РЗН 2015/2365
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.02.2015 по 25.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2365
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
1. Катетер проводниковый Guider Softip XF. 2. Микрокатетеры для доступа к дистальным сосудам: Tracker Excel-14, Spinnaker Elite 1.5, Spinnaker Elite 1.8, Excelsior SL-10, Excelsior 1018, Renegade 18, Renegade Hi-Flo. 3. Проводники внутрисосудистые: Transend .010, Transend EX .014, Transend EX Floppy, Transend EX SoftTip, Transend EX Platinum, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy, Synchro-14, Synchro-10, Kayak Hydrophilic Guidewires, AddWire Extension Wire, Amplatz Super Stiff, 008 Stylet, Starter. 4. Катетеры баллонные Ultra-Thin Diamond, UltraSoft SV. 5. Раздувающее устройство для баллонных катетеров Encore 26 Inflation Device, Encore 26 Advantage Kit. 6. Ретривер для удаления инородных тел In-Time Retrieval Device. 7. Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve. 8. Иглы пункционные: биопсийные и ангиографические.
1. Катетер проводниковый Guider Softip XF. 2. Микрокатетеры для доступа к дистальным сосудам: Tracker Excel-14, Spinnaker Elite 1.5, Spinnaker Elite 1.8, Excelsior SL-10, Excelsior 1018, Renegade 18, Renegade Hi-Flo. 3. Проводники внутрисосудистые: Transend .010, Transend EX .014, Transend EX Floppy, Transend EX SoftTip, Transend EX Platinum, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy, Synchro-14, Synchro-10, Kayak Hydrophilic Guidewires, AddWire Extension Wire, Amplatz Super Stiff, 008 Stylet, Starter. 4. Катетеры баллонные Ultra-Thin Diamond, UltraSoft SV. 5. Раздувающее устройство для баллонных катетеров Encore 26 Inflation Device, Encore 26 Advantage Kit. 6. Ретривер для удаления инородных тел In-Time Retrieval Device. 7. Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve. 8. Иглы пункционные: биопсийные и ангиографические.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Регистрационная компания"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, ГСП-1, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, ГСП-1, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
943600
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
- Boston Scientific Limited, Business &Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland;
- Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive, Coventry, RI 02816, USA;
- Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica;
- Boston Scientific Corporation, 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA;
- Boston Scientific Corporation, 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA;
- Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA;
- Boston Scientific Limited , Ballybrit Business Park, Galway, Ireland;
- Boston Scientific Corporation , 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;
- Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA;
- Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA;
- Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA.
Наименование
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2365
Дата регистрации МИ
06.10.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917665
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
101380; 124380; 131560; 131670; 131750; 165020; 249480
Наименование
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2365
Дата регистрации МИ
06.10.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917665
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2016
Период действия
с 25.11.2016 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
101380; 124380; 131560; 131670; 131750; 249480
Наименование
Инструменты для эндоваскулярных манипуляций (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1436
Дата регистрации МИ
06.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
06.10.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2005 по 13.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы