РЗН 2013/641

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/641
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2019 по 26.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/641
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Комплект одежды медицинской для персонала одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.01 А: -халат хирургический (вид 129350); - костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон (вид 248320); - маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); - маска с защитным экраном (вид 182450); - шапочка (колпак, берет, шлем) (вид 182410,182120); - бахилы хирургические (высокие, низкие, на ступню) (вид 269290); - нарукавники (вид 248320); -фартук (вид 156500); - полотенце (вид 137100); - перчатки хирургические (вид 122640,122630); - сапоги (вид 269290); - респиратор (вид 180770); - очки (вид 274530); - экран защитный (вид 107700). Комплект одежды медицинской для пациента одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.02 В: - брюки (шорты) проктологические (вид 288680); - леггинсы (шорты) (вид 288680); - чулки (носки) (вид 288680); - рубашка для роженицы (вид 181850); - накидка (вид 157010); - прокладка впитывающая; - тапочки (вид 288860); - халат - кимоно (вид 157010); - бахилы хирургические (вид 269290); - бахилы полиэтиленовые (вид 269290); Комплект одежды для медицинской сестры одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.03 С: - халат хирургический (вид 129350); - костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон (вид 248320); -туника (вид 164050); - маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); - шапочка (колпак, берет, шлем) (вид 182410,182120); - бахилы хирургические (высокие, низкие) (вид 269290); - нарукавники (вид 248320); -фартук (вид 156500); - перчатки хирургические (вид 122640,122630); Комплект белья медицинского для предоперационной одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.04 D: - покрытие хирургическое (вид 325210); - простыня хирургическая (вид 260270); - простыни в рулоне (вид 260270); - полотенца в рулоне (вид 137100); - мешок (коллектор) (вид 294850); - карман (вид 294850); -держатель шнура (вид 325210); - чехол на аппаратуру (вид 325210); -тампоны(спонжи) (вид 226670); Страница 3 из 7 - перчатки хирургические (вид 122640,122630); - ватные палочки (вид 241120); -лоток (вид 260210); Комплект белья медицинского постоперационный одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.05 Е: - мешок (коллектор) (вид 294850); - мешок патологоанатомический (вид 301720); -повязка (вид 128790); - карман (вид 292850); - держатель шнура (вид 325210); -коврик (вид 133860); -чехол (вид 325210); - чехол на аппаратуру (тубус, рентгенографические трубки) (вид 325210); - покрытие хирургическое (вид 325210); - простыня хирургическая (вид 260270); - простыни в рулоне (вид 260270); - подгузники для взрослых (вид 280360); ймплект одежды медицинской для врача инфекциониста одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.06 F: - халат хирургический (вид 129350); - костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон (вид 248320; 288670); - маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); - маска с защитным экраном (вид 182450); - шапочка (колпак, берет, шлем) (вид 182410,182120); - бахилы хирургические (высокие, низкие) (вид 269290); - нарукавники (вид 248320); -фартук (вид 156500); - полотенце (вид 137100); - салфетка хирургическая (вид 137100); - перчатки хирургические (вид 122640,122630); - перчатки смотровые (вид 122540,122560); - сапоги (вид 269290); - респиратор (вид 180770); - очки (вид 274530); - экран защитный (вид 107700); Комплект медицинский педиатрический (для новорожденного) одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.07 G: - простыня хирургическая (вид 260270); -салфетка впитывающая многослойная (вид 137100); - салфетка хирургическая (вид 137100); -салфетка впитывающая (вид 137100); - пеленка (вид 320550); - ползунки (вид 321540); - комбинезон для новорожденного (вид 321540); - рубашка для новорожденного (вид 321540); - лента умбиликальная (пояс) (вид 212250); - чепчик (вид 233070); - распашонка (вид 321540); -пинетки (вид 321540); - конверт для новорожденного (вид 232970); -чехол (вид 325210); - педиатрическое одеяло (вид 232970); - педиатрическое покрывало (вид 232970); - подгузник детский (вид 233160); - бирка (медальон) для новорожденного (вид 157450); Страница 4 из 7 - браслет для новорожденного (вид 157450); комплект одежды медицинской для партнерских родов одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.08 Н: - рубашка для роженицы (вид 181850); -накидка (вид 157010); - халат - пеньюар (вид 157010); - тапочки (вид 288680); - маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); - простыня хирургическая (вид 260270); - пеленка (вид 320550); - шапочка (колпак, берет, шлем) (вид 182410,182120); - бахилы хирургические (высокие, низкие) (вид 269290); - трусики процедурные (вид 320440); - прокладка послеродовая; - прокладка впитывающая; - прокладка гинекологическая; комплект медицинский для приема пациента одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.091: -салфетка впитывающая многослойная (вид 137100); - простыня хирургическая (вид 260270); - пеленка (вид 320550) - маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); - салфетка хирургическая (вид 137100); - перчатки смотровые (вид 122540,122560); - презерватив (вид 136370); - перчатки смотровые (диагностические) (вид 122540,122560); комплект белья медицинского постельного одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.10 J: - полотенце (вид 137100); - покрывало (вид 134880); - покрытие хирургическое (вид 260270); - простыня хирургическая (вид 260270); - простыни в рулоне (вид 272850); - полотенца в рулоне (вид 137100); - подстилка (вид 272850); - пеленка (вид 320550); - наволочка (вид 252540); - пододеяльник (вид 280180); - наматрацник (вид 269210); -салфетка впитывающая многослойная (вид 137100); - салфетка впитывающая (вид 137100); - рубашка для роженицы (вид 181850); -чехол (вид 325210); (омплект одежды медицинской для ВИЧ- инфицированных одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.11 К: - халат хирургический (вид 129350); - костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон (вид 248320,288670); - маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); - маска с защитным экраном (вид 182450); - шапочка (колпак, берет, шлем) (вид 182410,182120); ! - бахилы хирургические (высокие, низкие) (вид 269290); I - нарукавники (вид 248320); -фартук (вид 156500); - полотенце (вид 137100); -салфетка хирургическая (вид 137100); - перчатки хирургические (вид 122640,122630); - очки (вид 274530); Страница 5 из 7 комплект белья медицинского для оздоровительных процедур одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.12 L: - бахилы на ступню (носки) (вид 282590); -повязка (вид 128790); -коврик (вид 104010); -чехол (вид 325210); - тапочки (вид 288680); - мешок (коллектор) (вид 294850); -салфетка впитывающая многослойная (вид 137100); - простыня хирургическая (вид 260270); -салфетка впитывающая (вид 137100); - простыни в рулоне (вид 272850); - полотенца в рулоне (вид 137100); - подстилка (вид 272850); - пеленка (вид 320550); - эластичный бинт (вид 279290); - бинт марлевый (вид 150130); - бахилы полиэтиленовые (вид 269290); Комплект медицинский для косметологии одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.13 М: - простыни в рулоне (вид 272850); - полотенца в рулоне (вид 137100); - салфетка хирургическая (вид 137100); - салфетка впитывающая (вид 137100); - тапочки (вид 288680); -повязка (вид 128790); - шапочка (клип- берет, берет) (вид 182410); - халат- пеньюар (вид 157010); - халат ? пончо (вид 157010); - фиксатор для волос (вид 288680); - накидка для унитаза (вид 325210); - трусики- бикини (вид 320440); - трусики процедурные (вид 320440); - маска хирургическая (на завязках, на резинках) (вид 182450); - бахилы на ступню (носки) (вид 282590); - простыня хирургическая (вид 260270); - пеленка (вид 320550); - тампоны (спонжи) (вид 226670); - перчатки смотровые (вид 122540,122560); - ватные палочки (вид 241120); -лоток (вид 260210); комплект белья медицинского для диагностических процедур одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.15 N: - простыня хирургическая (вид 260270); - бахилы на ступню (носки) (вид 282590); -салфетка впитывающая многослойная (вид 137100); - простыни в рулоне (вид 272850); - полотенца в рулоне (вид 137100); - салфетка хирургическая (вид 137100); - полотенце (вид 137100); - пеленка (вид 320550); - тампоны (спонжи) (вид 226670); - перчатки хирургические (вид 122640,122630); - презерватив (вид 136370); - ватные палочки (вид 241120); Страница 6 из 7 -лоток (вид 260210); - стекло предметное (вид 259730); -пинцет(вид 103630); Комплект белья медицинского для стоматологии одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.15 О: - накидка на стоматологическое кресло (вид 325210); - накидка - подголовник (вид 263040); - бахилы на ступню (носки) (вид 282590); - накидка- нагрудник (вид 324740); - чехол защитный на подлокотник (вид 164080); - чехол защитный на спинку (вид 187230); - чехол защитный на сиденье (вид 187230); - чехол защитный на подголовник (вид 263040); - бахилы хирургические (вид 269290); - тампоны (спонжи) (вид 226670); - перчатки смотровые (вид 122540,122560); - салфетка дезинфицирующая (вид 272240); - перчатки хирургические (вид 122640,122630); -лоток (вид 260210); -стаканы стоматологические (вид 139700); - валики (ролики) стоматологические (вид 119410); - эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов (наконечники для пылесоса) (вид 136450); - эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов (слюноотсосы) (вид 136450); - бахилы полиэтиленовые (вид 269290); Комплект белья медицинского амбулаторный одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.16 Р: - покрытие хирургическое (вид 129750); - простыни в рулоне (вид 272850); - салфетки в рулоне (вид 137100); - полотенца в рулоне (вид 137100); - простыня хирургическая (вид 260270); - пеленка (вид 320550); - салфетка (вид 137100); - бахилы хирургические (высокие, низкие) (вид 269290); -лоток (вид 260210).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111024, Россия, Москва, Андроновское шоссе, д.26 стр.6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127238, Россия, Москва, Линейный проезд, д. 6А
ОКП
-
ОКПД2
17.22.12.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М", Россия, 601670, Владимирская область, Александровский р-н, г. Струнино, ул. Лермонтова, д. 17А. 2. АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", Россия, 623414, Свердловская область, г. Каменск-Уральский, ул. Лермонтова, д. 39. 3. ООО "Здравмедтех-Н", Россия, 633004, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/90.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939572
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия
с 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730; 332470
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2022
Период действия
с 15.11.2022 по 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730; 332470
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022 по 15.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730; 332470
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
17.22.12.130
Вид
330730
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
17.22.12.130
Вид
330730
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2015
Период действия
с 28.10.2015 по 21.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
330730
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках» по ТУ 9398-007-38957094 -2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2013 по 28.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы