Г004-00110-00/02917665 | РЗН 2015/2365
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917665 | РЗН 2015/2365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2365
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917665
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
1. Катетер проводниковый Guider Softip XF. 2. Микрокатетеры для доступа к дистальным сосудам: Tracker Excel-14, Spinnaker Elite 1.5, Spinnaker Elite 1.8, Excelsior SL-10, Excelsior 1018, Renegade 18, Renegade Hi-Flo. 3. Проводники внутрисосудистые: Transend .010, Transend EX .014, Transend EX Floppy, Transend EX SoftTip, Transend EX Platinum, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy, Synchro-14, Synchro-10, Kayak Hydrophilic Guidewires, AddWire Extension Wire, Amplatz Super Stiff, 008 Stylet, Starter. 4. Катетеры баллонные Ultra-Thin Diamond, UltraSoft SV. 5. Раздувающее устройство для баллонных катетеров Encore 26 Inflation Device, Encore 26 Advantage Kit. 6. Ретривер для удаления инородных тел In-Time Retrieval Device. 7. Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve. 8. Иглы пункционные: биопсийные и ангиографические.
1. Катетер проводниковый Guider Softip XF. 2. Микрокатетеры для доступа к дистальным сосудам: Tracker Excel-14, Spinnaker Elite 1.5, Spinnaker Elite 1.8, Excelsior SL-10, Excelsior 1018, Renegade 18, Renegade Hi-Flo. 3. Проводники внутрисосудистые: Transend .010, Transend EX .014, Transend EX Floppy, Transend EX SoftTip, Transend EX Platinum, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy, Synchro-14, Synchro-10, Kayak Hydrophilic Guidewires, AddWire Extension Wire, Amplatz Super Stiff, 008 Stylet, Starter. 4. Катетеры баллонные Ultra-Thin Diamond, UltraSoft SV. 5. Раздувающее устройство для баллонных катетеров Encore 26 Inflation Device, Encore 26 Advantage Kit. 6. Ретривер для удаления инородных тел In-Time Retrieval Device. 7. Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve. 8. Иглы пункционные: биопсийные и ангиографические.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для проведения эндоваскулярных процедур
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101380
124380
131560
131670
131750
165020
249480
Адрес
Boston Scientific Limited, Boston Scientific Limited, Business & Technology Park Model Farm Rd Cork, Ireland; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 8 Industrial Drive, Coventry, RI 02816, USA; «Бостон Сайентифик Корпорейшн»/ BostonScientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA; Boston Scientific Limited, Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 5905 Nathan Lane Plymouth, MN 55442 USA; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA; Lake Region Medical, Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine, Dr. Chaska, MN 55318, USA; Lake Region Medical Ltd., Lake Region Medical Ltd., Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland; Merit Medical Systems, Inc., 65 Great Valley Parkway, Malvern PA 19355, USA; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA
Наименование
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2365
Дата регистрации МИ
06.10.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917665
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2016
Период действия
с 25.11.2016 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
101380; 124380; 131560; 131670; 131750; 249480
Наименование
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2365
Дата регистрации МИ
06.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2015
Период действия
с 13.02.2015 по 25.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
-
Наименование
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1436
Дата регистрации МИ
06.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
06.10.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2005 по 13.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы