РЗН 2013/406
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/406
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2013 по 15.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/406
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT
Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT. 1. Абатменты, материал: Ti6Al4V. 1.1. А1, Абатмент анатомический, прямой, высота 1 мм. 1.2. А2, Абатмент анатомический, прямой, высота 2 мм. 1.3. А3, Абатмент анатомический, прямой, высота 3 мм. 1.4. А4, Абатмент анатомический, прямой, высота 4 мм. 1.5. А1А15, Абатмент анатомический, угловой 15°, высота 1 мм. 1.6. А2А15, Абатмент анатомический, угловой 15°, высота 2 мм. 1.7. А3А15, Абатмент анатомический, угловой 15°, высота 3 мм. 1.8. А4А15, Абатмент анатомический, угловой 15°, высота 4 мм. 1.9. А1А25, Абатмент анатомический, угловой 25°, высота 1 мм. 1.10. А2А25, Абатмент анатомический, угловой 25°, высота 2 мм. 1.11. А3А25, Абатмент анатомический, угловой 25°, высота 3 мм. 1.12. А4А25, Абатмент анатомический, угловой 25°, высота 4 мм. 1.13. А1N, Абатмент, прямой, узкий, высота 1 мм. 1.14. АТ1, Абатмент, трансгингивальный, высота 1 мм. 1.15. АТ2, Абатмент, трансгингивальный, высота 2 мм. 1.16. АТ3, Абатмент, трансгингивальный, высота 3 мм. 1.17. АТ4, Абатмент, трансгингивальный, высота 4 мм. 1.18. В1, Абатмент с шаровидным аттачменом, прямой, высота 1 мм. 1.19. В2, Абатмент с шаровидным аттачменом, прямой, высота 2 мм. 1.20. В3, Абатмент с шаровидным аттачменом, прямой, высота 3 мм. 1.21. В4, Абатмент с шаровидным аттачменом, прямой, высота 4 мм. 1.22. В5, Абатмент с шаровидным аттачменом, прямой, высота 5 мм. 1.23. В2А17, Абатмент с шаровидным аттачменом, угловой 17°, высота 2 мм. 2. Абатменты, материал: POM-C. 2.1. АВ, Абатмент выжигаемый с шестигранником. 2.2. АВR, Абатмент выжигаемый без шестигранника. 2.3. АBM, Абатмент выжигаемый с шестигранником на металлической платформе. 3. Формирователи десневой манжетки, материал: Ti6Al4V. 3.1. GF1, Формирователь десневой манжетки, анатомический, высота 1 мм. 3.2. GF2, Формирователь десневой манжетки, анатомический, высота 2 мм. 3.3. GF3, Формирователь десневой манжетки, анатомический, высота 3 мм. 3.4. GF4, Формирователь десневой манжетки, анатомический, высота 4 мм. 3.5. GFN2, Формирователь десневой манжетки, узкий, высота 2 мм. 3.6. GFN4, Формирователь десневой манжетки, узкий, высота 2 мм. 4. Формирователи десневой манжетки, материал: PEEK. 4.1. GFI, Формирователь десневой манжетки, индивидуальный. 5. Трансферы, материал: SS. 5.1. ТО, Трансфер слепочный для открытой ложки. 5.2. ТR, Трансфер слепочный для закрытой ложки, прямой. 5.3. ТR17, Трансфер слепочный для закрытой ложки, угловой 17°. 6. Трансферы, материал: POM-C. 6.1. TRA, Трансфер слепочный, внешняя платформа. 7. Винты, материал: Ti6Al4V. 7.1. SC, Винт-заглушка хирургический. 7.2. S8, Винт фиксирующий, клинический, длина 8 мм. 7.3. SL8, Винт фиксирующий, лабораторный, длина 8 мм. 8. Винты, материал: SS. 8.1. ST, Винт трансферный. 9. Аналоги, материал: SS. 9.1.AN, Аналог имплантата. 10. Аналоги, материал: РОМ-С. 10.1. ANA, Аналог имплантата, внешняя платформа. 11. Колпачки, материал: РОМ-С. 11.2. TC, Колпачок трансферный. 11.3. BP, Колпачок выжигаемый для трансгингивального абатмента. 11.4. BOP, Колпачок выжигаемый, внешняя платформа. 12. Вкладыши пластиковые, материал: Nylon. 12.1. BCW, Вкладыш пластиковый, стандартная ретенция, белый. 12.2. BCР, Вкладыш пластиковый, мягкая ретенция, розовый. 12.3. BCY, Вкладыш пластиковый, экстрамягкая ретенция, желтый. 13. HBC, Гильза, материал: SS. 14. PD, Диск защитный, материал: Nylon.
Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT. 1. Абатменты, материал: Ti6Al4V. 1.1. А1, Абатмент анатомический, прямой, высота 1 мм. 1.2. А2, Абатмент анатомический, прямой, высота 2 мм. 1.3. А3, Абатмент анатомический, прямой, высота 3 мм. 1.4. А4, Абатмент анатомический, прямой, высота 4 мм. 1.5. А1А15, Абатмент анатомический, угловой 15°, высота 1 мм. 1.6. А2А15, Абатмент анатомический, угловой 15°, высота 2 мм. 1.7. А3А15, Абатмент анатомический, угловой 15°, высота 3 мм. 1.8. А4А15, Абатмент анатомический, угловой 15°, высота 4 мм. 1.9. А1А25, Абатмент анатомический, угловой 25°, высота 1 мм. 1.10. А2А25, Абатмент анатомический, угловой 25°, высота 2 мм. 1.11. А3А25, Абатмент анатомический, угловой 25°, высота 3 мм. 1.12. А4А25, Абатмент анатомический, угловой 25°, высота 4 мм. 1.13. А1N, Абатмент, прямой, узкий, высота 1 мм. 1.14. АТ1, Абатмент, трансгингивальный, высота 1 мм. 1.15. АТ2, Абатмент, трансгингивальный, высота 2 мм. 1.16. АТ3, Абатмент, трансгингивальный, высота 3 мм. 1.17. АТ4, Абатмент, трансгингивальный, высота 4 мм. 1.18. В1, Абатмент с шаровидным аттачменом, прямой, высота 1 мм. 1.19. В2, Абатмент с шаровидным аттачменом, прямой, высота 2 мм. 1.20. В3, Абатмент с шаровидным аттачменом, прямой, высота 3 мм. 1.21. В4, Абатмент с шаровидным аттачменом, прямой, высота 4 мм. 1.22. В5, Абатмент с шаровидным аттачменом, прямой, высота 5 мм. 1.23. В2А17, Абатмент с шаровидным аттачменом, угловой 17°, высота 2 мм. 2. Абатменты, материал: POM-C. 2.1. АВ, Абатмент выжигаемый с шестигранником. 2.2. АВR, Абатмент выжигаемый без шестигранника. 2.3. АBM, Абатмент выжигаемый с шестигранником на металлической платформе. 3. Формирователи десневой манжетки, материал: Ti6Al4V. 3.1. GF1, Формирователь десневой манжетки, анатомический, высота 1 мм. 3.2. GF2, Формирователь десневой манжетки, анатомический, высота 2 мм. 3.3. GF3, Формирователь десневой манжетки, анатомический, высота 3 мм. 3.4. GF4, Формирователь десневой манжетки, анатомический, высота 4 мм. 3.5. GFN2, Формирователь десневой манжетки, узкий, высота 2 мм. 3.6. GFN4, Формирователь десневой манжетки, узкий, высота 2 мм. 4. Формирователи десневой манжетки, материал: PEEK. 4.1. GFI, Формирователь десневой манжетки, индивидуальный. 5. Трансферы, материал: SS. 5.1. ТО, Трансфер слепочный для открытой ложки. 5.2. ТR, Трансфер слепочный для закрытой ложки, прямой. 5.3. ТR17, Трансфер слепочный для закрытой ложки, угловой 17°. 6. Трансферы, материал: POM-C. 6.1. TRA, Трансфер слепочный, внешняя платформа. 7. Винты, материал: Ti6Al4V. 7.1. SC, Винт-заглушка хирургический. 7.2. S8, Винт фиксирующий, клинический, длина 8 мм. 7.3. SL8, Винт фиксирующий, лабораторный, длина 8 мм. 8. Винты, материал: SS. 8.1. ST, Винт трансферный. 9. Аналоги, материал: SS. 9.1.AN, Аналог имплантата. 10. Аналоги, материал: РОМ-С. 10.1. ANA, Аналог имплантата, внешняя платформа. 11. Колпачки, материал: РОМ-С. 11.2. TC, Колпачок трансферный. 11.3. BP, Колпачок выжигаемый для трансгингивального абатмента. 11.4. BOP, Колпачок выжигаемый, внешняя платформа. 12. Вкладыши пластиковые, материал: Nylon. 12.1. BCW, Вкладыш пластиковый, стандартная ретенция, белый. 12.2. BCР, Вкладыш пластиковый, мягкая ретенция, розовый. 12.3. BCY, Вкладыш пластиковый, экстрамягкая ретенция, желтый. 13. HBC, Гильза, материал: SS. 14. PD, Диск защитный, материал: Nylon.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ТРАТЕ АГ
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, TRATE AG, Seestrasse 58, 8806 Bäch, Switzerland.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, TRATE AG, Seestrasse 58, 8806 Bäch, Switzerland.
ОКП
943820
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
328390
328400
Адрес
Seestrasse 58, 8806 Bäch, Switzerland.
Наименование
Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/406
Дата регистрации МИ
03.04.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
943820/32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/406
Дата регистрации МИ
03.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2023
Период действия
с 16.08.2023 по 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
943820/32.50.22.130
Вид
120500
Наименование
Ортопедические элементы Системы имплантационной стоматологической ROOTT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/406
Дата регистрации МИ
03.04.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2020
Период действия
с 15.01.2020 по 16.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
943820/32.50.22.130
Вид
120550; 328390; 328400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы