Г004-00110-00/02939572 | РЗН 2013/641

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939572 | РЗН 2013/641
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/641
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939572
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Комплект одежды медицинской для персонала одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.01 А: - халат хирургический; - костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - маска с защитным экраном; - шапочка (колпак, берет, шлем); - бахилы хирургические (высокие, низкие, на ступню); - нарукавники; - фартук; - полотенце; - перчатки хирургические; - сапоги; - респиратор; - очки; - экран защитный; Комплект одежды медицинской для пациента одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.02 В: - брюки (шорты) проктологические; - леггинсы (шорты); - чулки (носки); - рубашка для роженицы; - накидка; - прокладка впитывающая; - тапочки; - халат - кимоно; - бахилы хирургические; - бахилы полиэтиленовые. Комплект одежды для медицинской сестры одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.03 С: - халат хирургический; - туника; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - шапочка (колпак, берет, шлем); - бахилы хирургические (высокие, низкие); - нарукавники; - фартук; - перчатки хирургические. Комплект белья медицинского для предоперационной одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.04 D: - покрытие хирургическое; - простыня хирургическая; - простыни в рулоне; - полотенца в рулоне; - мешок (коллектор); - карман; - держатель шнура; - чехол на аппаратуру; - тампоны(спонжи); - перчатки хирургические; - ватные палочки; - лоток. Комплект белья медицинского постоперационный одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.05 Е: - мешок (коллектор); - мешок патологоанатомический; - повязка; - карман; - держатель шнура; - коврик; - чехол; - чехол на аппаратуру (тубус, рентгенографические трубки); - покрытие хирургическое; - простыня хирургическая; - простыни в рулоне; - подгузники для взрослых. Комплект одежды медицинской для врача инфекциониста одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.06 F; - халат хирургический; - костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - маска с защитным экраном; - шапочка (колпак, берет, шлем); - бахилы хирургические (высокие, низкие); - нарукавники; - фартук; - полотенце; - салфетка хирургическая); - перчатки хирургические; - перчатки смотровые; - сапоги; - респиратор; - очки; - экран защитный. Комплект медицинский педиатрический (для новорожденного) одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.07 G: - простыня хирургическая; - салфетка впитывающая многослойная; - салфетка хирургическая; - салфетка впитывающая; - пеленка; - ползунки; - комбинезон для новорожденного; - рубашка для новорожденного; - лента умбиликальная (пояс); - чепчик; - распашонка; - пинетки; - конверт для новорожденного; - чехол; - педиатрическое одеяло; - подгузник детский; - бирка (медальон) для новорожденного; - браслет для новорожденного. Комплект одежды медицинской для партнерских родов одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.08 Н: - рубашка для роженицы; - накидка; - халат - пеньюар; - тапочки; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - простыня хирургическая; - пеленка; - шапочка (колпак, берет, шлем); - бахилы хирургические (высокие, низкие); - трусики процедурные; - прокладка послеродовая; - прокладка впитывающая; - прокладка гинекологическая. Комплект медицинский для приема пациента одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.09 I: - салфетка впитывающая многослойная; - простыня хирургическая; - пеленка; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - салфетка хирургическая; - перчатки смотровые; - презерватив; - перчатки смотровые (диагностические). Комплект белья медицинского постельного одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.10 J: - полотенце; - покрывало; - покрытие хирургическое; - простыни в рулоне; - полотенца в рулоне; - подстилка; - пеленка; - наволочка; - пододеяльник; - наматрасник; - салфетка впитывающая многослойная; - салфетка впитывающая; - рубашка для роженицы; - чехол. Комплект одежды медицинской для ВИЧ-инфицированных одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.11 К: - халат хирургический; - костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - маска с защитным экраном; - шапочка (колпак, берет, шлем); - бахилы хирургические (высокие, низкие); - нарукавники; - фартук; - полотенце; - салфетка хирургическая; - перчатки хирургические; - очки. Комплект белья медицинского для оздоровительных процедур одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.12 L: - бахилы на ступню (носки); - повязка; - коврик; - чехол; - тапочки; - мешок (коллектор); - салфетка впитывающая многослойная; - простыни в рулоне; - полотенца в рулоне; - подстилка; - пеленка; - эластичный бинт; - бинт марлевый; - бахилы полиэтиленовые. Комплект медицинский для косметологии одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.13 М: - простыни в рулоне; - полотенца в рулоне; - салфетка хирургическая; - салфетка впитывающая; - тапочки; - повязка; - шапочка (клип-берет, берет); - халат-пеньюар; - халат - пончо; - фиксатор для волос; - накидка для унитаза; - трусики-бикини; - трусики процедурные; - маска хирургическая (на завязках, на резинках); - бахилы на ступню (носки); - простыня хирургическая; - пеленка; - тампоны (спонжи); - перчатки смотровые; - ватные палочки; - лоток. Комплект белья медицинского для диагностических процедур одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.15 N: - простыня хирургическая; - бахилы на ступню (носки); - простыни в рулоне; - полотенца в рулоне; - салфетка хирургическая; - полотенце; - пеленка; - тампоны (спонжи); - перчатки хирургические; - презерватив; - ватные палочки; - лоток; - стекло предметное; - пинцет. Комплект белья медицинского для стоматологии одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.15 О: - накидка на стоматологическое кресло; - накидка - подголовник; - бахилы на ступню (носки); - накидка-нагрудник; - чехол защитный на подлокотник; - чехол защитный на спинку; - чехол защитный на сиденье; - чехол защитный на подголовник; - бахилы хирургические; - тампоны (спонжи); - перчатки смотровые; - салфетка дезинфицирующая; - перчатки хирургические; - лоток; - стаканы стоматологические; - валики (ролики) стоматологические; - эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов (наконечники для пылесоса); - эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов (слюноотсосы); Комплект белья медицинского амбулаторный одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.16 Р: - покрытие хирургическое; - простыни в рулоне; - салфетки в рулоне; - полотенца в рулоне; - простыня хирургическая; - пеленка; - салфетка; - бахилы хирургические (высокие, низкие); - лоток.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д. 53, к. 5, эт. 5, ком. 521
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д. 53, к. 5, эт. 5, ком. 521
ОКП
-
ОКПД2
14.19.32.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330730
332470
Адрес
ООО "Здравмедтех-М", 601670, Владимирская область, Александровский р-н, г. Струнино, ул. Лермонтова, д. 17А; ООО "ДАРПИКС", 422527, Республика Татарстан, м. р-н Зеленодольский, г.п.г. Зеленодольск, г. Зеленодольск, п/р Промышленная площадка Зеленодольск, стр. 4; АО "ЗМТ", 623414, Свердловская область, г. Каменск-Уральский, ул. Лермонтова, д. 39; ООО "Здравмедтех-Н", 633004, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/90
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2022
Период действия
с 15.11.2022 по 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730; 332470
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022 по 15.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730; 332470
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
17.22.12.130
Вид
330730
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
17.22.12.130
Вид
-
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
17.22.12.130
Вид
330730
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2015
Период действия
с 28.10.2015 по 21.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
330730
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках» по ТУ 9398-007-38957094 -2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2013 по 28.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы