Г004-00110-00/02917665 | РЗН 2015/2365
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917665 | РЗН 2015/2365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.11.2016 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2365
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917665
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
1. Катетер проводниковый Guider Softip XF. 2. Микрокатетеры для доступа к дистальным сосудам: Tracker Excel-14, Spinnaker Elite 1.5, Spinnaker Elite 1.8, Excelsior SL-10, Excelsior 1018, Renegade 18, Renegade Hi-Flo. 3. Проводники внутрисосудистые: Transend .010, Transend EX .014, Transend EX Floppy, Transend EX SoftTip, Transend EX Platinum, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy, Synchro-14, Synchro-10, Kayak Hydrophilic Guidewires, AddWire Extension Wire, Amplatz Super Stiff, 008 Stylet, Starter. 4. Катетеры баллонные Ultra-Thin Diamond, UltraSoft SV. 5. Раздувающее устройство для баллонных катетеров Encore 26 Inflation Device, Encore 26 Advantage Kit. 6. Ретривер для удаления инородных тел In-Time Retrieval Device. 7. Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve. 8. Иглы пункционные: биопсийные и ангиографические.
1. Катетер проводниковый Guider Softip XF. 2. Микрокатетеры для доступа к дистальным сосудам: Tracker Excel-14, Spinnaker Elite 1.5, Spinnaker Elite 1.8, Excelsior SL-10, Excelsior 1018, Renegade 18, Renegade Hi-Flo. 3. Проводники внутрисосудистые: Transend .010, Transend EX .014, Transend EX Floppy, Transend EX SoftTip, Transend EX Platinum, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy, Synchro-14, Synchro-10, Kayak Hydrophilic Guidewires, AddWire Extension Wire, Amplatz Super Stiff, 008 Stylet, Starter. 4. Катетеры баллонные Ultra-Thin Diamond, UltraSoft SV. 5. Раздувающее устройство для баллонных катетеров Encore 26 Inflation Device, Encore 26 Advantage Kit. 6. Ретривер для удаления инородных тел In-Time Retrieval Device. 7. Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve. 8. Иглы пункционные: биопсийные и ангиографические.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
943600
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101380
124380
131560
131670
131750
249480
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Business & Technology Park Model Farm Rd Cork, Ireland.
2. Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive, Coventry, RI 02816, USA.
3. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica.
4. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA
5. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland.
6. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA.
7. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA.
8. Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane Plymouth, MN 55442 USA.
9. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA.
10. Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine, Dr. Chaska, MN 55318, USA.
11. Lake Region Medical Ltd., Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland.
12. Merit Medical Systems, Inc., 65 Great Valley Parkway, Malvern PA 19355, USA.
13. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA.
Наименование
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2365
Дата регистрации МИ
06.10.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917665
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
101380; 124380; 131560; 131670; 131750; 165020; 249480
Наименование
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2365
Дата регистрации МИ
06.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2015
Период действия
с 13.02.2015 по 25.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
-
Наименование
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1436
Дата регистрации МИ
06.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
06.10.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2005 по 13.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы