ФС № 2005/1436
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2005 по 13.02.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1436
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
06.10.2015
Наименование медицинского изделия
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций (см. Приложение на 1 листе)
I. Заводы-изготовители: - Boston Scientific Corporation (США, Ирландия) - Boston Scientific Target (США) - Boston Scientific Miami Technology Center (США) - Boston Scientific Plymouth Technology Center (США) - Boston Scientific Cork Limited (Ирландия) - Boston Scientific Ireland Ltd. (Ирландия) II. Инструменты для эндоваскулярных манипуляций: 1. Катетер проводниковый Guider Softip XF 2. Микрокатетеры для доступа к дистальным сосудам: Tracker Excel-14, Spinnaker Elite 1.5, Spinnaker Elite 1.8, Excelsior SL-10, Excelsior 1018, Renegade 18, Renegade Hi-Flo 3. Проводники внутрисосудистые: Transend .010, Transend EX .014, Transend EX Floppy, Transend EX SoftTip, Transend EX Platinum, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy, Synchro-14, Synchro-10, Kayak Hydrophilic Guidewires, AddWire Extension Wire, Amplatz Super Stiff, .008 Stylet, Starter 4. Катетеры баллонные Ultra-Thin Diamond, UltraSoft SV 5. Раздувающее устройство для баллонных катетеров Encore 26 Inflation Device, Encore 26 Advantage Kit 6. Ретривер для удаления инородных тел In-Time Retrieval Device 7. Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve 8. Иглы пункционные: биопсийные и ангиографические
I. Заводы-изготовители: - Boston Scientific Corporation (США, Ирландия) - Boston Scientific Target (США) - Boston Scientific Miami Technology Center (США) - Boston Scientific Plymouth Technology Center (США) - Boston Scientific Cork Limited (Ирландия) - Boston Scientific Ireland Ltd. (Ирландия) II. Инструменты для эндоваскулярных манипуляций: 1. Катетер проводниковый Guider Softip XF 2. Микрокатетеры для доступа к дистальным сосудам: Tracker Excel-14, Spinnaker Elite 1.5, Spinnaker Elite 1.8, Excelsior SL-10, Excelsior 1018, Renegade 18, Renegade Hi-Flo 3. Проводники внутрисосудистые: Transend .010, Transend EX .014, Transend EX Floppy, Transend EX SoftTip, Transend EX Platinum, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy, Synchro-14, Synchro-10, Kayak Hydrophilic Guidewires, AddWire Extension Wire, Amplatz Super Stiff, .008 Stylet, Starter 4. Катетеры баллонные Ultra-Thin Diamond, UltraSoft SV 5. Раздувающее устройство для баллонных катетеров Encore 26 Inflation Device, Encore 26 Advantage Kit 6. Ретривер для удаления инородных тел In-Time Retrieval Device 7. Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve 8. Иглы пункционные: биопсийные и ангиографические
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2365
Дата регистрации МИ
06.10.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917665
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
101380; 124380; 131560; 131670; 131750; 165020; 249480
Наименование
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2365
Дата регистрации МИ
06.10.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917665
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2016
Период действия
с 25.11.2016 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
101380; 124380; 131560; 131670; 131750; 249480
Наименование
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2365
Дата регистрации МИ
06.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2015
Период действия
с 13.02.2015 по 25.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы