar производитель: «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Пульсоксиметр медицинский «Armed» производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 4.9. Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотным импульсным током «АКОРД» производитель: ООО Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 (при необходимости) - 1 шт. 4.10. Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 4.11. Стул (при необходимости) - 1 шт. 4.12. Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 от 10 июля 2017 г. - 1 шт. (при необходимости). 5. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО-Л для рук» - 1 шт. 5.1. Шнур питания - 1 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5.3. Паспорт - 1 шт. 5.4. Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 5.5. Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar производитель: «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Пульсоксиметр медицинский «Armed» производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 5.7. Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотным импульсным током «АКОРД» производитель: ООО Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 (при необходимости) - 1 шт. 5.8. Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 5.9. Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 от 10 июля 2017 г. - 1 шт. (при необходимости). 6. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО-Л для ног» - 1 шт. 6.1. Шнур питания - 1 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6.3. Паспорт - 1 шт. 6.4. Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 6.5. Поддержка голени - 1 пара. 6.6. Детские педали (при необходимости) - 1 пара. 6.7. Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar производитель: «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 6.8. Пульсоксиметр медицинский «Armed» производитель:"Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 6.9. Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотным импульсным током «АКОРД» производитель: ООО Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 (при необходимости) - 1 шт. 6.10. Съемные цилиндрические ручки (при необходимости) - 1 пара. 6.11. Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 6.12. Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 от 10 июля 2017 г. - 1 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: 1. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО» - 1 шт. 1.1. Шнур питания - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Паспорт - 1 шт. 1.4. Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 1.5. Детские педали (при необходимости) - 1 пара. 1.6. Педали с жесткой фиксацией (при необходимости) - 1 пара. 1.7. Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar производитель: «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Пульсоксиметр медицинский «Armed» производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 1.9. Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотным импульсным током «АКОРД» производитель: ООО Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 (при необходимости) - 1 шт. 1.10. Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 1.11. Стул (при необходимости) - 1 шт. 1.12. Ручки с локтевой поддержкой (при необходимости) - 1 пара. 1.13. Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 от 10 июля 2017 г. - 1 шт. (при необходимости). 2. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «Актив» - 1 шт. 2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Паспорт - 1 шт. 2.3. Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 2.4. Детские педали (при необходимости) - 1 пара. 2.5. Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar производитель: «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Пульсоксиметр медицинский «Armed» производитель:"Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Стул (при необходимости) - 1 шт. 2.8. Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 от 10 июля 2017 г. - 1 шт. (при необходимости). 3. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО для рук» - 1 шт. 3.1. Шнур питания - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Паспорт - 1 шт. 3.4. Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 3.5. Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar производитель: «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Пульсоксиметр медицинский «Armed» производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотным импульсным током «АКОРД» производитель: ООО Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 (при необходимости) - 1 шт. 3.8. Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 3.9. Стул (при необходимости) - 1 шт. 3.10. Ручки с локтевой поддержкой (при необходимости) - 1 пара. 3.11. Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 от 10 июля 2017 г. - 1 шт. (при необходимости). 4. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО для ног» - 1 шт. 4.1. Шнур питания - 1 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Паспорт - 1 шт. 4.4. Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 4.5. Детские педали (при необходимости) - 1 пара. 4.6. Педали с жесткой фиксацией (при необходимости) - 1 пара 4.7. Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar производитель: «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Пульсоксиметр медицинский «Armed» производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 4.9. Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотным импульсным током «АКОРД» производитель: ООО Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 (при необходимости) - 1 шт. 4.10. Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 4.11. Стул (при необходимости) - 1 шт. 4.12. Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 от 10 июля 2017 г. - 1 шт. (при необходимости). 5. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО-Л для рук» - 1 шт. 5.1. Шнур питания - 1 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5.3. Паспорт - 1 шт. 5.4. Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 5.5. Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar производитель: «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Пульсоксиметр медицинский «Armed» производитель: "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 5.7. Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотным импульсным током «АКОРД» производитель: ООО Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 (при необходимости) - 1 шт. 5.8. Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 5.9. Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 от 10 июля 2017 г. - 1 шт. (при необходимости). 6. Аппарат для механотерапии «ОРТОРЕНТ». Модель «МОТО-Л для ног» - 1 шт. 6.1. Шнур питания - 1 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6.3. Паспорт - 1 шт. 6.4. Манжеты на «липучке» для захвата кистью руки - 1 пара. 6.5. Поддержка голени - 1 пара. 6.6. Детские педали (при необходимости) - 1 пара. 6.7. Датчик медицинский частоты сердечных сокращений Polar производитель: «Polar Electro OY», Финляндия - 1 шт. (при необходимости). 6.8. Пульсоксиметр медицинский «Armed» производитель:"Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/07461 (при необходимости) - 1 шт. 6.9. Комплекс аппаратно-программный многоканальный программируемый электростимуляции мышц низкочастотным импульсным током «АКОРД» производитель: ООО Научно-медицинская фирма «СТАТОКИН», Россия, РУ № ФСР 2008/03709 (при необходимости) - 1 шт. 6.10. Съемные цилиндрические ручки (при необходимости) - 1 пара. 6.11. Стойка управления (при необходимости) - 1 шт. 6.12. Монитор мульти - параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06231 от 10 июля 2017 г. - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Орторент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж комн. 215
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж комн. 215
ОКП
944440
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140800
Адрес
ООО "Орторент", 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж ком. 215
Наименование
Аппарат для механотерапии "ОРТОРЕНТ" по ТУ 9444-003-57972160-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2537
Дата регистрации МИ
09.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935718
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2023
Период действия
с 25.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.50.190
Вид
140800
Наименование
Аппарат для механотерапии "ОРТОРЕНТ" по ТУ 9444-003-57972160-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2537
Дата регистрации МИ
09.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 04.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944440/26.60.13.190
Вид
140800
Файлы
Наименование
Аппарат для механотерапии "ОРТОРЕНТ" по ТУ 9444-003-57972160-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2537
Дата регистрации МИ
09.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2018
Период действия
с 16.11.2018 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944440/26.60.13.190
Вид
140800
Файлы
Наименование
Аппарат для механотерапии "ОРТОРЕНТ" по ТУ 9444-003-57972160-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2537
Дата регистрации МИ
09.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2015 по 16.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
140800
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы