РЗН 2013/406

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/406
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2023 по 07.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/406
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT
1. Абатменты, материал: Ti6A14V: 1.1 А1, Абатмент, 1 мм, R. 1.2 А2, Абатмент, 2 мм, R. 1.3 АЗ, Абатмент, 3 мм, R. 1.4 А4, Абатмент, 4 мм, R. 1.5 А1А15, Абатмент, 15°, 1 мм, R. 1.6 А2А15, Абатмент, 15°, 2 мм, R. 1.7 АЗА15, Абатмент, 15°, 3 мм, R. 1.8 А4А15, Абатмент, 15°, 4 мм, R. 1.9 А1А25, Абатмент, 25°, 1 мм, R. 1.10 А2А25, Абатмент, 25°, 2 мм, R. 1.11 АЗА25, Абатмент, 25°, 3 мм, R. 1.12 А4А25, Абатмент, 25°, 4 мм, R. 1.13 A1N, Абатмент, узкий, R. 1.14 АТ1, Абатмент, трансгингивальный, 1 мм, R. 1.15 АТ2, Абатмент, трансгингивальный, 2 мм, R. 1.16 АТ3, Абатмент, трансгингивальный, 3 мм, R. 1.17 АТ4, Абатмент, трансгингивальный, 4 мм, R. 1.18 ATR1, Абатмент, титановое основание, Sir, 1 мм, R. 1.19 ATR2, Абатмент, титановое основание, Sir, 2 мм, R. 1.20 ATR3, Абатмент, титановое основание, Sir, 3 мм, R. 1.21 ATR4, Абатмент, титановое основание, Sir, 4 мм, R. 1.22 В1, Абатмент, аттачмент, 1 мм, R. 1.23 В2, Абатмент, аттачмент, 2 мм, R. 1.24 ВЗ, Абатмент, аттачмент, 3 мм, R. 1.25 В4, Абатмент, аттачмент, 4 мм, R. 1.26 В5, Абатмент, аттачмент, 5 мм, R. 1.27 AM Абатмент, М. 1.28 AMS Абатмент, S. 1.29 SPCOM Скан-маркер, лабораторный, М. 1.30 SPCOMS Скан-маркер, лабораторный, S. 1.31 SPCOMIO Скан-маркер, интраоральный, М. 1.32 SPCOMIOS Скан-маркер, интраоральный, S. 1.33 M1, Абатмент, мульти-юнит, 1 мм, R. 1.34 М2, Абатмент, мульти-юнит, 2 мм, R. 1.35 М3, Абатмент, мульти-юнит, 3 мм, R. 1.36 М4, Абатмент, мульти-юнит, 4 мм, R. 1.37 MS1, Абатмент, мульти-юнит, S, 1 мм, R. 1.38 MS2, Абатмент, мульти-юнит, S, 2 мм. R. 1.39 MS3, Абатмент, мульти-юнит, S, 3 мм. R. 1.40 MS4, Абатмент, мульти-юнит, S, 4 мм, R. 1.41 SPCO, Скан-маркер, лабораторный, R. 1.42 SPCOIO, Скан-маркер, интраоральный, R. 1.43 SPCOSIR, Скан-маркер, лабораторный, Sir, R. 1.44 ТСК0, Абатмент, 0 мм, К. 1.45 ТСК1, Абатмент, 1 мм, К. 1.46 ТСК2, Абатмент, 2 мм, К. 1.47 ТСК3, Абатмент, 3 мм, К. 1.48 TCKS0, Абатмент, S, 0 мм, К. 1.49 TCKS1, Абатмент, S, 1 мм, К. 1.50 TCKS2, Абатмент, S, 2 мм, К. 1.51 TCKS3, Абатмент, S, 3 мм, К. 1.52 ТСЕ0, Абатмент, телескопический, 0 мм, С. 1.53 ТСЕ1, Абатмент, телескопический, 1 мм, С. 1.54 ТСЕ2, Абатмент, телескопический, 2 мм, С. 1.55 ТСЕ3, Абатмент, телескопический, 3 мм, С. 1.56 TCES0, Абатмент, телескопический, S, 0 мм, С. 1.57 TCES1, Абатмент, телескопический, S, 1 мм, С. 1.58 TCES2, Абатмент, телескопический, S, 2 мм, С. 1.59 TCEXS1, Абатмент, телескопический, XS, 1 мм, С. 1.60 TCEXS2, Абатмент, телескопический, XS, 2 мм, С. 2. Абатменты, материал: РОМ-С. 2.1 АВ, Абатмент, выжигаемый, антиротационный, R. 2.2 ABR, Абатмент, выжигаемый, ротационный, R. 2.3 АВМ, Абатмент, выжигаемый, с титановым основанием, R. 2.4 АВМU, Абатмент, выжигаемый, М. 2.5 АВМUА, Абатмент, выжигаемый, 15°, М. 2.6 ABMUS, Абатмент, выжигаемый, S. 2.7 ABMUSA, Абатмент, выжигаемый, 15°, S. 2.8 ВОСК, Абатмент, выжигаемый, К. 2.9 BOCKS, Абатмент, выжигаемый, S, К. 2.10 A1NP, Абатмент, выжигаемый, R. 2.11 ВОР, Абатмент, выжигаемый, С. 3. Формирователи десны, материал: Ti6A14V. 3.1 GF0, Формирователь десны, 0 мм, R. 3.2 GF1, Формирователь десны, 1 мм, R. 3.3 GF2, Формирователь десны, 2 мм, R. 3.4 GF3, Формирователь десны, 3 мм, R. 3.5 GF4, Формирователь десны, 4 мм, R. 3.6 GF5, Формирователь десны, 5 мм, R. 3.7 GF6, Формирователь десны, 6 мм, R. 3.8 GF7, Формирователь десны, 7 мм, R. 3.9 GFN0, Формирователь десны, узкий, 0 мм, R. 3.10 GFN2, Формирователь десны, узкий, 2 мм, R. 3.11 GFN4, Формирователь десны, узкий, 4 мм, R. 3.12 GFN6, Формирователь десны, узкий, 6 мм, R. 3.13 GFM0, Формирователь десны, 0 мм, М. 3.14 GFM2, Формирователь десны, 2 мм, М. 3.15 GFM4, Формирователь десны, 4 мм, М. 3.16 GFM6, Формирователь десны, 6 мм, М. 3.17 GFMS0, Формирователь десны, 0 мм, S. 3.18 GFMS2, Формирователь десны, 2 мм, S. 3.19 GFMS4, Формирователь десны, 4 мм, S. 3.20 GFMS6, Формирователь десны, 6 мм, S. 3.21 GFNMS0, Формирователь десны, узкий, 0 мм, S. 3.22 GFNMS2, Формирователь десны, узкий, 2 мм, S. 3.23 GFNMS4, Формирователь десны, узкий, 4 мм, S. 3.24 GFNMS6, Формирователь десны, узкий, 6 мм, S. 3.25 GFK, Формирователь десны, К. 3.26 GFKS, Формирователь десны, S, К. 3.27 GFKXS, Формирователь десны, XS, К. 3.28 GFP3, Формирователь десны, односоставной, 3 мм, R. 3.29 GFP4, Формирователь десны, односоставной, 4 мм, R. 3.30 GFP5, Формирователь десны, односоставной, 5 мм, R. 3.31 GFE, Формирователь десны, С. 3.32 GFES, Формирователь десны, S, С. 3.33 GFNM0, Формирователь десны, узкий, 0 мм, М. 3.34 GFNM2, Формирователь десны, узкий, 1 мм, М. 3.35 GFNM4, Формирователь десны, узкий, 2 мм, М. 3.36 GFNM6, Формирователь десны, узкий, 3 мм, М. 4. Формирователи десны, материал: РЕЕК. 4.1 GFI, Формирователь десны, фрезеруемый, R. 5. Трансферы, материал: Ti6A14V. 5.1 ТО, Трансфер, открытая ложка, R. 5.2 TR, Трансфер, закрытая ложка, с колпачком, R. 5.3 TOS, Трансфер, открытая ложка, S, R. 5.4 TOD, Трансфер, закрытая ложка, прямой, R. 5.5 TRM, Трансфер, закрытая ложка, М. 5.6 ТОМ, Трансфер, открытая ложка, М. 5.7 TRMS, Трансфер, закрытая ложка, S. 5.8 TOMS, Трансфер, открытая ложка, S. 5.9 ТОЕ, Трансфер, С. 5.10 ТОЕА, Трансфер, антиротационный, С. 5.11 TOES, Трансфер, S, С. 5.12 ТОК, Трансфер, К. 5.13 ТОМL, Трансфер, открытая ложка, L, М. 5.14 ТОКL, Трансфер, открытая ложка, Е, К. 5.15 TOKS, Трансфер, открытая ложка, S, К. 6. Трансферы, материал: РОМ-С. 6.1 TRA, Трансфер, пластик, С. 7. Винты, материал: Ti6A14V 7.1 SFPCOM, Фиксирующий винт, М. 7.2 SFPCOMS, Фиксирующий винт, S. 7.3 CSK, Винт-заглушка, К. 8. Аналоги, материал: Ti6A14V: 8.1 AN, Аналог имплантата, R. 8.2 ANM, Аналог имплантата, М. 8.3 ANMS, Аналог имплантата, S. 8.4 IAK, Аналог имплантата, К. 8.5 IAKS, Аналог имплантата, S, К. 8.6 IAKP, Аналог имплантата, пластик, К. 8.7 ANE, Аналог имплантата, С. 8.8 AND, Аналог имплантата, цифровой. R. 8.9 ANED, Аналог имплантата, цифровой, С. 8.10 ANMD, Аналог имплантата, цифровой, М. 8.11 ANMSD, Аналог имплантата, цифровой, S. 9. Аналоги, материал: РОМ-С. 9.1 ANA, Аналог имплантата, пластик, С. 10. Колпачки, материал: РОМ-С. 10.1 ТС, Колпачок трансферный. 11. Абатменты, фрезеруемые, материал: ПЭЭК: 11.1 РСК0, Абатмент, фрезеруемый, 0 мм, К. 11.2 РСК1, Абатмент, фрезеруемый, 1 мм, К. 11.3 РСК2, Абатмент, фрезеруемый, 2 мм, К. 11.4 РСКЗ, Абатмент, фрезеруемый, 3 мм, К. 11.5 PCKS0, Абатмент, фрезеруемый, S, 0 мм, К. 11.6 PCKS1, Абатмент, фрезеруемый, S, 1 мм, К. 11.7 PCKS2, Абатмент, фрезеруемый, S, 2 мм, К. 11.8 PCKS3, Абатмент, фрезеруемый, S, 3 мм, К. 11.9 РСЕ0, Абатмент, телескопический, фрезеруемый, 0 мм, С. 11.10 РСЕ1, Абатмент, телескопический, фрезеруемый, 1 мм, С. 11.11 РСЕ2, Абатмент, телескопический, фрезеруемый, 2 мм, С. 11.12 РСЕЗ, Абатмент, телескопический, фрезеруемый, 3 мм, С. 11.13 PCES0, Абатмент, телескопический, фрезеруемый, S, 0 мм, С. 11.14 PCES1, Абатмент, телескопический, фрезеруемый, S, 1 мм, С. 11.15 PCES2, Абатмент, телескопический, фрезеруемый, S, 2 мм, С. 11.16 PCEXS1, Абатмент, телескопический, фрезеруемый, XS, 1 мм, С. 11.17 PCEXS2, Абатмент, телескопический, фрезеруемый, XS, 2 мм, С. 12. Абатменты, титановое основание, материал: Ti6A14V: 12.1 РСО, Абатмент, титановое основание, Sir, 0 мм, R. 12.2 PCOR, Абатмент, титановое основание, ротационный, R. 12.3 РСO1, Абатмент, титановое основание, 1 мм, R. 12.4 РСO2, Абатмент, титановое основание, 2 мм, R. 12.5 РСОЗ, Абатмент, титановое основание, 3 мм, R. 12.6 PCORS, Абатмент, титановое основание, S, ротационный, R. 12.7 PCO1S, Абатмент, титановое основание, S, 1 мм, R. 12.8 PCO2S, Абатмент, титановое основание, S, 2 мм. R. 12.9 PCO3S, Абатмент, титановое основание, S, 3 мм, R. 12.10 РСОМ, Абатмент, титановое основание, 1 мм, М. 12.11 PCOMS, Абатмент, титановое основание, 1 мм, S. 13. Абатменты, заготовка: 13.1 РМАВ, Абатмент, заготовка, R. 13.2 РМАВР, Абатмент, заготовка, пластик, R.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТРЕЙТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бутырский, пр-д Огородный, д. 5, стр. 6, помещ. мансарда
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бутырский, пр-д Огородный, д. 5, стр. 6, помещ. мансарда
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТРЕЙТ АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, TRATE AG, Bahnhofstrasse 16, 6037 Root, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, TRATE AG, Bahnhofstrasse 16, 6037 Root, Switzerland
ОКП
943820
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
TRATE AG, Bahnhofstrasse 16, 6037 Root, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/406
Дата регистрации МИ
03.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
943820/32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/406
Дата регистрации МИ
03.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2020
Период действия
с 15.01.2020 по 16.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
943820/32.50.22.130
Вид
120550; 328390; 328400
Наименование
Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/406
Дата регистрации МИ
03.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2013 по 15.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
943820
Вид
120550; 328390; 328400
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы