РЗН 2013/641

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/641
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2018 по 18.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/641
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Комплект одежды медицинской для персонала одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.01 А: -халат хирургический (вид 129350); -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон (вид 248320); -маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); -маска с защитным экраном (вид 182450); -шапочка (колпак, берет, шлем) (вид 182410, 182120); -бахилы хирургические (высокие, низкие, на ступню) (вид 269290); -нарукавники (вид 248320); -фартук (вид 156500); - полотенце (вид 137100); -перчатки хирургические (вид 122640, 122630); -сапоги (вид 269290); -респиратор (вид 180770); -очки (вид 274530); -экран защитный (вид 107700). Комплект одежды медицинской для пациента одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.02 В: -брюки (шорты) проктологические (вид 288680); -леггинсы (шорты) (вид 288680); -чулки (носки) (вид 288680); -рубашка для роженицы (вид 181850); -накидка (вид 157010); -прокладка впитывающая; -тапочки (вид 288860); -халат ? кимоно (вид 157010); -бахилы хирургические (вид 269290); -бахилы полиэтиленовые (вид 269290). Комплект одежды для медицинской сестры одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.03 С: -халат хирургический (вид 129350); -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон (вид 248320); -туника (вид 164050); -маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); -шапочка (колпак, берет, шлем) (вид 182410, 182120); -бахилы хирургические (высокие, низкие) (вид 269290); -нарукавники (вид 248320); -фартук (вид 156500); -перчатки хирургические (вид 122640, 122630). Комплект белья медицинского для предоперационной одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.04 D: -покрытие хирургическое (вид 325210); -простыня хирургическая (вид 260270); -простыни в рулоне (вид 260270); -полотенца в рулоне (вид 137100); -мешок (коллектор) (вид 294850); -карман (вид 294850); -держатель шнура (вид 325210); -чехол на аппаратуру (вид 325210); -тампоны(спонжи) (вид 226670); -перчатки хирургические (вид 122640, 122630); -ватные палочки (вид 241120); -лоток (вид 260210). Комплект белья медицинского постоперационный одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.05 Е: -мешок (коллектор) (вид 294850); -мешок патологоанатомический (вид 301720); -повязка (вид 128790); -карман (вид 292850); -держатель шнура (вид 325210); -коврик (вид 133860); -чехол (вид 325210); -чехол на аппаратуру (тубус, рентгенографические трубки) (вид 325210); -покрытие хирургическое (вид 325210); -простыня хирургическая (вид 260270); -простыни в рулоне (вид 260270); -подгузники для взрослых (вид 280360). Комплект одежды медицинской для врача инфекциониста одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.06 F: -халат хирургический (вид 129350); -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон (вид 248320; 288670); -маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); -маска с защитным экраном (вид 182450); -шапочка (колпак, берет, шлем) (вид 182410, 182120); -бахилы хирургические (высокие, низкие) (вид 269290); -нарукавники (вид 248320); -фартук (вид 156500); -полотенце (вид 137100); -салфетка хирургическая (вид 137100); -перчатки хирургические (вид 122640, 122630); -перчатки смотровые (вид 122540, 122560); -сапоги (вид 269290); -респиратор (вид 180770); -очки (вид 274530); -экран защитный (вид 107700). Комплект медицинский педиатрический (для новорожденного) одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.07 G: -простыня хирургическая (вид 260270); -салфетка впитывающая многослойная (вид 137100); -салфетка хирургическая (вид 137100); -салфетка впитывающая (вид 137100); -пеленка (вид 320550); -ползунки (вид 321540); -комбинезон для новорожденного (вид 321540); -рубашка для новорожденного (вид 321540); -лента умбиликальная (пояс) (вид 212250); -чепчик (вид 233070); -распашонка (вид 321540); -пинетки (вид 321540); -конверт для новорожденного (вид 232970); -чехол (вид 325210); -педиатрическое одеяло (вид 232970); -педиатрическое покрывало (вид 232970); -подгузник детский (вид 233160); -бирка (медальон) для новорожденного (вид 157450); -браслет для новорожденного (вид 157450). Комплект одежды медицинской для партнерских родов одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.08 Н: -рубашка для роженицы (вид 181850); -накидка (вид 157010); -халат ? пеньюар (вид 157010); -тапочки (вид 288680); -маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); -простыня хирургическая (вид 260270); -пеленка (вид 320550); -шапочка (колпак, берет, шлем) (вид 182410, 182120); -бахилы хирургические (высокие, низкие) (вид 269290); -трусики процедурные (вид 320440); -прокладка послеродовая; -прокладка впитывающая; -прокладка гинекологическая. Комплект медицинский для приема пациента одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.09 I: -салфетка впитывающая многослойная (вид 137100); -простыня хирургическая (вид 260270); - пеленка (вид 320550) -маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); -салфетка хирургическая (вид 137100); -перчатки смотровые (вид 122540, 122560); -презерватив (вид 136370); -перчатки смотровые (диагностические) (вид 122540, 122560). Комплект белья медицинского постельного одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.10 J: -полотенце (вид 137100); -покрывало (вид 134880); -покрытие хирургическое (вид 260270); -простыня хирургическая (вид 260270); -простыни в рулоне (вид 272850); -полотенца в рулоне (вид 137100); -подстилка (вид 272850); -пеленка (вид 320550); -наволочка (вид 252540); -пододеяльник (вид 280180); -наматрацник (вид 269210); -салфетка впитывающая