РЗН 2013/532
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/532
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.05.2013 по 06.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/532
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование для обработки костной ткани
I. Оборудование для обработки костной ткани: 1. Блок управления с ирригационной помпой; 2. Дрель; 3. Дрель двуxклавишная; 4. Дрель двухклавишная CD; 5. Дрель универсальная; 6. Дрель одноклавишная; 7. Микродрель; 8. Микродрель Sumex; 9. Микродрель для нейрохирургии UHT Core; 10. Микродрель для нейрохирургии UCore; 11. Микродрель для ЛОР хирургии Core Saber; 12. Микропила сагиттальная; 13. Микропила осцилляторная; 14. Микропила реципрокная; 15. Пила сагиттальная; 16. Пила сагиттальная с точным осциляторным наконечником; 17. Пила сагиттальная SABO; 18. Пила реципрокная; 19. Пила стернотомная; 20. Пила для гипса; 21. Шейвер для ЛОР хирургии. II. Принадлежности: 1. Адаптор; 2. Аккумулятор; 3. Зарядное устройство; 4. Кабель; 5. Кассета ирригационная; 6. Клипса ирригационная; 7. Ключ; 8. Контейнер; 9. Крышка; 10. Лоток; 11. Наконечник; 12. Направитель; 13. Патрон дрели; 14. Патрон микродрели; 15. Педаль ножная; 16. Поддон; 17. Ручной переключатель; 18. Стойка ирригационная; 19. Тележка; 20. Чехол; 21. Щетка для чистки.
I. Оборудование для обработки костной ткани: 1. Блок управления с ирригационной помпой; 2. Дрель; 3. Дрель двуxклавишная; 4. Дрель двухклавишная CD; 5. Дрель универсальная; 6. Дрель одноклавишная; 7. Микродрель; 8. Микродрель Sumex; 9. Микродрель для нейрохирургии UHT Core; 10. Микродрель для нейрохирургии UCore; 11. Микродрель для ЛОР хирургии Core Saber; 12. Микропила сагиттальная; 13. Микропила осцилляторная; 14. Микропила реципрокная; 15. Пила сагиттальная; 16. Пила сагиттальная с точным осциляторным наконечником; 17. Пила сагиттальная SABO; 18. Пила реципрокная; 19. Пила стернотомная; 20. Пила для гипса; 21. Шейвер для ЛОР хирургии. II. Принадлежности: 1. Адаптор; 2. Аккумулятор; 3. Зарядное устройство; 4. Кабель; 5. Кассета ирригационная; 6. Клипса ирригационная; 7. Ключ; 8. Контейнер; 9. Крышка; 10. Лоток; 11. Наконечник; 12. Направитель; 13. Патрон дрели; 14. Патрон микродрели; 15. Педаль ножная; 16. Поддон; 17. Ручной переключатель; 18. Стойка ирригационная; 19. Тележка; 20. Чехол; 21. Щетка для чистки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Инструментс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001, USA
ОКП
943120
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259980
Адрес
Highway №3, Km. 131.2, Las Guasimas Industrial Park, Arroyo, Puerto Rico 00714, USA
Наименование
Оборудование для обработки костной ткани с
принадлежностями
принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/532
Дата регистрации МИ
17.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
126410
Наименование
Оборудование для обработки костной ткани с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/532
Дата регистрации МИ
17.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2020
Период действия
с 04.08.2020 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
943120
Вид
126410
Наименование
Оборудование для обработки костной ткани с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/532
Дата регистрации МИ
17.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2019
Период действия
с 06.11.2019 по 04.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
943120
Вид
110310; 126410; 256260
Наименование
Дрель-пила электорохирургическая с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1915
Дата регистрации МИ
17.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.03.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2005 по 16.05.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
384860
Файлы
Наименование
Электрохирургическая дрель-пила (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/331
Дата регистрации МИ
17.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.03.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2003 по 21.12.2005
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
126410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы