РЗН 2015/2424
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2424
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2019 по 04.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2424
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями
1. Протез клапана сердца биологический Hancock II, варианты исполнений: 1. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм; 2. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II Ultra T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм. 3. Протез митрального клапана сердца биологический Hancock II T510, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм. 2. Протез клапана сердца биологический Mosaic, варианты исполнений: 1. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic 305, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм; 2. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic Ultra 305, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм 3. Протез митрального клапана сердца биологический Mosaic 310, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм. 3. Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra, варианты исполнения: Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм. Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200S, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм (вид 349540) 4. Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore, варианты исполнения: 1. Кольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620R, размеры: 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм. 2. Полукольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620B, размеры: 23 мм, 25мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм. 5. Кольца и полукольца для аннулопластики CG Future, варианты исполнения: 1. Кольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638R, размеры: 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм. 2. Полукольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638B, размеры: 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм. II. Принадлежности: 1. Измеритель диаметра клапана, варианты исполнений: - измеритель диаметра аортального клапана Hancock II, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм; - измеритель диаметра аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм; - измеритель диаметра аортального клапана Mosaic, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм; - измеритель диаметра аортального клапана Mosaic Ultra, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм; - измеритель диаметра митрального клапана Hancock II, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.; - измеритель диаметра митрального клапана Mosaic, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм. 2. Лоток для принадлежностей, варианты исполнений: - лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Aortic; - лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X; - лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic; - лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic Ultra; - лоток для принадлежностей митрального клапана Hancock II Mitral; - лоток для принадлежностей митрального клапана Mosaic Mitral; - лоток для принадлежностей CG Future; - лоток для принадлежностей Duran AnCore; 3. Универсальная ручка держатель; 4. Ручка-держатель для аннулопластики Annuloplasty Handle; 5. Ручка-держатель для аннулопластики Duran AnCore; 6. Набор измерителей CG FUTURE; 7. Набор измерителей Duran AnCore.
1. Протез клапана сердца биологический Hancock II, варианты исполнений: 1. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм; 2. Протез аортального клапана сердца биологический Hancock II Ultra T505, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм. 3. Протез митрального клапана сердца биологический Hancock II T510, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм. 2. Протез клапана сердца биологический Mosaic, варианты исполнений: 1. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic 305, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм; 2. Протез аортального клапана сердца биологический Mosaic Ultra 305, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм 3. Протез митрального клапана сердца биологический Mosaic 310, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм. 3. Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra, варианты исполнения: Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм. Кондуит легочной артерии клапаносодержащий Contegra 200S, размеры: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм (вид 349540) 4. Кольца и полукольца для аннулопластики Duran AnCore, варианты исполнения: 1. Кольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620R, размеры: 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм. 2. Полукольцо для аннулопластики с хордальной направляющей Duran AnCore - митральное или трикуспидальное, 620B, размеры: 23 мм, 25мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм. 5. Кольца и полукольца для аннулопластики CG Future, варианты исполнения: 1. Кольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638R, размеры: 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм. 2. Полукольцо для аннулопластики CG Future - митральное, 638B, размеры: 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм. II. Принадлежности: 1. Измеритель диаметра клапана, варианты исполнений: - измеритель диаметра аортального клапана Hancock II, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм; - измеритель диаметра аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X, размеры: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29мм; - измеритель диаметра аортального клапана Mosaic, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм; - измеритель диаметра аортального клапана Mosaic Ultra, размеры: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм; - измеритель диаметра митрального клапана Hancock II, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм.; - измеритель диаметра митрального клапана Mosaic, размеры: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм. 2. Лоток для принадлежностей, варианты исполнений: - лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Aortic; - лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock II Ultra Supra-X; - лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic; - лоток для принадлежностей аортального клапана Mosaic Ultra; - лоток для принадлежностей митрального клапана Hancock II Mitral; - лоток для принадлежностей митрального клапана Mosaic Mitral; - лоток для принадлежностей CG Future; - лоток для принадлежностей Duran AnCore; 3. Универсальная ручка держатель; 4. Ручка-держатель для аннулопластики Annuloplasty Handle; 5. Ручка-держатель для аннулопластики Duran AnCore; 6. Набор измерителей CG FUTURE; 7. Набор измерителей Duran AnCore.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349540
Адрес
1. Medtronic Heart Valves Division, 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA.
2. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV., Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana Baja, California, Mexico.
Наименование
Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2424
Дата регистрации МИ
17.10.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316180
Наименование
Протезы клапанов сердца биологические, кольца и полукольца для аннулопластики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2424
Дата регистрации МИ
17.10.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
316180
Наименование
Искусственные клапаны сердца, кольца для пластики клапанов сердца с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2424
Дата регистрации МИ
17.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2015
Период действия
с 26.02.2015 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
316060; 316180; 316190; 316450; 118750; 122480; 349540
Наименование
Искусственные клапаны сердца, кольца для пластики клапанов сердца с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1512
Дата регистрации МИ
17.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.10.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.10.2005 по 26.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-