многослойная (вид 137100); -салфетка впитывающая (вид 137100); -рубашка для роженицы (вид 181850); -чехол (вид 325210). Комплект одежды медицинской для ВИЧ-инфицированных одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.11 К: -халат хирургический (вид 129350); -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон (вид 248320, 288670); -маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); -маска с защитным экраном (вид 182450); -шапочка (колпак, берет, шлем) (вид 182410, 182120); -бахилы хирургические (высокие, низкие) (вид 269290); -нарукавники (вид 248320); -фартук (вид 156500); -полотенце (вид 137100); -салфетка хирургическая (вид 137100); -перчатки хирургические (вид 122640, 122630); -очки (вид 274530). Комплект белья медицинского для оздоровительных процедур одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.12 L: -бахилы на ступню (носки) (вид 282590); -повязка (вид 128790); -коврик (вид 104010); -чехол (вид 325210); -тапочки (вид 288680); -мешок (коллектор) (вид 294850); -салфетка впитывающая многослойная (вид 137100); -простыня хирургическая (вид 260270); -салфетка впитывающая (вид 137100); -простыни в рулоне (вид 272850); -полотенца в рулоне (вид 137100); -подстилка (вид 272850); -пеленка (вид 320550); -эластичный бинт (вид 279290); -бинт марлевый (вид 150130); -бахилы полиэтиленовые (вид 269290). Комплект медицинский для косметологии одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.13 М: -простыни в рулоне (вид 272850); -полотенца в рулоне (вид 137100); -салфетка хирургическая (вид 137100); -салфетка впитывающая (вид 137100); -тапочки (вид 288680); -повязка (вид 128790); -шапочка (клип-берет, берет) (вид 182410); -халат-пеньюар (вид 157010); -халат ? пончо (вид 157010); -фиксатор для волос (вид 288680); -накидка для унитаза (вид 325210); -трусики-бикини (вид 320440); -трусики процедурные (вид 320440); -маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); -бахилы на ступню (носки) (вид 282590); -простыня хирургическая (вид 260270); -пеленка (вид 320550); -тампоны (спонжи) (вид 226670); -перчатки смотровые (вид 122540, 122560); -ватные палочки (вид 241120); -лоток (вид 260210). Комплект белья медицинского для диагностических процедур одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.15 N: -простыня хирургическая (вид 260270); -бахилы на ступню (носки) (вид 282590); -салфетка впитывающая многослойная (вид 137100); -простыни в рулоне (вид 272850); -полотенца в рулоне (вид 137100); -салфетка хирургическая (вид 137100); -полотенце (вид 137100); -пеленка (вид 320550); -тампоны (спонжи) (вид 226670); -перчатки хирургические (вид 122640, 122630); -презерватив (вид 136370); -ватные палочки (вид 241120); -лоток (вид 260210); -стекло предметное (вид 259730); -пинцет (вид 103630). Комплект белья медицинского для стоматологии одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.15 О: -накидка на стоматологическое кресло (вид 325210); -накидка ? подголовник (вид 263040); -бахилы на ступню (носки) (вид 282590); -накидка-нагрудник (вид 324740); -чехол защитный на подлокотник (вид 164080); -чехол защитный на спинку (вид 187230); -чехол защитный на сиденье (вид 187230); -чехол защитный на подголовник (вид 263040); -бахилы хирургические (вид 269290); -тампоны (спонжи) (вид 226670); -перчатки смотровые (вид 122540, 122560); -салфетка дезинфицирующая (вид 272240); -перчатки хирургические (вид 122640, 122630); -лоток (вид 260210); -стаканы стоматологические (вид 139700); -валики (ролики) стоматологические (вид 119410); -эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов (наконечники для пылесоса) (вид 136450); -эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов (слюноотсосы) (вид 136450); -бахилы полиэтиленовые (вид 269290). Комплект белья медицинского амбулаторный одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.16 Р: -покрытие хирургическое (вид 129750); -простыни в рулоне (вид 272850); -салфетки в рулоне (вид 137100); -полотенца в рулоне (вид 137100); -простыня хирургическая (вид 260270); -пеленка (вид 320550); -салфетка (вид 137100); -бахилы хирургические (высокие, низкие) (вид 269290); -лоток (вид 260210).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111024, Россия, Москва, Андроновское шоссе, д.26 стр.6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111024, Россия, Москва, Линейный проезд, д. 6А
ОКП
-
ОКПД2
17.22.12.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330730
Адрес
1. ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М", Россия, 601670, Владимирская область, Александровский р-н, г. Струнино, ул. Лермонтова, д. 17А. 2. АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", Россия, 623414, Свердловская область, г. Каменск-Уральский, ул. Лермонтова, д. 39. 3. ООО "Здравмедтех-Н", Россия, 633004, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/90.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939572
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия
с 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730; 332470
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2022
Период действия
с 15.11.2022 по 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730; 332470
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022 по 15.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730; 332470
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
17.22.12.130
Вид
330730
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
17.22.12.130
Вид
-
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2015
Период действия
с 28.10.2015 по 21.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
330730
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках» по ТУ 9398-007-38957094 -2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2013 по 28.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы