Г004-00110-00/02927965 | РЗН 2015/2424
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927965 | РЗН 2015/2424
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2424
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927965
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями
1. Протез клапана сердца биологический Hancock II, варианты исполнений:
1. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
2. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II Ultra T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм.
3. Протез митрального клапана сердца биологический Hancock II T510, размеры:
25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.
2. Протез клапана сердца биологический Mosaic, варианты исполнений:
1. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic 305, размеры: 19 мм,
21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
2. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic Ultra 305, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм
3. Протез митрального клапана сердца биологический Mosaic 310, размеры: 25 мм,
27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.
3. Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra, варианты исполнения: Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм.
Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200S, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм.
4. Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore, варианты исполнения:
1. Кольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620R, размеры: 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм.
2. Полукольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620B, размеры: 23 мм, 25мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм,
33 мм, 35 мм.
5. Кольца и полукольца для аннулопластики CG Future, варианты исполнения:
1. Кольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638R, размеры: 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм.
2. Полукольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638B, размеры: 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм.
II. Принадлежности:
1. Измеритель диаметра клапана, варианты исполнений:
- измеритель диаметра аортального клапана Hancock II, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Mosaic, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм,
25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Mosaic Ultra, размеры: 19 мм, 21 мм,
23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра митрального клапана Hancock II, размеры: 25 мм, 27 мм,
29 мм, 31 мм, 33 мм.;
- измеритель диаметра митрального клапана Mosaic, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм,
31 мм, 33 мм.
2. Лоток для принадлежностей, варианты исполнений:
- лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Aortic;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic Ultra;
- лоток для принадлежностей митрального клапана Hancock II Mitral;
- лоток для принадлежностей митрального клапана Mosaic Mitral;
- лоток для принадлежностей CG Future;
- лоток для принадлежностей Duran AnCore;
3. Универсальная ручка держатель;
4. Ручка-держатель для аннулопластики Annuloplasty Handle;
5. Ручка-держатель для аннулопластики Duran AnCore;
6. Набор измерителей CG FUTURE;
7. Набор измерителей Duran AnCore.
1. Протез клапана сердца биологический Hancock II, варианты исполнений:
1. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
2. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II Ultra T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм.
3. Протез митрального клапана сердца биологический Hancock II T510, размеры:
25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.
2. Протез клапана сердца биологический Mosaic, варианты исполнений:
1. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic 305, размеры: 19 мм,
21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
2. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic Ultra 305, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм
3. Протез митрального клапана сердца биологический Mosaic 310, размеры: 25 мм,
27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.
3. Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra, варианты исполнения: Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм.
Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200S, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм.
4. Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore, варианты исполнения:
1. Кольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620R, размеры: 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм.
2. Полукольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620B, размеры: 23 мм, 25мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм,
33 мм, 35 мм.
5. Кольца и полукольца для аннулопластики CG Future, варианты исполнения:
1. Кольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638R, размеры: 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм.
2. Полукольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638B, размеры: 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм.
II. Принадлежности:
1. Измеритель диаметра клапана, варианты исполнений:
- измеритель диаметра аортального клапана Hancock II, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Mosaic, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм,
25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра аортального клапана Mosaic Ultra, размеры: 19 мм, 21 мм,
23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм;
- измеритель диаметра митрального клапана Hancock II, размеры: 25 мм, 27 мм,
29 мм, 31 мм, 33 мм.;
- измеритель диаметра митрального клапана Mosaic, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм,
31 мм, 33 мм.
2. Лоток для принадлежностей, варианты исполнений:
- лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Aortic;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic;
- лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic Ultra;
- лоток для принадлежностей митрального клапана Hancock II Mitral;
- лоток для принадлежностей митрального клапана Mosaic Mitral;
- лоток для принадлежностей CG Future;
- лоток для принадлежностей Duran AnCore;
3. Универсальная ручка держатель;
4. Ручка-держатель для аннулопластики Annuloplasty Handle;
5. Ручка-держатель для аннулопластики Duran AnCore;
6. Набор измерителей CG FUTURE;
7. Набор измерителей Duran AnCore.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для протезирования (замены) пораженных нативных клапанов сердца и для выполнения реконструктивных вмешательств на атриовентрикулярных клапанах сердца
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316180
Адрес
Medtronic Mexico S. De R.L. de CV (Медтроник Мексико С. Де Р.Л. Де СВ), Av. Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico; Medtronic Heart Valves Division (Медтроник Харт Валвес Дивижн), 1851 East Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA
Наименование
Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2424
Дата регистрации МИ
17.10.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
316180
Наименование
Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2424
Дата регистрации МИ
17.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
349540
Наименование
Искусственные клапаны сердца, кольца для пластики клапанов сердца с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2424
Дата регистрации МИ
17.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2015
Период действия
с 26.02.2015 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
316060; 316180; 316190; 316450; 118750; 122480; 349540
Наименование
Искусственные клапаны сердца, кольца для пластики клапанов сердца с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1512
Дата регистрации МИ
17.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.10.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.10.2005 по 26.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-