РЗН 2013/641

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/641
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2013 по 28.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/641
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках» по ТУ 9398-007-38957094 -2012
Комплект одежды медицинской для персонала одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.01 А: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие, на ступню); -нарукавники; -фартук; -полотенце; -перчатки хирургические; -сапоги; -респиратор; -очки; -экран защитный; Комплект одежды медицинской для пациента одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.02 В: -брюки (шорты) проктологические; -леггинсы (шорты); -чулки (носки); -рубашка для роженицы; -накидка; -прокладка впитывающая; -тапочки; -халат – кимоно; -бахилы хирургические; -бахилы полиэтиленовые. Комплект одежды для медицинской сестры одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.03 С: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -туника; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -нарукавники; -фартук; -перчатки хирургические. Комплект белья медицинского для предоперационной одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.04 D: -покрытие хирургическое; -простыня хирургическая; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -мешок (коллектор); -карман; -держатель шнура; -чехол на аппаратуру; -тампоны(спонжи); -перчатки хирургические; -ватные палочки; -лоток. Комплект белья медицинского постоперационный одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.05 E: -мешок (коллектор); -мешок патологоанатомический; -повязка; -карман -держатель шнура; -коврик; -чехол; -чехол на аппаратуру (тубус, рентгенографические трубки); -покрытие хирургическое; -простыня хирургическая; -простыни в рулоне; -подгузники для взрослых. Комплект одежды медицинской для врача инфекциониста одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.06 F: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -нарукавники; -фартук; -полотенце; -салфетка хирургическая; -перчатки хирургические; -перчатки смотровые; -сапоги; -респиратор; -очки; -экран защитный. Комплект медицинский педиатрический (для новорожденного) одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.07 G: -простыня хирургическая; - салфетка впитывающая многослойная; -салфетка хирургическая; -салфетка впитывающая; -пеленка; -ползунки; -комбинезон для новорожденного; -рубашка для новорожденного; -лента умбиликальная (пояс); -чепчик; -распашонка; -пинетки; -конверт для новорожденного; -чехол; -педиатрическое одеяло; -педиатрическое покрывало; -подгузник детский; -бирка (медальон) для новорожденного; -браслет для новорожденного. Комплект одежды медицинской для партнерских родов одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.08 H: -рубашка для роженицы; -накидка; -халат – пеньюар; -тапочки; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -простыня хирургическая; -пеленка; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -трусики процедурные; -прокладка послеродовая; -прокладка впитывающая; -прокладка гинекологическая. Комплект медицинский для приема пациента одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.09 I -салфетка впитывающая многослойная; -простыня хирургическая; - пеленка; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -салфетка хирургическая; -перчатки смотровые; -презерватив; -перчатки смотровые (диагностические). Комплект белья медицинского постельного одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.10 J -полотенце; -покрывало; -покрытие хирургическое; -простыня хирургическая; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -подстилка; -пеленка; -наволочка; -пододеяльник; -наматрацник; -салфетка впитывающая многослойная; -салфетка впитывающая; -рубашка для роженицы; -чехол. Комплект одежды медицинской для ВИЧ-инфицированных одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.11 K: -халат хирургический; -костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -маска с защитным экраном; -шапочка (колпак, берет, шлем); -бахилы хирургические (высокие, низкие); -нарукавники; -фартук; -полотенце; -салфетка хирургическая; -перчатки хирургические; -очки; Комплект белья медицинского для оздоровительных процедур одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.12 L: -бахилы на ступню (носки); -повязка; -коврик; -чехол; -тапочки; -мешок (коллектор); -салфетка впитывающая многослойная; -простыня хирургическая; -салфетка впитывающая; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -подстилка; -пеленка; - эластичный бинт; -бинт марлевый; -бахилы полиэтиленовые. Комплект медицинский для косметологии одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.007.13 M: -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -салфетка хирургическая; -салфетка впитывающая; -тапочки; -повязка; -шапочка (клип-берет, берет); -халат-пеньюар; -халат – пончо; -фиксатор для волос; -накидка для унитаза; -трусики-бикини; -трусики процедурные; -маска хирургическая (на завязках, на резинках); -бахилы на ступню (носки); -простыня хирургическая; -пеленка; -тампоны( спонжи); -перчатки смотровые; -ватные палочки; -лоток. Комплект белья медицинского для диагностических процедур одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.15 N: -простыня хирургическая; -бахилы на ступню (носки); -салфетка впитывающая многослойная; -простыни в рулоне; -полотенца в рулоне; -салфетка хирургическая; -полотенце; -пеленка; -тампоны( спонжи); -перчатки хирургические; -презерватив; -ватные палочки; -лоток; -стекло предметное; -пинцет. Комплект белья медицинского для стоматологии одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.15 O: -накидка на стоматологическое кресло; -накидка –подголовник; -бахилы на ступню (носки); -накидка-нагрудник; -чехол защитный на подлокотник; -чехол защитный на спинку; -чехол защитный на сиденье; -чехол защитный на подголовник; -бахилы хирургические; -тампоны( спонжи); -перчатки смотровые; -салфетка дезинфицирующая; -перчатки хирургические; -лоток; -стаканы стоматологические; -валики (ролики) стоматологические; -эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов (наконечники для пылесоса); -эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов (слюноотсосы); -бахилы полиэтиленовые. Комплект белья медицинского амбулаторный одноразовый нестерильный ЗМТ 9398.003.16 P: -покрытие хирургическое; -простыни в рулоне; -салфетки в рулоне; -полотенца в рулоне; -простыня хирургическая; -пеленка; -салфетка; -бахилы хирургические (высокие, низкие); -лоток.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Здравмедтех-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127238, Россия, г. Москва, Линейный проезд, д.6А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127238, Россия, г. Москва, Линейный проезд, д.6А
ОКП
939814
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
601670, Владимирская область, г. Струнино, ул. Лермонтова, д. 17а.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939572
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия
с 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730; 332470
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2022
Период действия
с 15.11.2022 по 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730; 332470
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022 по 15.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
14.19.32.120
Вид
330730; 332470
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
17.22.12.130
Вид
330730
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
17.22.12.130
Вид
-
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
17.22.12.130
Вид
330730
Наименование
Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/641
Дата регистрации МИ
17.05.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2015
Период действия
с 28.10.2015 по 21.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
330730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы